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Efecto del beraprost sódico (Berasil) en la hemodiálisis

17 de mayo de 2018 actualizado por: Yonsei University

No existe un estudio de control aleatorio para determinar si los efectos beneficiosos del beraprost sódico podrían mejorar la permeabilidad de la fístula arteriovenosa en pacientes en hemodiálisis. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo demostrar que el uso de beraprost sódico puede mejorar la permeabilidad de la fístula arteriovenosa en pacientes sometidos a hemodiálisis. Este estudio es un ensayo abierto, controlado y aleatorizado de forma prospectiva en pacientes a los que se les ha realizado recientemente una fístula arteriovenosa artificial para hemodiálisis. Este estudio es un estudio piloto y el número objetivo de sujetos es 60 en total, 30 en el grupo de tratamiento y 30 en el grupo de control.

Después de la aleatorización, el grupo de tratamiento toma beraprost sódico durante 6 meses y el grupo de control no toma placebo.

El tratamiento dura 6 meses después de la dosificación, pero continúa hasta que el paciente cambia el método de terapia de reemplazo renal o cumple los criterios de exclusión.

El paciente debe visitar 1, 3 y 6 meses después de la cirugía de injerto arteriovenoso para revisar el sitio de acceso después de la cirugía de injerto. La prueba de ultrasonido doppler se realiza para medir la tasa de flujo sanguíneo de acceso y la permeabilidad de la fístula arteriovenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto de pacientes sometidos a hemodiálisis bajo el diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal. Los sujetos se dividieron en el grupo de tratamiento y el grupo de control mediante asignación aleatoria bajo la condición de recibir hemodiálisis de manera constante y se les hizo un seguimiento durante 6 meses. Después de la aleatorización, el grupo de tratamiento recibió beraprost sódico (Berasil) durante 6 meses (24 semanas) y Astellas Pharma Korea, Inc. proporcionará beraprost sódico. tomando 120 mcg de Berasil, mientras que el grupo de control no tomó placebo para reemplazar el beraprost sódico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • Número de teléfono: 82-2-2228-2281
          • Correo electrónico: jtpark@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios

    1. Paciente a quien se le hizo una fístula arteriovenosa artificial recién hecha para hemodiálisis
    2. Pacientes que aceptan participar en la prueba y firman un formulario de consentimiento
    3. Pacientes que tenían diabetes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años, mayores de 80 años
  • Pacientes con alto riesgo de sangrado (hemofilia, debilidad capilar, hemorragia digestiva alta, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis, hemorragia vítrea, etc.)
  • Mujeres embarazadas o con posibilidad de embarazo
  • Recuento de plaquetas ≤ 75000
  • Pacientes que toman anticoagulantes o antitrombóticos
  • Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Dentro de los dos días posteriores a la cirugía de injerto arteriovenoso exitosa, el grupo de tratamiento se asigna aleatoriamente para comenzar a tomar 120 mcg de Berasil.
Droga: Beraprost sódico (Berasil)
Dentro de los dos días posteriores a la cirugía de injerto arteriovenoso exitosa, el grupo de tratamiento se asigna aleatoriamente para comenzar a tomar 120 mcg de Berasil.
Sin intervención: Grupo sin tratamiento
Por otro lado, el grupo de control no toma nada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de maduración de la FAV
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de injerto arteriovenoso
Maduración fisiológica de la FAV por definición de flujo sanguíneo de acceso a la FAV ≥ 500 ml/min y diámetro de la FAV ≥ 4 mm a los 3 meses
3 meses después de la cirugía de injerto arteriovenoso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de maduración de la FAV
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía de injerto arteriovenoso
Maduración fisiológica de la FAV por definición de flujo sanguíneo de acceso a la FAV ≥ 500 ml/min y diámetro de la FAV ≥ 4 mm al mes
1 mes después de la cirugía de injerto arteriovenoso
Tasa de hemodiálisis realizada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía de injerto arteriovenoso
3 meses después de la cirugía de injerto arteriovenoso
Tasa de fracaso de la FAV
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de injerto arteriovenoso
6 meses después de la cirugía de injerto arteriovenoso
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de injerto arteriovenoso
6 meses después de la cirugía de injerto arteriovenoso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

4 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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