Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Beraprostu sodného (Berasil) na hemodialýzu

17. května 2018 aktualizováno: Yonsei University

Neexistuje žádná randomizovaná kontrolní studie, která by stanovila, zda by příznivé účinky sodné soli beraprostu mohly zlepšit průchodnost arteriovenózní píštěle u hemodialyzovaných pacientů. Cílem této studie je proto prokázat, že použití sodné soli beraprostu může zlepšit průchodnost arteriovenózní píštěle u pacientů podstupujících hemodialýzu. Tato studie je prospektivně randomizovanou kontrolovanou otevřenou studií u pacientů, kteří si nově vytvořili umělou arteriovenózní píštěl pro hemodialýzu. Tato studie je pilotní studií a cílový počet subjektů je celkem 60, 30 v léčebné skupině a 30 v kontrolní skupině.

Po randomizaci léčebná skupina užívá sodnou sůl beraprostu po dobu 6 měsíců a kontrolní skupina nebere placebo.

Léčba trvá 6 měsíců po podání dávky, ale pokračuje, dokud pacient nezmění metodu terapie náhrady ledvin nebo nespadne pod vylučovací kritéria.

Pacient by měl navštívit 1, 3 a 6 měsíců po operaci arteriovenózního štěpu, aby zkontroloval místo přístupu po operaci štěpu. Dopplerovský ultrazvukový test se provádí k měření rychlosti průtoku krve a průchodnosti arteriovenózní píštěle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou otevřenou studií pacientů podstupujících hemodialýzu s diagnózou konečného stádia renálního onemocnění. Subjekty byly rozděleny do léčebné skupiny a kontrolní skupiny pomocí náhodného přiřazení pod podmínkou, že byli trvale hemodialýzováni a sledováni po dobu 6 měsíců. Po randomizaci léčebná skupina dostávala sodnou sůl beraprostu (Berasil) po dobu 6 měsíců (24 týdnů) a sodnou sůl beraprostu poskytne společnost Astellas Pharma Korea, Inc. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 dnů po úspěšné operaci arteriovenózního štěpu a léčebná skupina byla zahájena užívající 120 mcg Berasilu, zatímco kontrolní skupina neužívala placebo jako náhradu beraprostu sodného.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-2281
          • E-mail: jtpark@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria

    1. Pacient, který si nově vyrobil umělou arteriovenózní píštěl pro hemodialýzu
    2. Pacienti, kteří souhlasí s účastí na testu a podepíší formulář souhlasu
    3. Pacienti, kteří měli cukrovku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let, 80 let nebo starší
  • Pacienti s vysokým rizikem krvácení (hemofilie, kapilární slabost, krvácení do horní části trávicího traktu, krvácení do močových cest, hemoptýza, krvácení do sklivce atd.)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají možnost otěhotnět
  • Počet krevních destiček ≤ 75 000
  • Pacienti užívající antikoagulancia nebo antitrombotika
  • Pacienti s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Do dvou dnů po úspěšné operaci arteriovenózního štěpu je léčená skupina náhodně rozdělena tak, aby začala užívat 120 mcg Berasilu.
Lék: Beraprost sodný (Berasil)
Do dvou dnů po úspěšné operaci arteriovenózního štěpu je léčená skupina náhodně rozdělena tak, aby začala užívat 120 mcg Berasilu.
Žádný zásah: Neléčená skupina
Na druhou stranu kontrolní skupina nic nebere.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AVF rychlost zrání
Časové okno: 3 měsíce po operaci arteriovenózního štěpu
Fyziologické zrání AVF podle definice průtoku krve přístupu AVF ≥ 500 ml/min a průměru AVF ≥ 4 mm ve 3 měsících
3 měsíce po operaci arteriovenózního štěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AVF rychlost zrání
Časové okno: 1 měsíc po operaci arteriovenózního štěpu
Fyziologické dozrávání AVF podle definice průtoku krve přístupu AVF ≥ 500 ml/min a průměru AVF ≥ 4 mm za měsíc
1 měsíc po operaci arteriovenózního štěpu
Rychlost provedení hemodialýzy
Časové okno: 3 měsíce po operaci arteriovenózního štěpu
3 měsíce po operaci arteriovenózního štěpu
Míra selhání AVF
Časové okno: 6 měsíců po operaci arteriovenózního štěpu
6 měsíců po operaci arteriovenózního štěpu
Události spojené s krvácením
Časové okno: 6 měsíců po operaci arteriovenózního štěpu
6 měsíců po operaci arteriovenózního štěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

4. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

4. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beraprost sodný (Berasil)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit