血液透析に対するベラプロストナトリウム（ベラシル）の効果
2018年5月17日 更新者：Yonsei University
ベラプロスト ナトリウムの有益な効果が血液透析患者の動静脈瘻の開存性を改善できるかどうかを判断する無作為化対照研究はありません。 したがって、この研究は、ベラプロストナトリウムの使用が血液透析を受けている患者の動静脈瘻の開存性を改善できることを実証することを目的としています。 この研究は、血液透析のために人工動静脈瘻を新たに作成した患者を対象とした前向き無作為対照非盲検試験です。 本試験はパイロット試験であり、対象者数は治療群30名、対照群30名の合計60名です。
無作為化後、治療群はベラプロストナトリウムを6か月間服用し、対照群はプラセボを服用しません.
治療は投与後 6 か月間続きますが、患者が腎代替療法の方法を変更するか、除外基準に該当するまで継続します。
患者は、動静脈グラフト手術の 1、3、および 6 か月後に来院し、グラフト手術後のアクセス部位を確認する必要があります。 ドップラー超音波検査は、アクセス血流速度と動静脈瘻の開存性を測定するために実行されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、末期腎疾患の診断の下で血液透析を受けている患者の前向き無作為対照非盲検試験です。
被験者は、血液透析を着実に受ける条件下で無作為割付により治療群と対照群に分けられ、6ヶ月間追跡された。
無作為化後、治療群はベラプロストナトリウム（ベラシル）を6ヶ月間（24週間）投与され、ベラプロストナトリウムはアステラス ファーマ コリアから提供されます。 120 mcg のベラシルを服用しましたが、対照群はベラプロスト ナトリウムの代わりにプラセボを服用しませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Jung Tak Park, M.D., Ph,D
- 電話番号：82-2-2228-2281
- メール：jtpark@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者
- 血液透析のために人工動静脈瘻を新規作製した患者
- 検査への参加に同意し、同意書に署名する患者
- 糖尿病患者
除外基準:
- 18歳未満、80歳以上の患者
- 出血の危険性の高い患者（血友病、毛細血管弱化、上部消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血など）
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
- -血小板数≤75000
- 抗凝固薬または抗血栓薬を服用している患者
- ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
動静脈移植手術が成功してから 2 日以内に、治療グループは無作為に割り当てられ、120 mcg のベラシルの服用を開始します。
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動静脈移植手術が成功してから 2 日以内に、治療グループは無作為に割り当てられ、120 mcg のベラシルの服用を開始します。
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介入なし：非治療群
一方、対照群は何も摂取しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVF成熟率
時間枠：動静脈グラフト手術後3ヶ月
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-AVFアクセス血流≧500mLL/分の定義によるAVFの生理学的成熟および3ヶ月でのAVF直径≧4mm
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動静脈グラフト手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AVF成熟率
時間枠：動静脈グラフト手術後1ヶ月
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-AVFアクセス血流≥500mLL / minおよびAVF直径≥4mmの定義によるAVFの生理学的成熟月
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動静脈グラフト手術後1ヶ月
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血液透析実施率
時間枠：動静脈グラフト手術後3ヶ月
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動静脈グラフト手術後3ヶ月
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AVF失敗率
時間枠：動静脈グラフト手術後6ヶ月
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動静脈グラフト手術後6ヶ月
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出血イベント
時間枠：動静脈グラフト手術後6ヶ月
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動静脈グラフト手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin CC, Yang WC, Chen MC, Liu WS, Yang CY, Lee PC. Effect of far infrared therapy on arteriovenous fistula maturation: an open-label randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2013 Aug;62(2):304-11. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.01.015. Epub 2013 Mar 6.
- Na KY, Kim DK, Kim SG, Lee YK, Lim CS. Effect of beraprost sodium on arterial stiffness in patients with type 2 diabetic nephropathy. Trials. 2013 Sep 2;14:275. doi: 10.1186/1745-6215-14-275.
- Dixon BS, Beck GJ, Vazquez MA, Greenberg A, Delmez JA, Allon M, Dember LM, Himmelfarb J, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Davidson IJ, Ikizler TA, Braden GL, Fenves AZ, Kaufman JS, Cotton JR Jr, Martin KJ, McNeil JW, Rahman A, Lawson JH, Whiting JF, Hu B, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; DAC Study Group. Effect of dipyridamole plus aspirin on hemodialysis graft patency. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2191-201. doi: 10.1056/NEJMoa0805840.
- Vicil S, Erdogan S. Beraprost sodium, a prostacyclin (PGI) analogue, ameliorates lipopolysaccharide-induced cellular injury in lung alveolar epithelial cells. Turk J Med Sci. 2015;45(2):284-90. doi: 10.3906/sag-1401-108.
- Arai T. Long-term effects of beraprost sodium on arteriosclerosis obliterans: a single-center retrospective study of Japanese patients. Adv Ther. 2013 May;30(5):528-40. doi: 10.1007/s12325-013-0030-7. Epub 2013 Jun 8.
- Murakami M, Watanabe M, Furukawa H, Nakahara H. The prostacyclin analogue beraprost sodium prevents occlusion of bypass grafts in patients with lower extremity arterial occlusive disease: a 20-year retrospective study. Ann Vasc Surg. 2005 Nov;19(6):838-42. doi: 10.1007/s10016-005-7668-9.
- Sakao S, Tanabe N, Kasahara Y, Tatsumi K. Long-term survival of Japanese patients with pulmonary arterial hypertension treated with beraprost sodium, an oral prostacyclin analogue. Intern Med. 2014;53(17):1913-20. doi: 10.2169/internalmedicine.53.2573. Epub 2014 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (予想される)
2019年4月4日
研究の完了 (予想される)
2019年4月4日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。