Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beraprost-natriumin (Berasil) vaikutus hemodialyysiin

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University

Ei ole olemassa satunnaistettua kontrollitutkimusta sen määrittämiseksi, voisivatko beraprostinatriumin hyödylliset vaikutukset parantaa arteriovenoosifisteleiden läpinäkyvyyttä hemodialyysipotilailla. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että beraprostinatriumin käyttö voi parantaa valtimolaskimofistelin läpinäkyvyyttä hemodialyysipotilailla. Tämä tutkimus on prospektiivisesti satunnaistettuja kontrolloituja avoimia tutkimuksia potilailla, joille tehtiin äskettäin keinotekoinen arteriovenoosinen fisteli hemodialyysiä varten. Tämä tutkimus on pilottitutkimus, ja kohdemäärä on yhteensä 60, hoitoryhmässä 30 ja kontrolliryhmässä 30 henkilöä.

Satunnaistamisen jälkeen hoitoryhmä saa beraprostinatriumia 6 kuukauden ajan ja kontrolliryhmä ei saa lumelääkettä.

Hoito kestää 6 kuukautta annostelun jälkeen, mutta jatkuu, kunnes potilas muuttaa munuaiskorvaushoitomenetelmää tai joutuu poissulkemiskriteerien alle.

Potilaan tulee käydä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua valtimolaskimosiirteen leikkauksesta tarkastaakseen pääsykohdan siirreleikkauksen jälkeen. Doppler-ultraäänitestillä mitataan pääsyveren virtausnopeutta ja valtimolaskimofistelin läpinäkyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosin alla. Koehenkilöt jaettiin hoitoryhmään ja kontrolliryhmään satunnaisjakelulla edellytyksellä, että he saavat tasaisesti hemodialyysihoitoa ja niitä seurattiin 6 kuukauden ajan. Satunnaistamisen jälkeen hoitoryhmä sai beraprostinatriumia (Berasilia) 6 kuukauden (24 viikon) ajan, ja beraprostinatriumia toimittaa Astellas Pharma Korea, Inc. Potilaat jaettiin satunnaisesti 2 päivän kuluessa onnistuneesta valtimolaskimosiirreleikkauksesta, ja hoitoryhmä aloitti otti 120 mikrogrammaa Berasilia, kun taas kontrolliryhmä ei käyttänyt lumelääkettä beraprostinatriumin korvaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-2281
          • Sähköposti: jtpark@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit

    1. Potilas, joka teki äskettäin keinotekoisen arteriovenoosifistelin hemodialyysiä varten
    2. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen
    3. Potilaat, joilla oli diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat, 80-vuotiaat tai vanhemmat
  • Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski (hemofilia, kapillaarien heikkous, verenvuoto ruoansulatuskanavan yläosasta, virtsateiden verenvuoto, verenvuoto, lasiaisen verenvuoto jne.)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
  • Verihiutalemäärä ≤ 75000
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai antitromboottisia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kahden päivän kuluessa onnistuneesta valtimolaskimosiirreleikkauksesta hoitoryhmä jaetaan satunnaisesti aloittamaan 120 mikrogramman Berasilia.
Lääke: Beraprost-natrium (Berasil)
Kahden päivän kuluessa onnistuneesta valtimolaskimosiirreleikkauksesta hoitoryhmä jaetaan satunnaisesti aloittamaan 120 mikrogramman Berasilia.
Ei väliintuloa: Ei-hoitoryhmä
Toisaalta kontrolliryhmä ei ota mitään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AVF:n kypsymisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta arteriovenoosisiirteen leikkauksen jälkeen
AVF:n fysiologinen kypsyminen AVF:n pääsyn verenvirtauksen määritelmän mukaan ≥500mlL/min ja AVF:n halkaisija ≥4mm 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta arteriovenoosisiirteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AVF:n kypsymisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi arteriovenoosisiirteen leikkauksen jälkeen
AVF:n fysiologinen kypsyminen AVF:n pääsyn verenvirtauksen määritelmän mukaan ≥500mlL/min ja AVF:n halkaisija ≥4mm kuukaudessa
1 kuukausi arteriovenoosisiirteen leikkauksen jälkeen
Hemodialyysi suoritettu määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta arteriovenoosisiirteen leikkauksen jälkeen
3 kuukautta arteriovenoosisiirteen leikkauksen jälkeen
AVF-virheprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta arteriovenoosisiirteen leikkauksen jälkeen
6 kuukautta arteriovenoosisiirteen leikkauksen jälkeen
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta arteriovenoosisiirteen leikkauksen jälkeen
6 kuukautta arteriovenoosisiirteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-0129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli avoimuus

Kliiniset tutkimukset Beraprost-natrium (Berasil)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa