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Confronto tra propofol IV e anestesia con propofol/fentanyl sulla risposta allo stress dei pazienti

4 maggio 2017 aggiornato da: May Mohamed Abdalla, Cairo University

Confronto tra anestesia con propofol ev e propofol/fentanil su pazienti in risposta allo stress chirurgico con BIS

Si ipotizza che il propofol, quando utilizzato in anestesia generale (GA), influenzi lo stato di stress del paziente e di conseguenza i parametri di risposta allo stress. Pertanto, l'obiettivo della ricerca presentata è valutare se il propofol abbia o meno un effetto antistress in pazienti sottoposti a interventi chirurgici che richiedono GA e classificati come The American Society of Anesthesiologists stato fisico 1 (ASA PS1)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Quaranta pazienti saranno divisi in due gruppi di pazienti (n=20 ciascuno), dove nel primo gruppo l'induzione dell'anestesia avverrà con propofol come singolo agente, mentre i pazienti nel secondo gruppo saranno anestetizzati con propofol/fentanil e la profondità della l'anestesia sarà determinata dal punteggio BIS e sarà mantenuta a 40-60.
  • In entrambi i gruppi, il sangue verrà prelevato per valutare il possibile effetto di questi farmaci sullo stress misurando i seguenti parametri:

I- Indicatori emodinamici II- Catecolamine. III- Glicemia a digiuno IV- Livello di insulina V- Cortisolo VI- Vasopressina

VII- Citochine:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Kasr Al Aini
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

ASA1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio o di firmare il modulo di consenso
  • I pazienti molto giovani e molto anziani
  • Gravemente agitato (in preda al panico).
  • Pazienti ASA1 che hanno avuto bradicardia durante l'induzione con propofol ed è stata invertita con atropina.
  • Pazienti con una delle seguenti patologie: malattie epatiche, renali, polmonari o cardiache, allergici a farmaci, abuso di alcol, donne incinte o con malattie endocrine o neuropsichiatriche. Inoltre, quelli con sindrome sepsi con instabilità emodinamica, ipotermia e coagulopatia scarsamente controllata non saranno arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol
questo braccio riceverà propofol durante l'induzione dell'anestesia e il campione di sangue verrà prelevato prima dell'induzione e un altro campione verrà prelevato dopo l'induzione entro 3 minuti
Droga: Propofol
Propofol e.v
Comparatore attivo: propofol e fentanil
questo braccio riceverà propofol e fentanil durante l'induzione dell'anestesia e il campione di sangue verrà prelevato prima dell'induzione e un altro campione verrà prelevato dopo l'induzione entro 3 minuti
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • propofol
Droga: Propofol
Propofol e.v

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale primario; valutazione del cambiamento degli indicatori biochimici del sangue dello stress chirurgico
Lasso di tempo: il campione di sangue verrà prelevato prima dell'induzione dell'anestesia con 10 minuti e dopo l'induzione dell'anestesia con 3 minuti

gli esami del sangue includono: Catecolamine 1. Epinefrina 2. Né epinefrina

, Glicemia a digiuno, Livello di insulina, Cortisolo, Vasopressina e Citochine
il campione di sangue verrà prelevato prima dell'induzione dell'anestesia con 10 minuti e dopo l'induzione dell'anestesia con 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punto finale secondario; valutazione del cambiamento del numero BIS
Lasso di tempo: Le letture BIS saranno registrate prima dell'induzione dell'anestesia con 10 minuti e dopo l'induzione dell'anestesia con 3 minuti
Le letture BIS saranno registrate prima dell'induzione dell'anestesia con 10 minuti e dopo l'induzione dell'anestesia con 3 minuti
Punto finale terziario; valutazione del cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: le letture della pressione sanguigna verranno registrate prima dell'induzione dell'anestesia con 10 minuti e dopo l'induzione dell'anestesia con 3 minuti
le letture della pressione sanguigna verranno registrate prima dell'induzione dell'anestesia con 10 minuti e dopo l'induzione dell'anestesia con 3 minuti
Punto finale quaternario; valutazione della variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: le letture della frequenza cardiaca verranno registrate prima dell'induzione dell'anestesia con 10 minuti e dopo l'induzione dell'anestesia con 3 minuti
le letture della frequenza cardiaca verranno registrate prima dell'induzione dell'anestesia con 10 minuti e dopo l'induzione dell'anestesia con 3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT (1490)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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