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Efeito do Beraprost Sodium (Berasil) na Hemodiálise

17 de maio de 2018 atualizado por: Yonsei University

Não há nenhum estudo controlado randomizado para determinar se os efeitos benéficos do beraprost sódico podem melhorar a desobstrução da fístula arteriovenosa em pacientes em hemodiálise. Portanto, este estudo tem como objetivo demonstrar que o uso de beraprost sódico pode melhorar a permeabilidade da fístula arteriovenosa em pacientes submetidos à hemodiálise. Este estudo é randomizado prospectivamente, ensaios abertos controlados em pacientes que fizeram recentemente fístula arteriovenosa artificial para hemodiálise. Este estudo é um estudo piloto, e o número alvo de sujeitos é 60 no total, 30 no grupo de tratamento e 30 no grupo de controle.

Após a randomização, o grupo de tratamento toma beraprost sódico por 6 meses e o grupo controle não toma placebo.

O tratamento dura 6 meses após a dosagem, mas continua até que o paciente mude o método de terapia renal substitutiva ou caia nos critérios de exclusão.

O paciente deve visitar 1, 3 e 6 meses após a cirurgia de enxerto arteriovenoso para verificar o local de acesso após a cirurgia de enxerto. O teste de ultrassom doppler é realizado para medir a taxa de fluxo sanguíneo de acesso e a perviedade da fístula arteriovenosa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto prospectivo randomizado controlado de pacientes submetidos à hemodiálise sob o diagnóstico de doença renal terminal. Os indivíduos foram divididos em grupo de tratamento e grupo de controle por meio de atribuição aleatória sob a condição de receber hemodiálise de forma constante e acompanhados por 6 meses. Após a randomização, o grupo de tratamento recebeu beraprost sódico (Berasil) por 6 meses (24 semanas) e o beraprost sódico será fornecido pela Astellas Pharma Korea, Inc. tomando 120 mcg de Berasil, enquanto o grupo controle não tomou placebo em substituição ao beraprost sódico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • Número de telefone: 82-2-2228-2281
          • E-mail: jtpark@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem a todos os critérios a seguir

    1. Paciente que fez recentemente fístula arteriovenosa artificial para hemodiálise
    2. Pacientes que concordam em participar do teste e assinam o termo de consentimento
    3. Pacientes que tinham diabetes

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos, 80 anos ou mais
  • Pacientes com alto risco de sangramento (hemofilia, fraqueza capilar, sangramento gastrointestinal superior, sangramento do trato urinário, hemoptise, hemorragia vítrea, etc.)
  • Mulheres grávidas ou com possibilidade de gravidez
  • Contagem de plaquetas ≤ 75.000
  • Pacientes em uso de anticoagulantes ou antitrombóticos
  • Pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Dentro de dois dias após a cirurgia de enxerto arteriovenoso bem-sucedida, o grupo de tratamento é designado aleatoriamente para começar a tomar 120 mcg de Berasil.
Medicamento: Beraprost sódico (Berasil)
Dentro de dois dias após a cirurgia de enxerto arteriovenoso bem-sucedida, o grupo de tratamento é designado aleatoriamente para começar a tomar 120 mcg de Berasil.
Sem intervenção: Grupo sem tratamento
Por outro lado, o grupo de controle não leva nada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de maturação da FAV
Prazo: 3 meses após a cirurgia de enxerto arteriovenoso
Maturação fisiológica da FAV pela definição de fluxo sanguíneo de acesso à FAV ≥500mlL/min e diâmetro da FAV ≥4mm aos 3 meses
3 meses após a cirurgia de enxerto arteriovenoso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de maturação da FAV
Prazo: 1 mês após cirurgia de enxerto arteriovenoso
Maturação fisiológica da FAV pela definição de fluxo sanguíneo de acesso à FAV ≥500mlL/min e diâmetro da FAV ≥4mm em um mês
1 mês após cirurgia de enxerto arteriovenoso
Taxa de hemodiálise realizada
Prazo: 3 meses após a cirurgia de enxerto arteriovenoso
3 meses após a cirurgia de enxerto arteriovenoso
Taxa de falha de FAV
Prazo: 6 meses após a cirurgia de enxerto arteriovenoso
6 meses após a cirurgia de enxerto arteriovenoso
Eventos de sangramento
Prazo: 6 meses após a cirurgia de enxerto arteriovenoso
6 meses após a cirurgia de enxerto arteriovenoso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2017-0129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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