Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ beraprostu sodu (Berasil) na hemodializę

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University

Nie ma randomizowanego badania kontrolnego w celu ustalenia, czy korzystne działanie beraprostu sodu może poprawić drożność przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializie. Dlatego niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że zastosowanie beraprostu sodu może poprawić drożność przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializie. To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem kontrolowanym u pacjentów, którzy niedawno wykonali sztuczną przetokę tętniczo-żylną do hemodializy. To badanie jest badaniem pilotażowym, a docelowa liczba pacjentów wynosi łącznie 60, 30 w grupie leczonej i 30 w grupie kontrolnej.

Po randomizacji grupa leczona przyjmuje beraprost sodu przez 6 miesięcy, a grupa kontrolna nie przyjmuje placebo.

Leczenie trwa 6 miesięcy po podaniu leku, ale trwa do czasu zmiany przez pacjenta metody leczenia nerkozastępczego lub spełnienia kryteriów wykluczenia.

Pacjent powinien zgłosić się na wizytę po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji przeszczepu tętniczo-żylnego, aby sprawdzić miejsce dostępu po zabiegu przeszczepu. Badanie ultrasonograficzne dopplerowskie wykonuje się w celu pomiaru szybkości przepływu krwi w dostępie oraz drożności przetoki tętniczo-żylnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem pacjentów poddawanych hemodializie z rozpoznaniem schyłkowej niewydolności nerek. Badanych podzielono losowo na grupę leczoną i grupę kontrolną pod warunkiem stałego otrzymywania hemodializy i obserwacji przez 6 miesięcy. Po randomizacji grupa leczona otrzymywała beraprost sodu (Berasil) przez 6 miesięcy (24 tygodnie), a beraprost sodu będzie dostarczany przez Astellas Pharma Korea, Inc. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w ciągu 2 dni po udanej operacji przeszczepu tętniczo-żylnego, a grupa leczona rozpoczęła przyjmując 120 mcg Berasilu, podczas gdy grupa kontrolna nie przyjmowała placebo w celu zastąpienia beraprostu sodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • Numer telefonu: 82-2-2228-2281
          • E-mail: jtpark@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria

    1. Pacjent świeżo po wykonaniu sztucznej przetoki tętniczo-żylnej do hemodializy
    2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz zgody
    3. Pacjenci z cukrzycą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, w wieku 80 lat lub starsi
  • Pacjenci z dużym ryzykiem krwawień (hemofilia, osłabienie naczyń włosowatych, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienia z dróg moczowych, krwioplucie, krwotok do ciała szklistego itp.)
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę
  • Liczba płytek krwi ≤ 75 000
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W ciągu dwóch dni po udanej operacji przeszczepu tętniczo-żylnego grupa leczona jest losowo przydzielana do rozpoczęcia przyjmowania 120 mcg Berasilu.
Lek: Beraprost sodu (Berasil)
W ciągu dwóch dni po udanej operacji przeszczepu tętniczo-żylnego grupa leczona jest losowo przydzielana do rozpoczęcia przyjmowania 120 mcg Berasilu.
Brak interwencji: Grupa nieleczona
Z drugiej strony grupa kontrolna nic nie bierze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dojrzewania AVF
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji przeszczepu tętniczo-żylnego
Fizjologiczne dojrzewanie AVF według definicji przepływu krwi w dostępie AVF ≥500 ml/min i średnicy AVF ≥4mm po 3 miesiącach
3 miesiące po operacji przeszczepu tętniczo-żylnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dojrzewania AVF
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu przeszczepu tętniczo-żylnego
Fizjologiczne dojrzewanie AVF zgodnie z definicją przepływu krwi w dostępie AVF ≥500 ml/min i średnicy AVF ≥4mm na miesiąc
Miesiąc po zabiegu przeszczepu tętniczo-żylnego
Szybkość wykonywanych hemodializy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji przeszczepu tętniczo-żylnego
3 miesiące po operacji przeszczepu tętniczo-żylnego
Wskaźnik awaryjności AVF
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji przeszczepu tętniczo-żylnego
6 miesięcy po operacji przeszczepu tętniczo-żylnego
Krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji przeszczepu tętniczo-żylnego
6 miesięcy po operacji przeszczepu tętniczo-żylnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beraprost sodu (Berasil)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj