Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi IV propofolem a anestezií propofol/fentanyl na stresovou reakci pacientů

4. května 2017 aktualizováno: May Mohamed Abdalla, Cairo University

Srovnání mezi IV propofolem a propofolem/fentanylovou anestezií u pacientů s chirurgickou stresovou reakcí pomocí BIS

Předpokládá se, že propofol při použití v celkové anestezii (GA) ovlivňuje stresový stav pacienta a následně ovlivňuje parametry stresové reakce. Cílem předkládaného výzkumu je tedy posoudit, zda má propofol antistresový účinek či nikoli u pacientů podstupujících operace vyžadující GA a klasifikovaných jako The American Society of Anesthesiologists fyzický stav 1 (ASA PS1).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Čtyřicet pacientů bude rozděleno do dvou skupin pacientů (v každé n=20), kde v první skupině bude indukce anestezie propofolem jako monoterapií, zatímco pacienti ve druhé skupině budou anestetizováni propofolem/fentanylem a hloubkou anestezie bude určena podle skóre BIS a bude udržována na 40-60.
  • Oběma skupinám bude odebrána krev k posouzení možného účinku těchto léků na stres měřením následujících parametrů:

I- Hemodynamické ukazatele II- Katecholaminy . III- Hladina glukózy v krvi nalačno IV- Hladina inzulínu V- Kortizol VI- Vasopresin

VII - Cytokiny:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Kasr Al Aini
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ASA1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie nebo podepsat formulář souhlasu
  • Velmi mladí a velmi staří pacienti
  • Silně rozrušený (panikaře).
  • Pacienti s ASA1, kteří měli bradykardii během indukce propofolem a byla zvrácena atropinem.
  • Pacienti s některou z následujících patologií: onemocnění jater, ledvin, plic nebo srdce, alergičtí na léky, nadužívání alkoholu, těhotné nebo s endokrinními nebo neuropsychiatrickými onemocněními. Kromě toho nebudou do této studie zahrnuti pacienti se syndromem sepse s hemodynamickou nestabilitou, hypotermií a špatně kontrolovanou koagulopatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propofol
toto rameno dostane propofol v úvodu do anestezie a vzorek krve bude odebrán před indukcí a další vzorek bude odebrán po indukci s 3 minutami
Lék: Propofol
I.V. propofol
Aktivní komparátor: propofol a fentanyl
toto rameno dostane propofol a fentanyl v úvodu do anestezie a vzorek krve bude odebrán před indukcí a další vzorek bude odebrán po indukci s 3 minutami
Lék: Fentanyl
Ostatní jména:
  • propofol
Lék: Propofol
I.V. propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod; hodnocení změny krevních biochemických ukazatelů chirurgické zátěže
Časové okno: Vzorek krve bude odebrán před zahájením anestezie po 10 minutách a po úvodu do anestezie po 3 minutách

krevní testy zahrnují: Katecholaminy 1. Epinefrin 2. Ani epinefrin

, glykémie nalačno, hladina inzulínu, kortizol, vazopresin a cytokiny
Vzorek krve bude odebrán před zahájením anestezie po 10 minutách a po úvodu do anestezie po 3 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncový bod; posouzení změny čísla BIS
Časové okno: Hodnoty BIS budou zaznamenány před zahájením anestezie po 10 minutách a po úvodu do anestézie po dobu 3 minut
Hodnoty BIS budou zaznamenány před zahájením anestezie po 10 minutách a po úvodu do anestézie po dobu 3 minut
Terciární koncový bod; hodnocení změny krevního tlaku
Časové okno: hodnoty krevního tlaku budou zaznamenávány před zahájením anestezie po 10 minutách a po úvodu do anestezie po dobu 3 minut
hodnoty krevního tlaku budou zaznamenávány před zahájením anestezie po 10 minutách a po úvodu do anestezie po dobu 3 minut
Kvartérní koncový bod; hodnocení změny srdeční frekvence
Časové okno: naměřené hodnoty srdeční frekvence budou zaznamenávány před zahájením anestezie po 10 minutách a po úvodu do anestézie po dobu 3 minut
naměřené hodnoty srdeční frekvence budou zaznamenávány před zahájením anestezie po 10 minutách a po úvodu do anestézie po dobu 3 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT (1490)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit