Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre le propofol IV et l'anesthésie au propofol/fentanyl sur la réponse au stress des patients

4 mai 2017 mis à jour par: May Mohamed Abdalla, Cairo University

Comparaison entre le propofol IV et l'anesthésie au propofol/fentanyl sur la réponse au stress chirurgical des patients à l'aide du BIS

On suppose que le propofol, lorsqu'il est utilisé en anesthésie générale (AG), influence l'état de stress du patient et, par conséquent, affecte les paramètres de réponse au stress. Par conséquent, l'objectif de la recherche présentée est d'évaluer si le propofol a un effet anti-stress ou non chez les patients subissant des interventions chirurgicales nécessitant une AG et classés comme état physique 1 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS1)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Quarante patients seront divisés en deux groupes de patients (n = 20 chacun), où dans le premier groupe l'induction de l'anesthésie se fera avec du propofol en monothérapie, tandis que les patients du second groupe seront anesthésiés par du propofol/fentanyl et la profondeur de l'anesthésie sera déterminée par le score BIS et sera maintenue à 40-60.
  • Dans les deux groupes, du sang sera prélevé pour évaluer l'effet possible de ces médicaments sur le stress en mesurant les paramètres suivants :

I- Indicateurs hémodynamiques II- Catécholamines . III- Glycémie à jeun IV- Taux d'insuline V- Cortisol VI- Vasopressine

VII- Cytokines :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Kasr Al Aini
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

ASA1

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant refusé de participer à l'étude ou de signer le formulaire de consentement
  • Les patients très jeunes et très âgés
  • Sévèrement agité (paniqué).
  • Patients ASA1 qui ont eu une bradycardie pendant l'induction au propofol et qui ont été inversés avec de l'atropine.
  • Patients atteints de l'une des pathologies suivantes : maladies hépatiques, rénales, pulmonaires ou cardiaques, allergiques aux médicaments, abus d'alcool, enceintes ou souffrant de maladies endocriniennes ou neuropsychiatriques. De plus, les personnes atteintes d'un syndrome septique avec instabilité hémodynamique, hypothermie et coagulopathie mal contrôlée ne seront pas incluses dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propofol
ce bras recevra du propofol lors de l'induction de l'anesthésie et un échantillon de sang sera prélevé avant l'induction et un autre échantillon sera prélevé après l'induction avec 3 minutes
Médicament: Propofol
Propofol IV
Comparateur actif: propofol et fentanyl
ce bras recevra du propofol et du fentanyl lors de l'induction de l'anesthésie et un échantillon de sang sera prélevé avant l'induction et un autre échantillon sera prélevé après l'induction avec 3 minutes
Médicament: Fentanyl
Autres noms:
  • propofol
Médicament: Propofol
Propofol IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal ; évaluation de l'évolution des indicateurs biochimiques sanguins du stress chirurgical
Délai: l'échantillon de sang sera prélevé avant l'induction de l'anesthésie avec 10 minutes et après l'induction de l'anesthésie avec 3 minutes

les tests sanguins comprennent : les catécholamines 1. l'épinéphrine 2. ni l'épinéphrine

, Glycémie à jeun, Niveau d'insuline, Cortisol, Vasopressine et Cytokines
l'échantillon de sang sera prélevé avant l'induction de l'anesthésie avec 10 minutes et après l'induction de l'anesthésie avec 3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critère secondaire ; évaluation du changement de numéro BRI
Délai: Les lectures BIS seront enregistrées avant l'induction de l'anesthésie avec 10 minutes et après l'induction de l'anesthésie avec 3 minutes
Les lectures BIS seront enregistrées avant l'induction de l'anesthésie avec 10 minutes et après l'induction de l'anesthésie avec 3 minutes
Point final tertiaire ; évaluation du changement de la pression artérielle
Délai: les lectures de tension artérielle seront enregistrées avant l'induction de l'anesthésie avec 10 minutes et après l'induction de l'anesthésie avec 3 minutes
les lectures de tension artérielle seront enregistrées avant l'induction de l'anesthésie avec 10 minutes et après l'induction de l'anesthésie avec 3 minutes
Point final quaternaire ; évaluation du changement de fréquence cardiaque
Délai: les lectures de fréquence cardiaque seront enregistrées avant l'induction de l'anesthésie avec 10 minutes et après l'induction de l'anesthésie avec 3 minutes
les lectures de fréquence cardiaque seront enregistrées avant l'induction de l'anesthésie avec 10 minutes et après l'induction de l'anesthésie avec 3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT (1490)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fentanyl

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner