患者のストレス反応に対するプロポフォールの静注とプロポフォール/フェンタニル麻酔の比較
2017年5月4日 更新者：May Mohamed Abdalla、Cairo University
BIS を使用した患者の外科的ストレス反応における IV プロポフォールとプロポフォール/フェンタニル麻酔の比較
プロポフォールは、全身麻酔 (GA) で使用されると患者のストレス状態に影響を与え、その結果ストレス反応パラメーターに影響を与えるという仮説が立てられています。
したがって、発表された研究の目的は、GA を必要とし、米国麻酔科学会の身体状態 1 (ASA PS1) に分類される手術を受ける患者において、プロポフォールに抗ストレス効果があるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 40 人の患者を 2 つの患者グループ (各 n=20) に分けます。最初のグループの麻酔導入はプロポフォールを単剤として行い、2 番目のグループの患者はプロポフォール/フェンタニルと麻酔深度によって麻酔をかけます。麻酔はBISスコアによって決定され、40〜60に維持されます。
- 両方のグループで、以下のパラメーターを測定することによって、ストレスに対するこれらの薬剤の考えられる影響を評価するために採血されます。
I- 血行動態指標 II- カテコールアミン。 III- 空腹時血糖 IV- インスリンレベル V- コルチゾール VI- バソプレシン
VII- サイトカイン:
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Kasr Al Aini
-
コンタクト：
- Tarek A Radwan
- 電話番号：(002) 0122210277
- メール：dtradwan@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ASA1
除外基準:
- 研究への参加や同意書への署名を拒否した患者
- 非常に若い患者と非常に高齢の患者
- ひどく動揺している（パニックになっている）。
- プロポフォール導入中に徐脈があり、アトロピンで回復したASA1患者。
- 以下の病状のいずれかを患っている患者:肝臓、腎臓、肺、または心臓疾患、薬に対するアレルギー、アルコール乱用、妊娠中、または内分泌疾患または精神神経疾患を患っている。 さらに、血行動態の不安定性、低体温症、および凝固障害の管理が不十分な敗血症症候群を患っている人は、この研究には登録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロポフォール
この腕には麻酔導入時にプロポフォールが投与され、導入前に血液サンプルが採取され、導入後に 3 分間別のサンプルが採取されます。
|
プロポフォール点滴静注
|
|
アクティブコンパレータ：プロポフォールとフェンタニル
この腕には麻酔導入時にプロポフォールとフェンタニルが投与され、導入前に血液サンプルが採取され、導入後に 3 分間別のサンプルが採取されます。
|
他の名前：
プロポフォール点滴静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要エンドポイント。手術ストレスの血液生化学的指標の変化の評価
時間枠：血液サンプルは、麻酔導入前に 10 分間、麻酔導入後に 3 分間採取されます。
|
血液検査には以下が含まれます: カテコールアミン 1. エピネフリン 2. エピネフリンなし 、空腹時血糖、インスリン値、コルチゾール、バソプレシン、サイトカイン |
血液サンプルは、麻酔導入前に 10 分間、麻酔導入後に 3 分間採取されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二次エンドポイント。 BIS番号の変化の評価
時間枠：BIS 測定値は、麻酔導入前に 10 分間、麻酔導入後に 3 分間記録されます。
|
BIS 測定値は、麻酔導入前に 10 分間、麻酔導入後に 3 分間記録されます。
|
|
三次エンドポイント。血圧の変化の評価
時間枠：血圧測定値は、麻酔導入前に 10 分間、麻酔導入後に 3 分間記録されます。
|
血圧測定値は、麻酔導入前に 10 分間、麻酔導入後に 3 分間記録されます。
|
|
第 4 の終点。心拍数の変化の評価
時間枠：心拍数の測定値は、麻酔導入前には 10 分間、麻酔導入後には 3 分間記録されます。
|
心拍数の測定値は、麻酔導入前には 10 分間、麻酔導入後には 3 分間記録されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。