Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Beraprost Sodium (Berasil) på hemodialys

17 maj 2018 uppdaterad av: Yonsei University

Det finns ingen randomiserad kontrollstudie för att avgöra om de gynnsamma effekterna av beraprostnatrium skulle kunna förbättra arteriovenös fistels öppenhet hos hemodialyspatienter. Därför syftar denna studie till att visa att användningen av beraprostnatrium kan förbättra arteriovenös fistels öppenhet hos patienter som genomgår hemodialys. Denna studie är prospektivt randomiserade kontrollerade öppna prövningar på patienter som nyligen gjort konstgjord arteriovenös fistel för hemodialys. Denna studie är en pilotstudie och målantalet försökspersoner är totalt 60, 30 i behandlingsgruppen och 30 i kontrollgruppen.

Efter randomisering tar behandlingsgruppen en beraprostnatrium i 6 månader och kontrollgruppen tar inte placebo.

Behandlingen varar i 6 månader efter dosering men fortsätter tills patienten byter njurersättningsterapimetod eller faller under uteslutningskriterierna.

Patienten bör besöka 1, 3 och 6 månader efter arteriovenös transplantatoperation för att kontrollera åtkomststället efter transplantatkirurgi. Doppler-ultraljudstestet utförs för att mäta tillgångens blodflödeshastighet och öppenhet hos arteriovenös fistel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad öppen studie av patienter som genomgår hemodialys under diagnosen slutstadiet av njursjukdom. Försökspersonerna delades in i behandlingsgruppen och kontrollgruppen genom slumpmässig tilldelning under förutsättning att de fick hemodialys stadigt och följdes upp i 6 månader. Efter randomisering fick behandlingsgruppen beraprostnatrium (Berasil) i 6 månader (24 veckor) och beraprostnatrium kommer att tillhandahållas av Astellas Pharma Korea, Inc. Patienterna tilldelades slumpmässigt inom 2 dagar efter framgångsrik arteriovenös transplantatoperation, och behandlingsgruppen startade tar 120 mcg Berasil, medan kontrollgruppen inte tog placebo för att ersätta beraprostnatrium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2281
          • E-post: jtpark@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller alla följande kriterier

    1. Patient som nytillverkat arteriovenös fistel för hemodialys
    2. Patienter som samtycker till att delta i testet och undertecknar ett samtyckesformulär
    3. Patienter som hade diabetes

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år, 80 år eller äldre
  • Patienter med hög blödningsrisk (blödarsjuka, kapillärsvaghet, övre gastrointestinala blödningar, urinvägsblödningar, hemoptys, glaskroppsblödning, etc.)
  • Kvinnor som är gravida eller har möjlighet att bli gravida
  • Trombocytantal ≤ 75 000
  • Patienter som tar antikoagulantia eller antitrombotika
  • Patienter med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Inom två dagar efter en framgångsrik arteriovenös transplantatoperation tilldelas behandlingsgruppen slumpmässigt att börja ta 120 mcg Berasil.
Läkemedel: Beraprostnatrium (Berasil)
Inom två dagar efter en framgångsrik arteriovenös transplantatoperation tilldelas behandlingsgruppen slumpmässigt att börja ta 120 mcg Berasil.
Inget ingripande: Icke-behandlingsgrupp
Däremot tar inte kontrollgruppen någonting.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AVF-mognadshastighet
Tidsram: 3 månader efter arteriovenös graftoperation
Fysiologisk mognad av AVF enligt definitionen av AVF-tillgångsblodflöde ≥500ml/min och AVF-diameter ≥4mm vid 3 månader
3 månader efter arteriovenös graftoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AVF-mognadshastighet
Tidsram: 1 månad efter arteriovenös graftoperation
Fysiologisk mognad av AVF enligt definitionen av AVF-tillgångsblodflöde ≥500ml/min och AVF-diameter ≥4mm per månad
1 månad efter arteriovenös graftoperation
Hastighet för utförd hemodialys
Tidsram: 3 månader efter arteriovenös graftoperation
3 månader efter arteriovenös graftoperation
AVF-felfrekvens
Tidsram: 6 månader efter arteriovenös graftoperation
6 månader efter arteriovenös graftoperation
Blödande händelser
Tidsram: 6 månader efter arteriovenös graftoperation
6 månader efter arteriovenös graftoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

4 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

4 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-0129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arteriovenös fistel öppenhet

Kliniska prövningar på Beraprostnatrium (Berasil)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera