Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Beraprost Natrium (Berasil) på hæmodialyse

17. maj 2018 opdateret af: Yonsei University

Der er ingen randomiseret kontrolundersøgelse til at afgøre, om de gavnlige virkninger af beraprostnatrium kunne forbedre åbenheden af ​​arteriovenøse fistel hos hæmodialysepatienter. Derfor har denne undersøgelse til formål at demonstrere, at brugen af ​​beraprostnatrium kan forbedre åbenheden af ​​arteriovenøs fistel hos patienter, der gennemgår hæmodialyse. Denne undersøgelse er prospektivt randomiserede kontrollerede åbne undersøgelser med patienter, som nyligt har lavet kunstig arteriovenøs fistel til hæmodialyse. Dette studie er et pilotstudie, og måltallet for forsøgspersoner er 60 i alt, 30 i behandlingsgruppen og 30 i kontrolgruppen.

Efter randomisering tager behandlingsgruppen en beraprostnatrium i 6 måneder, og kontrolgruppen får ikke placebo.

Behandlingen varer i 6 måneder efter dosering, men fortsætter, indtil patienten ændrer nyreerstatningsterapimetoden eller falder ind under udelukkelseskriterierne.

Patienten bør besøge 1, 3 og 6 måneder efter arteriovenøs graftoperation for at kontrollere adgangsstedet efter graftoperation. Doppler-ultralydstesten udføres for at måle adgangsblodgennemstrømningshastigheden og åbenhed af arteriovenøs fistel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret åbent forsøg med patienter, der gennemgår hæmodialyse under diagnosen nyresygdom i slutstadiet. Forsøgspersonerne blev opdelt i behandlingsgruppen og kontrolgruppen gennem tilfældig tildeling under betingelse af at de fik hæmodialyse jævnt og fulgt op i 6 måneder. Efter randomisering modtog behandlingsgruppen beraprostnatrium (Berasil) i 6 måneder (24 uger), og beraprostnatrium vil blive leveret af Astellas Pharma Korea, Inc. Patienterne blev tilfældigt tildelt inden for 2 dage efter vellykket arteriovenøs graftoperation, og behandlingsgruppen startede tog 120 mcg Berasil, mens kontrolgruppen ikke tog placebo for at erstatte beraprostnatrium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2281
          • E-mail: jtpark@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder alle følgende kriterier

    1. Patient, der nyligt har lavet kunstig arteriovenøs fistel til hæmodialyse
    2. Patienter, der accepterer at deltage i testen og underskriver en samtykkeerklæring
    3. Patienter, der havde diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, 80 år eller ældre
  • Patienter med høj risiko for blødning (hæmofili, kapillærsvaghed, øvre gastrointestinale blødninger, urinvejsblødninger, hæmoptyse, glaslegemeblødning osv.)
  • Kvinder, der er gravide eller har mulighed for graviditet
  • Blodpladeantal ≤ 75000
  • Patienter, der tager antikoagulantia eller antitrombotika
  • Patienter med galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Inden for to dage efter en vellykket arteriovenøs graftoperation bliver behandlingsgruppen tilfældigt tildelt til at begynde at tage 120 mcg Berasil.
Medicin: Beraprost natrium (Berasil)
Inden for to dage efter en vellykket arteriovenøs graftoperation bliver behandlingsgruppen tilfældigt tildelt til at begynde at tage 120 mcg Berasil.
Ingen indgriben: Ikke-behandlingsgruppe
Til gengæld tager kontrolgruppen ikke noget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AVF-modningshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter arteriovenøs graftoperation
Fysiologisk modning af AVF ved definitionen af ​​AVF-adgangsblodstrøm ≥500ml/min og AVF-diameter ≥4mm efter 3 måneder
3 måneder efter arteriovenøs graftoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AVF-modningshastighed
Tidsramme: 1 måned efter arteriovenøs graftoperation
Fysiologisk modning af AVF ved definitionen af ​​AVF-adgangsblodstrøm ≥500ml/min og AVF-diameter ≥4mm pr. måned
1 måned efter arteriovenøs graftoperation
Hæmodialyse udført hastighed
Tidsramme: 3 måneder efter arteriovenøs graftoperation
3 måneder efter arteriovenøs graftoperation
AVF fejlrate
Tidsramme: 6 måneder efter arteriovenøs graftoperation
6 måneder efter arteriovenøs graftoperation
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 6 måneder efter arteriovenøs graftoperation
6 måneder efter arteriovenøs graftoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøs fistel åbenhed

Kliniske forsøg med Beraprost natrium (Berasil)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner