Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Beraprost Sodium (Berasil) på hemodialyse

17. mai 2018 oppdatert av: Yonsei University

Det er ingen randomisert kontrollstudie for å avgjøre om de gunstige effektene av beraprostnatrium kan forbedre åpenheten til arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter. Derfor er denne studien rettet mot å demonstrere bruk av beraprostnatrium kan forbedre åpenheten til arteriovenøs fistel hos pasienter som gjennomgår hemodialyse. Denne studien er prospektivt randomiserte kontrollerte åpne studier på pasienter som nylig har laget kunstig arteriovenøs fistel for hemodialyse. Denne studien er en pilotstudie, og måltallet for forsøkspersoner er totalt 60, 30 i behandlingsgruppen og 30 i kontrollgruppen.

Etter randomisering tar behandlingsgruppen en beraprostnatrium i 6 måneder og kontrollgruppen tar ikke placebo.

Behandlingen varer i 6 måneder etter dosering, men fortsetter til pasienten endrer nyreerstatningsterapimetoden eller faller inn under eksklusjonskriteriene.

Pasienten bør besøke 1, 3 og 6 måneder etter arteriovenøs graftoperasjon for å sjekke tilgangsstedet etter graftoperasjon. Doppler-ultralydtesten utføres for å måle tilgangsblodstrømningshastigheten og åpenheten til arteriovenøs fistel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert åpen studie med pasienter som gjennomgår hemodialyse under diagnosen sluttstadium nyresykdom. Forsøkspersonene ble delt inn i behandlingsgruppen og kontrollgruppen gjennom tilfeldig tildeling under forutsetning av å få hemodialyse jevnlig og fulgt opp i 6 måneder. Etter randomisering fikk behandlingsgruppen beraprostnatrium (Berasil) i 6 måneder (24 uker) og beraprostnatrium vil bli levert av Astellas Pharma Korea, Inc. Pasienter ble tilfeldig fordelt innen 2 dager etter vellykket arteriovenøs graftoperasjon, og behandlingsgruppen startet tok 120 mcg Berasil, mens kontrollgruppen ikke tok placebo for å erstatte beraprostnatrium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2281
          • E-post: jtpark@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier

    1. Pasient som nylig laget kunstig arteriovenøs fistel for hemodialyse
    2. Pasienter som samtykker i å delta i testen og signerer et samtykkeskjema
    3. Pasienter som hadde diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år, 80 år eller eldre
  • Pasienter med høy risiko for blødning (hemofili, kapillærsvakhet, øvre gastrointestinal blødning, urinveisblødning, hemoptyse, glasslegemeblødning, etc.)
  • Kvinner som er gravide eller har mulighet for graviditet
  • Blodplateantall ≤ 75 000
  • Pasienter som tar antikoagulantia eller antitrombotika
  • Pasienter med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Innen to dager etter vellykket arteriovenøs graftoperasjon, blir behandlingsgruppen tilfeldig tildelt til å begynne å ta 120 mcg Berasil.
Legemiddel: Beraprostnatrium (Berasil)
Innen to dager etter vellykket arteriovenøs graftoperasjon, blir behandlingsgruppen tilfeldig tildelt til å begynne å ta 120 mcg Berasil.
Ingen inngripen: Ikke-behandlingsgruppe
På den annen side tar ikke kontrollgruppen noe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AVF-modningsgrad
Tidsramme: 3 måneder etter arteriovenøs graftoperasjon
Fysiologisk modning av AVF ved definisjonen av AVF-tilgangsblodstrøm ≥500ml/min og AVF-diameter ≥4mm ved 3 måneder
3 måneder etter arteriovenøs graftoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AVF-modningsgrad
Tidsramme: 1 måned etter arteriovenøs graftoperasjon
Fysiologisk modning av AVF ved definisjonen av AVF-tilgangsblodstrøm ≥500ml/min og AVF-diameter ≥4mm per måned
1 måned etter arteriovenøs graftoperasjon
Hemodialyse utført rate
Tidsramme: 3 måneder etter arteriovenøs graftoperasjon
3 måneder etter arteriovenøs graftoperasjon
AVF-feilfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter arteriovenøs graftoperasjon
6 måneder etter arteriovenøs graftoperasjon
Blødningshendelser
Tidsramme: 6 måneder etter arteriovenøs graftoperasjon
6 måneder etter arteriovenøs graftoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

4. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøs fistel åpenhet

Kliniske studier på Beraprostnatrium (Berasil)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere