此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

贝前列素钠 (Berasil) 对血液透析的影响

2018年5月17日 更新者：Yonsei University

没有随机对照研究来确定贝前列素钠的有益作用是否可以改善血液透析患者动静脉瘘的通畅率。 因此，本研究旨在证明使用贝前列素钠可以改善血液透析患者动静脉瘘的通畅性。 本研究是前瞻性随机对照开放标签试验，在新制作人工动静脉瘘进行血液透析的患者中进行。 本研究为初步研究，目标受试者总数为60人，治疗组30人，对照组30人。

随机分组后，治疗组服用贝前列素钠 6 个月，而对照组不服用安慰剂。

治疗在给药后持续 6 个月，但一直持续到患者改变肾脏替代治疗方法或符合排除标准。

患者应在动静脉移植术后 1、3、6 个月回访，检查移植术后的通路部位。 进行多普勒超声测试以测量通路血流量和动静脉瘘的通畅性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项前瞻性随机对照开放标记试验，对象是在诊断为终末期肾病的情况下接受血液透析的患者。 受试者在稳定接受血液透析的情况下,随机分为治疗组和对照组,随访6个月。 随机分组后，治疗组接受为期6个月（24周）的贝前列素钠（Berasil）治疗，贝前列素钠将由Astellas Pharma Korea, Inc提供。患者在动静脉移植手术成功后2天内随机分配，治疗组开始服用 120 mcg Berasil，而对照组未服用安慰剂来替代贝前列素钠。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • 招聘中
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • 接触：
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • 电话号码：82-2-2228-2281
          • 邮箱：jtpark@yuhs.ac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 满足以下所有条件的患者

    1. 新做血液透析人工动静脉内瘘患者
    2. 同意参加试验并签署知情同意书的患者
    3. 患有糖尿病的患者

排除标准：

  • 18岁以下、80岁以上的患者
  • 出血风险高的患者（血友病、毛细血管无力、上消化道出血、泌尿道出血、咯血、玻璃体积血等）
  • 怀孕或有怀孕可能的女性
  • 血小板计数≤75000
  • 服用抗凝剂或抗血栓剂的患者
  • 半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
动静脉移植手术成功后两天内，治疗组被随机分配开始服用 120 微克 Berasil。
药品：贝前列素钠 (Berasil)
动静脉移植手术成功后两天内，治疗组被随机分配开始服用 120 微克 Berasil。
无干预：非治疗组
另一方面，对照组不采取任何措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AVF成熟率
大体时间：动静脉移植手术后 3 个月
根据 AVF 通路血流量≥500mlL/min 和 AVF 直径≥4mm 的定义，AVF 在 3 个月时生理成熟
动静脉移植手术后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AVF成熟率
大体时间：动静脉移植术后1个月
根据 AVF 通路血流量≥500mlL/min 和 AVF 直径≥4mm 的定义，AVF 在一个月内生理成熟
动静脉移植术后1个月
血液透析执行率
大体时间：动静脉移植手术后 3 个月
动静脉移植手术后 3 个月
AVF 故障率
大体时间：动静脉移植手术后 6 个月
动静脉移植手术后 6 个月
出血事件
大体时间：动静脉移植手术后 6 个月
动静脉移植手术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月5日

初级完成 (预期的)

2019年4月4日

研究完成 (预期的)

2019年4月4日

研究注册日期

首次提交

2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月3日

首次发布 (实际的)

2017年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月17日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2017-0129

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

贝前列素钠 (Berasil)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅