Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Beraprost-natrium (Berasil) op hemodialyse

17 mei 2018 bijgewerkt door: Yonsei University

Er is geen gerandomiseerde controlestudie om te bepalen of de gunstige effecten van beraprostnatrium de doorgankelijkheid van arterioveneuze fistels bij hemodialysepatiënten zouden kunnen verbeteren. Daarom is deze studie bedoeld om aan te tonen dat het gebruik van beraprostnatrium de doorgankelijkheid van arterioveneuze fistels kan verbeteren bij patiënten die hemodialyse ondergaan. Deze studie is een prospectieve randomisatie van gecontroleerde open-label onderzoeken bij patiënten die onlangs een kunstmatige arterioveneuze fistel hebben gemaakt voor hemodialyse. Deze studie is een pilotstudie en het beoogde aantal proefpersonen is 60 in totaal, 30 in de behandelingsgroep en 30 in de controlegroep.

Na randomisatie neemt de behandelingsgroep beraprostnatrium gedurende 6 maanden en de controlegroep geen placebo.

De behandeling duurt 6 maanden na toediening, maar gaat door totdat de patiënt van nierfunctievervangende therapie verandert of onder de uitsluitingscriteria valt.

De patiënt moet 1, 3 en 6 maanden na de arterioveneuze transplantaatoperatie op bezoek komen om de toegangsplaats na de transplantaatoperatie te controleren. De doppler-echografietest wordt uitgevoerd om de toegangsbloedstroomsnelheid en doorgankelijkheid van arterioveneuze fistel te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie van patiënten die hemodialyse ondergaan met de diagnose nierziekte in het eindstadium. De proefpersonen werden verdeeld in de behandelingsgroep en de controlegroep door middel van willekeurige toewijzing onder de voorwaarde dat ze gestaag hemodialyse kregen en gedurende 6 maanden werden gevolgd. Na randomisatie kreeg de behandelingsgroep beraprostnatrium (Berasil) gedurende 6 maanden (24 weken) en beraprostnatrium wordt geleverd door Astellas Pharma Korea, Inc. Patiënten werden willekeurig toegewezen binnen 2 dagen na succesvolle arterioveneuze transplantaatchirurgie en de behandelingsgroep begon met 120 mcg Berasil, terwijl de controlegroep geen placebo nam ter vervanging van natrium beraprost.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-2281
          • E-mail: jtpark@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen

    1. Patiënt die onlangs een kunstmatige arterioveneuze fistel heeft gemaakt voor hemodialyse
    2. Patiënten die akkoord gaan met deelname aan de test en een toestemmingsformulier ondertekenen
    3. Patiënten die diabetes hadden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, 80 jaar of ouder
  • Patiënten met een hoog risico op bloedingen (hemofilie, capillaire zwakte, bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, bloedingen van de urinewegen, bloedspuwing, glasvochtbloeding, enz.)
  • Vrouwen die zwanger zijn of een mogelijkheid hebben om zwanger te worden
  • Aantal bloedplaatjes ≤ 75.000
  • Patiënten die anticoagulantia of antitrombotica gebruiken
  • Patiënten met galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Binnen twee dagen na succesvolle arterioveneuze transplantaatchirurgie wordt de behandelingsgroep willekeurig toegewezen om te beginnen met het innemen van 120 mcg Berasil.
Geneesmiddel: Beraprost-natrium (Berasil)
Binnen twee dagen na succesvolle arterioveneuze transplantaatchirurgie wordt de behandelingsgroep willekeurig toegewezen om te beginnen met het innemen van 120 mcg Berasil.
Geen tussenkomst: Niet-behandelde groep
Aan de andere kant neemt de controlegroep niets.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AVF-rijpingssnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden na arterioveneuze graftoperatie
Fysiologische rijping van de AVF volgens de definitie van AVF-toegangsbloedstroom ≥500mlL/min en AVF-diameter ≥4mm na 3 maanden
3 maanden na arterioveneuze graftoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AVF-rijpingssnelheid
Tijdsspanne: 1 maand na arterioveneuze graftoperatie
Fysiologische rijping van de AVF volgens de definitie van AVF-toegangsbloedstroom ≥500mlL/min en AVF-diameter ≥4mm per maand
1 maand na arterioveneuze graftoperatie
Percentage uitgevoerde hemodialyse
Tijdsspanne: 3 maanden na arterioveneuze graftoperatie
3 maanden na arterioveneuze graftoperatie
AVF-uitvalpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na arterioveneuze graftoperatie
6 maanden na arterioveneuze graftoperatie
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden na arterioveneuze graftoperatie
6 maanden na arterioveneuze graftoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arterioveneuze fistel doorgankelijkheid

Klinische onderzoeken op Beraprost-natrium (Berasil)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren