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Effetto di Beraprost Sodium (Berasil) sull'emodialisi

17 maggio 2018 aggiornato da: Yonsei University

Non esiste uno studio di controllo randomizzato per determinare se gli effetti benefici di beraprost sodico possano migliorare la pervietà della fistola arterovenosa nei pazienti in emodialisi. Pertanto, questo studio ha lo scopo di dimostrare che l'uso di beraprost sodico può migliorare la pervietà della fistola arterovenosa nei pazienti sottoposti a emodialisi. Questo studio è prospetticamente randomizzato controllato in aperto in pazienti che hanno recentemente realizzato fistole artero-venose artificiali per l'emodialisi. Questo studio è uno studio pilota e il numero target di soggetti è 60 in totale, 30 nel gruppo di trattamento e 30 nel gruppo di controllo.

Dopo la randomizzazione, il gruppo di trattamento assume beraprost sodico per 6 mesi e il gruppo di controllo non assume placebo.

Il trattamento dura 6 mesi dopo la somministrazione, ma continua fino a quando il paziente non cambia il metodo della terapia sostitutiva renale o rientra nei criteri di esclusione.

Il paziente deve visitare a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso per controllare il sito di accesso dopo l'intervento di innesto. L'ecografia doppler viene eseguita per misurare la portata ematica di accesso e la pervietà della fistola artero-venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto su pazienti sottoposti a emodialisi con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale. I soggetti sono stati divisi nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo attraverso un'assegnazione casuale a condizione di ricevere costantemente emodialisi e seguiti per 6 mesi. Dopo la randomizzazione, il gruppo di trattamento ha ricevuto beraprost sodico (Berasil) per 6 mesi (24 settimane) e beraprost sodico sarà fornito da Astellas Pharma Korea, Inc. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale entro 2 giorni dopo il successo dell'intervento chirurgico di innesto arterovenoso e il gruppo di trattamento ha iniziato assumendo 120 mcg di Berasil, mentre il gruppo di controllo non ha assunto placebo per sostituire il beraprost sodico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Jung Tak Park, M.D., Ph,D
          • Numero di telefono: 82-2-2228-2281
          • Email: jtpark@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri

    1. Paziente che ha appena realizzato una fistola arterovenosa artificiale per l'emodialisi
    2. Pazienti che accettano di partecipare al test e firmano un modulo di consenso
    3. Pazienti che avevano il diabete

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, 80 anni o più anziani
  • Pazienti ad alto rischio di sanguinamento (emofilia, debolezza capillare, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, sanguinamento del tratto urinario, emottisi, emorragia vitreale, ecc.)
  • Donne in gravidanza o con possibilità di gravidanza
  • Conta piastrinica ≤ 75000
  • Pazienti che assumono anticoagulanti o antitrombotici
  • Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Entro due giorni dal successo dell'intervento chirurgico di innesto arterovenoso, il gruppo di trattamento viene assegnato in modo casuale per iniziare a prendere 120 mcg di Berasil.
Droga: Beraprost sodico (Berasil)
Entro due giorni dal successo dell'intervento chirurgico di innesto arterovenoso, il gruppo di trattamento viene assegnato in modo casuale per iniziare a prendere 120 mcg di Berasil.
Nessun intervento: Gruppo di non trattamento
Il gruppo di controllo, invece, non prende nulla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturazione AVF
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso
Maturazione fisiologica della FAV secondo la definizione di flusso sanguigno di accesso alla FAV ≥500 mlL/min e diametro della FAV ≥4 mm a 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturazione AVF
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento di innesto arterovenoso
Maturazione fisiologica della FAV in base alla definizione di flusso sanguigno di accesso alla FAV ≥500 mlL/min e diametro della FAV ≥4 mm al mese
1 mese dopo l'intervento di innesto arterovenoso
Tasso di emodialisi eseguita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso
3 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso
Tasso di fallimento AVF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso
6 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso
6 mesi dopo l'intervento di innesto arterovenoso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Beraprost sodico (Berasil)

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