Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Берапроста натрия (Берасил) на гемодиализ

17 мая 2018 г. обновлено: Yonsei University

Нет рандомизированных контрольных исследований, чтобы определить, могут ли положительные эффекты берапроста натрия улучшить проходимость артериовенозных фистул у пациентов, находящихся на гемодиализе. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что применение берапроста натрия может улучшить проходимость артериовенозных фистул у пациентов, находящихся на гемодиализе. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование у пациентов, которым впервые сделали искусственную артериовенозную фистулу для проведения гемодиализа. Это исследование является пилотным, и целевое количество субъектов составляет 60 человек, 30 в группе лечения и 30 в контрольной группе.

После рандомизации группа лечения принимала берапрост натрия в течение 6 месяцев, а контрольная группа не принимала плацебо.

Лечение продолжается в течение 6 месяцев после приема препарата, но продолжается до тех пор, пока пациент не изменит метод заместительной почечной терапии или не попадет под критерии исключения.

Пациент должен посетить через 1, 3 и 6 месяцев после операции по артериовенозному шунтированию, чтобы проверить место доступа после операции по шунтированию. Ультразвуковая допплерография проводится для измерения скорости кровотока доступа и проходимости артериовенозной фистулы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование пациентов, находящихся на гемодиализе с диагнозом терминальная стадия почечной недостаточности. Субъекты были разделены на группу лечения и контрольную группу путем случайного распределения при условии постоянного получения гемодиализа и последующего наблюдения в течение 6 месяцев. После рандомизации группа лечения получала берапрост натрия (Берасил) в течение 6 месяцев (24 недели), а берапрост натрия будет предоставляться компанией Astellas Pharma Korea, Inc. принимая 120 мкг Берасила, в то время как контрольная группа не принимала плацебо для замены берапроста натрия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • Номер телефона: 82-2-2228-2281
          • Электронная почта: jtpark@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие всем следующим критериям

    1. Пациент, которому недавно сделали искусственную артериовенозную фистулу для гемодиализа
    2. Пациенты, которые согласны участвовать в тесте и подписывают форму согласия
    3. Больные сахарным диабетом

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет, 80 лет и старше
  • Пациенты с высоким риском кровотечений (гемофилия, слабость капилляров, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, кровотечения из мочевыводящих путей, кровохарканье, кровоизлияния в стекловидное тело и др.)
  • Женщины, которые беременны или имеют возможность беременности
  • Количество тромбоцитов ≤ 75000
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты или антитромботические препараты
  • Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
В течение двух дней после успешной операции по артериовенозному шунтированию группу лечения случайным образом распределяют для начала приема 120 мкг Berasil.
Лекарство: Берапрост натрия (Берасил)
В течение двух дней после успешной операции по артериовенозному шунтированию группу лечения случайным образом распределяют для начала приема 120 мкг Berasil.
Без вмешательства: Группа без лечения
С другой стороны, контрольная группа ничего не берет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость созревания АВФ
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции артериовенозного шунтирования
Физиологическое созревание АВФ по определению кровотока в доступе к АВФ ≥500 мл/мин и диаметре АВФ ≥4 мм через 3 мес.
Через 3 месяца после операции артериовенозного шунтирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость созревания АВФ
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции артериовенозного шунтирования
Физиологическое созревание АВФ при определении кровотока в доступе к АВФ ≥500 мл/мин и диаметре АВФ ≥4 мм через месяц
Через 1 месяц после операции артериовенозного шунтирования
Скорость проведения гемодиализа
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции артериовенозного шунтирования
Через 3 месяца после операции артериовенозного шунтирования
Частота отказов АВФ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции артериовенозного шунтирования
Через 6 месяцев после операции артериовенозного шунтирования
Кровотечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции артериовенозного шунтирования
Через 6 месяцев после операции артериовенозного шунтирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2017-0129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проходимость артериовенозной фистулы

Клинические исследования Берапрост натрия (Берасил)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться