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Comparação entre Propofol IV e Propofol/ Fentanil Anestesia na Resposta ao Estresse de Pacientes

4 de maio de 2017 atualizado por: May Mohamed Abdalla, Cairo University

Comparação entre Propofol IV e Propofol/ Fentanil Anestesia em Pacientes com Resposta ao Estresse Cirúrgico Usando BIS

Hipotetiza-se que o propofol, quando usado em anestesia geral (AG), influencie o estado de estresse do paciente e, conseqüentemente, afete os parâmetros de resposta ao estresse. Assim, o objetivo da pesquisa apresentada é avaliar se o propofol tem efeito antiestresse ou não em pacientes submetidos a cirurgias que requerem AG e classificados como estado físico 1 da American Society of Anesthesiologists (ASA PS1)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Quarenta pacientes serão divididos em dois grupos de pacientes (n=20 cada), onde no primeiro grupo a indução da anestesia será com propofol como agente único, enquanto os pacientes do segundo grupo serão anestesiados com propofol/fentanil e a profundidade de a anestesia será determinada pelo escore BIS e será mantida em 40-60.
  • Em ambos os grupos, o sangue será coletado para avaliar o possível efeito desses medicamentos no estresse, medindo os seguintes parâmetros:

I- Indicadores hemodinâmicos II- Catecolaminas. III- Glicemia em jejum IV- Nível de insulina V- Cortisol VI- Vasopressina

VII- Citocinas:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Kasr Al Aini
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

ASA1

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo ou a assinar o termo de consentimento
  • Os pacientes muito jovens e muito velhos
  • Severamente agitado (em pânico).
  • Pacientes ASA1 que apresentaram bradicardia durante a indução com propofol e foi revertida com atropina.
  • Pacientes com qualquer uma das seguintes patologias: doenças hepáticas, renais, pulmonares ou cardíacas, alérgicas a medicamentos, etilistas, grávidas ou com doenças endócrinas ou neuropsiquiátricas. Além disso, aqueles com síndrome de sepse com instabilidade hemodinâmica, hipotermia e coagulopatia mal controlada não serão incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: propofol
este braço receberá propofol na indução da anestesia e uma amostra de sangue será retirada antes da indução e outra amostra será retirada após a indução com 3 minutos
Medicamento: Propofol
I.V propofol
Comparador Ativo: propofol e fentanil
este braço receberá propofol e fentanil na indução da anestesia e uma amostra de sangue será retirada antes da indução e outra amostra será retirada após a indução com 3 minutos
Medicamento: Fentanil
Outros nomes:
  • propofol
Medicamento: Propofol
I.V propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário; avaliação da alteração dos indicadores bioquímicos sanguíneos de estresse cirúrgico
Prazo: amostra de sangue será retirada antes da indução da anestesia com 10 minutos e após a indução da anestesia com 3 minutos

os exames de sangue incluem: Catecolaminas 1. Epinefrina 2. Nem epinefrina

, Glicemia em jejum, Nível de insulina, Cortisol, Vasopressina e Citocinas
amostra de sangue será retirada antes da indução da anestesia com 10 minutos e após a indução da anestesia com 3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ponto final secundário; avaliação de mudança no número BIS
Prazo: As leituras do BIS serão registradas antes da indução da anestesia com 10 minutos e após a indução da anestesia com 3 minutos
As leituras do BIS serão registradas antes da indução da anestesia com 10 minutos e após a indução da anestesia com 3 minutos
Ponto final terciário; avaliação da alteração da pressão arterial
Prazo: as leituras da pressão arterial serão registradas antes da indução da anestesia com 10 minutos e após a indução da anestesia com 3 minutos
as leituras da pressão arterial serão registradas antes da indução da anestesia com 10 minutos e após a indução da anestesia com 3 minutos
Ponto final quaternário; avaliação da alteração da frequência cardíaca
Prazo: as leituras da frequência cardíaca serão registradas antes da indução da anestesia com 10 minutos e após a indução da anestesia com 3 minutos
as leituras da frequência cardíaca serão registradas antes da indução da anestesia com 10 minutos e após a indução da anestesia com 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT (1490)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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