Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen IV Propofol en Propofol/Fentanyl-anesthesie op de stressrespons van patiënten

4 mei 2017 bijgewerkt door: May Mohamed Abdalla, Cairo University

Vergelijking tussen IV Propofol en Propofol/Fentanyl-anesthesie bij patiënten Chirurgische stressrespons met behulp van BIS

Er wordt verondersteld dat propofol, wanneer gebruikt in algemene anesthesie (GA), de stressstatus van de patiënt beïnvloedt en bijgevolg de stressresponsparameters beïnvloedt. Daarom is het doel van het gepresenteerde onderzoek om te beoordelen of propofol al dan niet een antistresseffect heeft bij patiënten die operaties ondergaan waarvoor GA nodig is en geclassificeerd als The American Society of Anesthesiologists physical status 1 (ASA PS1)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Veertig patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen patiënten (n=20 elk), waarbij in de eerste groep de anesthesie-inductie zal plaatsvinden met propofol als monotherapie, terwijl de patiënten in de tweede groep zullen worden verdoofd met propofol/fentanyl en de diepte van de anesthesie. anesthesie wordt bepaald door de BIS-score en wordt op 40-60 gehouden.
  • In beide groepen wordt bloed afgenomen om het mogelijke effect van deze medicijnen op stress te beoordelen door de volgende parameters te meten:

I- Hemodynamische indicatoren II- Catecholamines. III- Nuchtere bloedglucose IV- Insulineniveau V- Cortisol VI- Vasopressine

VII- Cytokinen:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Kasr Al Aini
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ASA1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek of het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • De zeer jonge en zeer oude patiënten
  • Ernstig geagiteerd (in paniek).
  • ASA1-patiënten die bradycardie hadden tijdens propofol-inductie en werd omgekeerd met atropine.
  • Patiënten met een van de volgende pathologieën: lever-, nier-, long- of hartaandoeningen, allergisch voor medicijnen, alcoholmisbruik, zwangerschap of met endocriene of neuropsychiatrische aandoeningen. Bovendien zullen degenen met het sepsissyndroom met hemodynamische instabiliteit, hypothermie en slecht gecontroleerde coagulopathie niet in deze studie worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: propofol
deze arm zal propofol krijgen tijdens de inductie van de anesthesie en er zal een bloedmonster worden afgenomen vóór de inductie en een ander monster zal worden afgenomen na de inductie met 3 minuten
Geneesmiddel: Propofol
IV propofol
Actieve vergelijker: propofol en fentanyl
deze arm krijgt propofol en fentanyl als inductie van de anesthesie en er wordt een bloedmonster afgenomen vóór de inductie en na de inductie wordt binnen 3 minuten nog een monster afgenomen
Geneesmiddel: Fentanyl
Andere namen:
  • propofol
Geneesmiddel: Propofol
IV propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt; beoordeling van verandering in bloed biochemische indicatoren van chirurgische stress
Tijdsspanne: bloedmonster wordt afgenomen vóór inductie van anesthesie met 10 minuten en na inductie van anesthesie met 3 minuten

bloedonderzoek omvat: Catecholamines 1. Epinefrine 2. Noch epinefrine

, Nuchtere bloedglucose, insulinespiegel, cortisol, vasopressine en cytokines
bloedmonster wordt afgenomen vóór inductie van anesthesie met 10 minuten en na inductie van anesthesie met 3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundair eindpunt; beoordeling wijziging BIS-nummer
Tijdsspanne: BIS-metingen worden geregistreerd vóór inductie van anesthesie met 10 minuten en na inductie van anesthesie met 3 minuten
BIS-metingen worden geregistreerd vóór inductie van anesthesie met 10 minuten en na inductie van anesthesie met 3 minuten
Tertiair eindpunt; beoordeling van verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: bloeddrukmetingen worden geregistreerd vóór inductie van anesthesie met 10 minuten en na inductie van anesthesie met 3 minuten
bloeddrukmetingen worden geregistreerd vóór inductie van anesthesie met 10 minuten en na inductie van anesthesie met 3 minuten
Kwartair eindpunt; beoordeling van verandering in hartslag
Tijdsspanne: hartslagmetingen worden geregistreerd vóór inductie van anesthesie met 10 minuten en na inductie van anesthesie met 3 minuten
hartslagmetingen worden geregistreerd vóór inductie van anesthesie met 10 minuten en na inductie van anesthesie met 3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT (1490)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren