Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beraprost-nátrium (Berasil) hatása a hemodialízisre

2018. május 17. frissítette: Yonsei University

Nincs randomizált kontrollvizsgálat annak megállapítására, hogy a beraproszt-nátrium jótékony hatásai javíthatják-e az arteriovenosus fisztulák átjárhatóságát hemodializált betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a beraproszt-nátrium javíthatja az arteriovénás fisztula átjárhatóságát hemodializált betegeknél. Ez a tanulmány prospektív, randomizált, kontrollált nyílt elrendezésű vizsgálatok olyan betegeknél, akiknél újonnan készítettek mesterséges arteriovenosus sipolyt hemodialízis céljából. Ez a vizsgálat egy kísérleti vizsgálat, és az alanyok célszáma összesen 60, közülük 30 a kezelt csoportban és 30 a kontrollcsoportban.

A véletlen besorolást követően a kezelt csoport beraproszt-nátriumot kap 6 hónapig, a kontrollcsoport pedig nem kap placebót.

A kezelés az adagolást követően 6 hónapig tart, de addig tart, amíg a beteg meg nem változtatja a vesepótló terápia módszerét, vagy a kizárási kritériumok alá nem esik.

A páciensnek az arteriovénás graft műtét után 1, 3 és 6 hónappal meg kell látogatnia, hogy ellenőrizze a hozzáférési helyet a graft műtét után. A Doppler ultrahang tesztet az arteriovenosus fistula hozzáférési sebességének és átjárhatóságának mérésére végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat, amelyben hemodialízisen átesett betegek vettek részt a végstádiumú vesebetegség diagnózisa alatt. Az alanyokat véletlen besorolás útján a kezelt csoportra és a kontrollcsoportra osztották, folyamatosan hemodialízisben részesültek, és 6 hónapig követték őket. A véletlen besorolást követően a kezelt csoport beraproszt-nátriumot (Berasil) kapott 6 hónapig (24 hétig), a beraproszt-nátriumot pedig az Astellas Pharma Korea, Inc. biztosítja. A betegeket véletlenszerűen besorolták a sikeres arteriovenosus graft műtét után 2 napon belül, és a kezelési csoport megkezdte a kezelést. 120 mcg Berasilt vett be, míg a kontrollcsoport nem kapott placebót a beraproszt-nátrium helyettesítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • Telefonszám: 82-2-2228-2281
          • E-mail: jtpark@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak

    1. Beteg, aki újonnan készített mesterséges arteriovenosus sipolyt hemodialízis céljából
    2. Azok a betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
    3. Cukorbetegségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti, 80 éves vagy idősebb betegek
  • Magas vérzésveszélyes betegek (hemofília, hajszálérgyengeség, felső gyomor-bélrendszeri vérzés, húgyúti vérzés, hemoptysis, üvegtesti vérzés stb.)
  • Olyan nők, akik terhesek, vagy akiknek fennáll a terhesség lehetősége
  • Thrombocytaszám ≤ 75000
  • Antikoagulánsokat vagy antitrombotikus szereket szedő betegek
  • Galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A sikeres arteriovenosus graft műtét után két napon belül a kezelési csoportot véletlenszerűen besorolják, hogy elkezdjenek 120 mikrogramm Berasilt szedni.
Drog: Beraprost-nátrium (Berasil)
A sikeres arteriovenosus graft műtét után két napon belül a kezelési csoportot véletlenszerűen besorolják, hogy elkezdjenek 120 mikrogramm Berasilt szedni.
Nincs beavatkozás: Nem kezelés csoport
Másrészt a kontrollcsoport nem vesz fel semmit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AVF érési sebesség
Időkeret: 3 hónappal arteriovenosus graft műtét után
Az AVF fiziológiás érése az AVF hozzáférési véráramlás meghatározása szerint ≥500 mlL/perc és AVF átmérője ≥4mm 3 hónapos korban
3 hónappal arteriovenosus graft műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AVF érési sebesség
Időkeret: 1 hónappal az arteriovenosus graft műtét után
Az AVF fiziológiás érése az AVF hozzáférési véráramlás definíciója szerint ≥500mlL/perc és AVF átmérője ≥4mm havonta
1 hónappal az arteriovenosus graft műtét után
Hemodialízis elvégzett aránya
Időkeret: 3 hónappal arteriovenosus graft műtét után
3 hónappal arteriovenosus graft műtét után
AVF meghibásodási arány
Időkeret: 6 hónappal az arteriovenosus graft műtét után
6 hónappal az arteriovenosus graft műtét után
Vérzéses események
Időkeret: 6 hónappal az arteriovenosus graft műtét után
6 hónappal az arteriovenosus graft műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2017-0129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus fistula átjárhatósága

Klinikai vizsgálatok a Beraprost-nátrium (Berasil)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel