Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom IV Propofol og Propofol/Fentanyl anestesi på pasientens stressrespons

4. mai 2017 oppdatert av: May Mohamed Abdalla, Cairo University

Sammenligning mellom IV Propofol og Propofol/Fentanyl anestesi på pasienter Kirurgisk stressrespons ved bruk av BIS

Det antas at propofol, når det brukes i generell anestesi (GA) påvirker pasientens stressstatus og følgelig påvirker stressresponsparametere. Derfor er målet med den presenterte forskningen å vurdere om propofol har anti-stress effekt eller ikke hos pasienter som gjennomgår operasjoner som krever GA og klassifisert som The American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 (ASA PS1)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Førti pasienter vil bli delt inn i to grupper pasienter (n=20 hver), hvor i den første gruppen anestesi-induksjon vil være med propofol som enkeltmiddel, mens pasienter i den andre gruppen vil bli bedøvet med propofol/fentanyl og dybden av anestesi vil bli bestemt av BIS-score og vil bli holdt på 40-60.
  • I begge grupper vil det bli tatt ut blod for å vurdere mulig effekt av disse medisinene på stress ved å måle følgende parametere:

I- Hemodynamiske indikatorer II- Katekolaminer. III- Fastende blodsukker IV- Insulinnivå V- Kortisol VI- Vasopressin

VII- Cytokiner:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Kasr Al Aini
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektet å delta i studien eller å signere samtykkeskjemaet
  • De veldig unge og veldig gamle pasientene
  • Alvorlig urolig (panikk).
  • ASA1-pasienter som hadde bradykardi under propofol-induksjon og ble reversert med atropin.
  • Pasienter med noen av følgende patologier: lever-, nyre-, lunge- eller hjertesykdommer, allergiske mot medisiner, alkoholmisbruk, gravide eller har endokrine eller nevropsykiatriske sykdommer. Dessuten vil de med sepsissyndrom med hemodynamisk ustabilitet, hypotermi og dårlig kontrollert koagulopati ikke bli registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: propofol
denne armen vil motta propofol som induksjon av anestesi og blodprøven vil bli tatt før induksjon og en annen prøve vil bli tatt etter induksjon med 3 minutter
Legemiddel: Propofol
I.V propofol
Aktiv komparator: propofol og fentanyl
denne armen vil motta propofol og fentanyl i induksjon av anestesi og blodprøve vil bli tatt før induksjon og en annen prøve vil bli tatt etter induksjon med 3 minutter
Legemiddel: Fentanyl
Andre navn:
  • propofol
Legemiddel: Propofol
I.V propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt; vurdering av endring i blodbiokjemiske indikatorer for kirurgisk stress
Tidsramme: blodprøve vil tas før induksjon av anestesi med 10 minutter og etter induksjon av anestesi med 3 minutter

blodprøver inkluderer: Katekolaminer 1. Epinefrin 2. Heller ikke epinefrin

, Fastende blodsukker, insulinnivå, kortisol, vasopressin og cytokiner
blodprøve vil tas før induksjon av anestesi med 10 minutter og etter induksjon av anestesi med 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært endepunkt; vurdering av endring i BIS-nummer
Tidsramme: BIS-avlesninger vil bli registrert før induksjon av anestesi med 10 minutter og etter induksjon av anestesi med 3 minutter
BIS-avlesninger vil bli registrert før induksjon av anestesi med 10 minutter og etter induksjon av anestesi med 3 minutter
Tertiært endepunkt; vurdering av endring i blodtrykk
Tidsramme: blodtrykksmålinger vil bli registrert før induksjon av anestesi med 10 minutter og etter induksjon av anestesi med 3 minutter
blodtrykksmålinger vil bli registrert før induksjon av anestesi med 10 minutter og etter induksjon av anestesi med 3 minutter
Kvartært endepunkt; vurdering av endring i hjertefrekvens
Tidsramme: hjertefrekvensavlesninger vil bli registrert før induksjon av anestesi med 10 minutter og etter induksjon av anestesi med 3 minutter
hjertefrekvensavlesninger vil bli registrert før induksjon av anestesi med 10 minutter og etter induksjon av anestesi med 3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT (1490)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere