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Effet de Beraprost Sodium (Berasil) sur l'hémodialyse

17 mai 2018 mis à jour par: Yonsei University

Il n'y a pas d'étude contrôlée randomisée pour déterminer si les effets bénéfiques du béraprost sodique pourraient améliorer la perméabilité de la fistule artério-veineuse chez les patients hémodialysés. Par conséquent, cette étude vise à démontrer que l'utilisation du béraprost sodique peut améliorer la perméabilité de la fistule artério-veineuse chez les patients sous hémodialyse. Cette étude est prospectivement des essais contrôlés randomisés en ouvert chez des patients qui ont récemment fabriqué une fistule artério-veineuse artificielle pour l'hémodialyse. Cette étude est une étude pilote, et le nombre cible de sujets est de 60 au total, 30 dans le groupe de traitement et 30 dans le groupe témoin.

Après randomisation, le groupe de traitement prend un béraprost sodique pendant 6 mois et le groupe témoin ne prend pas de placebo.

Le traitement dure 6 mois après l'administration mais se poursuit jusqu'à ce que le patient change de méthode de thérapie de remplacement rénal ou tombe sous les critères d'exclusion.

Le patient doit consulter 1, 3 et 6 mois après la chirurgie de greffe artério-veineuse pour vérifier le site d'accès après la chirurgie de greffe. L'échographie Doppler est réalisée pour mesurer le débit sanguin d'accès et la perméabilité de la fistule artério-veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif randomisé, contrôlé et ouvert de patients sous hémodialyse sous diagnostic d'insuffisance rénale terminale. Les sujets ont été divisés en groupe de traitement et en groupe témoin par répartition aléatoire sous la condition de recevoir une hémodialyse régulièrement et suivis pendant 6 mois. Après la randomisation, le groupe de traitement a reçu du béraprost sodique (Berasil) pendant 6 mois (24 semaines) et le béraprost sodique sera fourni par Astellas Pharma Korea, Inc. Les patients ont été répartis au hasard dans les 2 jours suivant la réussite de la greffe artério-veineuse, et le groupe de traitement a commencé prenant 120 mcg de Berasil, tandis que le groupe témoin n'a pas pris de placebo pour remplacer le beraprost sodique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2281
          • E-mail: jtpark@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients répondant à tous les critères suivants

    1. Patient qui vient de fabriquer une fistule artério-veineuse artificielle pour l'hémodialyse
    2. Les patients qui acceptent de participer au test et signent un formulaire de consentement
    3. Patients atteints de diabète

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans, de 80 ans ou plus
  • Les patients présentant un risque élevé de saignement (hémophilie, faiblesse capillaire, saignement gastro-intestinal supérieur, saignement des voies urinaires, hémoptysie, hémorragie vitréenne, etc.)
  • Femmes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes
  • Numération plaquettaire ≤ 75000
  • Patients prenant des anticoagulants ou des antithrombotiques
  • Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Dans les deux jours suivant la réussite de la chirurgie de greffe artério-veineuse, le groupe de traitement est assigné au hasard pour commencer à prendre 120 mcg de Berasil.
Médicament: Béraprost sodique (Berasil)
Dans les deux jours suivant la réussite de la chirurgie de greffe artério-veineuse, le groupe de traitement est assigné au hasard pour commencer à prendre 120 mcg de Berasil.
Aucune intervention: Groupe sans traitement
En revanche, le groupe témoin ne prend rien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maturation FAV
Délai: 3 mois après la greffe artério-veineuse
Maturation physiologique de la FAV par la définition d'un débit sanguin d'accès à la FAV ≥500mlL/min et d'un diamètre de la FAV ≥4mm à 3 mois
3 mois après la greffe artério-veineuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maturation FAV
Délai: 1 mois après la greffe artério-veineuse
Maturation physiologique de la FAV par la définition d'un débit sanguin d'accès à la FAV ≥500mlL/min et d'un diamètre de la FAV ≥4mm à un mois
1 mois après la greffe artério-veineuse
Taux d'hémodialyse réalisée
Délai: 3 mois après la greffe artério-veineuse
3 mois après la greffe artério-veineuse
Taux d'échec FAV
Délai: 6 mois après la greffe artério-veineuse
6 mois après la greffe artério-veineuse
Événements hémorragiques
Délai: 6 mois après la greffe artério-veineuse
6 mois après la greffe artério-veineuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

4 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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