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혈액투석에 대한 베라프로스트 나트륨(Berasil)의 효과

2018년 5월 17일 업데이트: Yonsei University

베라프로스트 나트륨의 유익한 효과가 혈액 투석 환자의 동정맥루 개통을 개선할 수 있는지를 결정하기 위한 무작위 대조 연구는 없습니다. 따라서, 이 연구는 혈액투석을 받는 환자에서 베라프로스트 나트륨의 사용이 동정맥루의 개통성을 향상시킬 수 있음을 입증하는 것을 목적으로 합니다. 이 연구는 혈액 투석을 위해 새로 인공 동정맥 누공을 만든 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 통제 공개 시험입니다. 본 연구는 파일럿 연구로서 대상자 수는 총 60명으로 치료군 ​​30명, 대조군 30명이다.

무작위 배정 후, 치료군은 베라프로스트 나트륨을 6개월 동안 복용하고 대조군은 위약을 복용하지 않습니다.

치료는 투약 후 6개월간 지속되나 환자가 신대체요법을 변경하거나 제외기준에 해당될 때까지 지속된다.

환자는 동정맥 이식 수술 후 1, 3, 6개월에 방문하여 이식 수술 후 접근 부위를 확인해야 합니다. 접근 혈류량과 동정맥루의 개통 정도를 측정하기 위해 도플러 초음파 검사를 시행합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 말기 신질환 진단 하에 혈액 투석을 받는 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 통제 개방 표지 시험입니다. 피험자는 혈액투석을 꾸준히 받는 조건으로 무작위배정을 통해 치료군과 대조군으로 나누어 6개월간 추적 관찰하였다. 무작위 배정 후 치료군은 6개월(24주) 동안 베라프로스트나트륨(Berasil)을 투여받았고, 베라프로스트나트륨은 한국아스텔라스제약에서 제공받게 된다. 120mcg의 Berasil을 복용한 반면, 대조군은 베라프로스트 나트륨을 대체하기 위해 위약을 복용하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • 전화번호: 82-2-2228-2281
          • 이메일: jtpark@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 모두 충족하는 환자

    1. 혈액투석을 위해 인공동정맥루를 새로 만든 환자
    2. 검사 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자
    3. 당뇨병이 있었던 환자

제외 기준:

  • 18세 미만, 80세 이상 환자
  • 출혈 위험이 높은 환자(혈우병, 모세혈관 쇠약, 상부위장관출혈, 요로출혈, 객혈, 유리체출혈 등)
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
  • 혈소판 수 ≤ 75000
  • 항응고제 또는 항혈전제를 복용 중인 환자
  • 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
성공적인 동정맥 이식 수술 후 2일 이내에 치료 그룹이 무작위로 배정되어 Berasil 120mcg 복용을 시작합니다.
의약품: 베라프로스트나트륨(Berasil)
성공적인 동정맥 이식 수술 후 2일 이내에 치료 그룹이 무작위로 배정되어 Berasil 120mcg 복용을 시작합니다.
간섭 없음: 무치료군
반면 대조군은 아무 것도 먹지 않는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AVF 성숙도
기간: 동정맥 이식 수술 후 3개월
3개월에 AVF 접근 혈류 ≥500mlL/min 및 AVF 직경 ≥4mm의 정의에 따른 AVF의 생리적 성숙
동정맥 이식 수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AVF 성숙도
기간: 동정맥 이식 수술 1개월 후
한 달에 AVF 접근 혈류 ≥500mlL/min 및 AVF 직경 ≥4mm의 정의에 따른 AVF의 생리적 성숙
동정맥 이식 수술 1개월 후
혈액투석 실시율
기간: 동정맥 이식 수술 후 3개월
동정맥 이식 수술 후 3개월
AVF 실패율
기간: 동정맥 이식 수술 후 6개월
동정맥 이식 수술 후 6개월
출혈 이벤트
기간: 동정맥 이식 수술 후 6개월
동정맥 이식 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 5일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 4일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2017-0129

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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