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Comparación entre la anestesia con propofol intravenoso y propofol/fentanilo en la respuesta al estrés de los pacientes

4 de mayo de 2017 actualizado por: May Mohamed Abdalla, Cairo University

Comparación entre la anestesia con propofol intravenoso y propofol/fentanilo en la respuesta al estrés quirúrgico de los pacientes mediante BIS

Se plantea la hipótesis de que el propofol, cuando se usa en anestesia general (AG), influye en el estado de estrés del paciente y, en consecuencia, afecta los parámetros de respuesta al estrés. Por lo tanto, el objetivo de la investigación presentada es evaluar si el propofol tiene o no efecto antiestrés en pacientes sometidos a cirugías que requieren AG y clasificados como The American Society of Anesthesiologists estado físico 1 (ASA PS1)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Cuarenta pacientes serán divididos en dos grupos de pacientes (n=20 cada uno), donde en el primer grupo la inducción de la anestesia será con propofol como agente único, mientras que los pacientes del segundo grupo serán anestesiados con propofol/fentanilo y la profundidad de la anestesia se determinará mediante la puntuación del BIS y se mantendrá entre 40 y 60.
  • En ambos grupos, se extraerá sangre para evaluar el posible efecto de estos medicamentos sobre el estrés midiendo los siguientes parámetros:

I- Indicadores hemodinámicos II- Catecolaminas. III- Glucemia en ayunas IV- Nivel de insulina V- Cortisol VI- Vasopresina

VII- Citoquinas:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Kasr al aini
        • Contacto:
          • Tarek A Radwan
          • Número de teléfono: (002) 0122210277
          • Correo electrónico: dtradwan@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

ASA1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se negaron a participar en el estudio o a firmar el formulario de consentimiento
  • Los pacientes muy jóvenes y muy viejos
  • Severamente agitado (en pánico).
  • Pacientes ASA1 que presentaron bradicardia durante la inducción con propofol y se revirtió con atropina.
  • Pacientes con alguna de las siguientes patologías: enfermedades hepáticas, renales, pulmonares o cardíacas, alérgicos a medicamentos, abuso de alcohol, embarazadas o con enfermedades endocrinas o neuropsiquiátricas. Además, las personas con síndrome de sepsis con inestabilidad hemodinámica, hipotermia y coagulopatía mal controlada no participarán en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: propofol
este brazo recibirá propofol en la inducción de la anestesia y se extraerá una muestra de sangre antes de la inducción y se extraerá otra muestra después de la inducción con 3 minutos
Droga: Propofol
Propofol i.v.
Comparador activo: propofol y fentanilo
este brazo recibirá propofol y fentanilo en la inducción de la anestesia y se extraerá una muestra de sangre antes de la inducción y se extraerá otra muestra después de la inducción con 3 minutos
Droga: Fentanilo
Otros nombres:
  • propofol
Droga: Propofol
Propofol i.v.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal; evaluación del cambio en los indicadores bioquímicos sanguíneos del estrés quirúrgico
Periodo de tiempo: la muestra de sangre se extraerá antes de la inducción de la anestesia con 10 minutos y después de la inducción de la anestesia con 3 minutos

análisis de sangre incluye: Catecolaminas 1. Epinefrina 2. Ni epinefrina

, glucosa en sangre en ayunas, nivel de insulina, cortisol, vasopresina y citoquinas
la muestra de sangre se extraerá antes de la inducción de la anestesia con 10 minutos y después de la inducción de la anestesia con 3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Punto final secundario; evaluación del cambio en el número BIS
Periodo de tiempo: Las lecturas de BIS se registrarán antes de la inducción de la anestesia con 10 minutos y después de la inducción de la anestesia con 3 minutos.
Las lecturas de BIS se registrarán antes de la inducción de la anestesia con 10 minutos y después de la inducción de la anestesia con 3 minutos.
Punto final terciario; evaluación del cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: las lecturas de la presión arterial se registrarán antes de la inducción de la anestesia con 10 minutos y después de la inducción de la anestesia con 3 minutos
las lecturas de la presión arterial se registrarán antes de la inducción de la anestesia con 10 minutos y después de la inducción de la anestesia con 3 minutos
Punto final cuaternario; evaluación del cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: las lecturas de la frecuencia cardíaca se registrarán antes de la inducción de la anestesia con 10 minutos y después de la inducción de la anestesia con 3 minutos
las lecturas de la frecuencia cardíaca se registrarán antes de la inducción de la anestesia con 10 minutos y después de la inducción de la anestesia con 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT (1490)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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