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Vergleich zwischen intravenöser Propofol- und Propofol/Fentanyl-Anästhesie auf die Stressreaktion des Patienten

4. Mai 2017 aktualisiert von: May Mohamed Abdalla, Cairo University

Vergleich zwischen intravenöser Propofol- und Propofol/Fentanyl-Anästhesie bei chirurgischer Stressreaktion von Patienten unter Verwendung von BIS

Es wird angenommen, dass Propofol bei Verwendung in der Vollnarkose (GA) den Stressstatus des Patienten beeinflusst und folglich die Stressreaktionsparameter beeinflusst. Das Ziel der vorgestellten Forschung besteht daher darin, zu beurteilen, ob Propofol eine Anti-Stress-Wirkung bei Patienten hat, die sich Operationen unterziehen, die GA erfordern und als physischer Status 1 der American Society of Anaesthesiologists (ASA PS1) eingestuft sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Vierzig Patienten werden in zwei Patientengruppen (jeweils n=20) eingeteilt, wobei in der ersten Gruppe die Narkoseeinleitung mit Propofol als Einzelwirkstoff erfolgt, während die Patienten in der zweiten Gruppe mit Propofol/Fentanyl und der Tiefe der Anästhesie anästhesiert werden Die Anästhesie wird anhand des BIS-Scores bestimmt und bei 40-60 gehalten.
  • In beiden Gruppen wird Blut entnommen, um die mögliche Wirkung dieser Medikamente auf Stress durch Messung der folgenden Parameter zu beurteilen:

I- Hämodynamische Indikatoren II- Katecholamine. III- Nüchternblutzucker IV- Insulinspiegel V- Cortisol VI- Vasopressin

VII- Zytokine:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Kasr Al Aini
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Die ganz jungen und ganz alten Patienten
  • Stark aufgeregt (in Panik geraten).
  • ASA1-Patienten, bei denen während der Propofol-Induktion eine Bradykardie auftrat, die mit Atropin behoben wurde.
  • Patienten mit einer der folgenden Pathologien: Leber-, Nieren-, Lungen- oder Herzerkrankungen, Allergie gegen Medikamente, Alkoholmissbrauch, Schwangerschaft oder endokrine oder neuropsychiatrische Erkrankungen. Darüber hinaus werden Personen mit Sepsis-Syndrom mit hämodynamischer Instabilität, Hypothermie und schlecht kontrollierter Koagulopathie nicht in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Dieser Arm erhält Propofol zur Narkoseeinleitung und die Blutprobe wird vor der Narkoseeinleitung entnommen und eine weitere Probe wird nach der Narkoseeinleitung innerhalb von 3 Minuten entnommen
Arzneimittel: Propofol
I.V. Propofol
Aktiver Komparator: Propofol und Fentanyl
Dieser Arm erhält Propofol und Fentanyl zur Narkoseeinleitung und die Blutprobe wird vor der Narkoseeinleitung entnommen und eine weitere Probe wird nach der Narkoseeinleitung innerhalb von 3 Minuten entnommen
Arzneimittel: Fentanyl
Andere Namen:
  • Propofol
Arzneimittel: Propofol
I.V. Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt; Beurteilung der Veränderung der biochemischen Blutindikatoren für chirurgischen Stress
Zeitfenster: Die Blutprobe wird vor Einleitung der Anästhesie innerhalb von 10 Minuten und nach Einleitung der Anästhesie innerhalb von 3 Minuten entnommen

Die Blutuntersuchung umfasst: Katecholamine 1. Adrenalin 2. No Adrenalin

, Nüchternblutzucker, Insulinspiegel, Cortisol, Vasopressin und Zytokine
Die Blutprobe wird vor Einleitung der Anästhesie innerhalb von 10 Minuten und nach Einleitung der Anästhesie innerhalb von 3 Minuten entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt; Einschätzung der Veränderung der BIS-Zahl
Zeitfenster: BIS-Werte werden vor Einleitung der Anästhesie mit 10 Minuten und nach Einleitung der Anästhesie mit 3 Minuten aufgezeichnet
BIS-Werte werden vor Einleitung der Anästhesie mit 10 Minuten und nach Einleitung der Anästhesie mit 3 Minuten aufgezeichnet
Tertiärer Endpunkt; Beurteilung der Blutdruckveränderung
Zeitfenster: Die Blutdruckwerte werden vor Einleitung der Anästhesie mit 10 Minuten und nach Einleitung der Anästhesie mit 3 Minuten aufgezeichnet
Die Blutdruckwerte werden vor Einleitung der Anästhesie mit 10 Minuten und nach Einleitung der Anästhesie mit 3 Minuten aufgezeichnet
Quartärer Endpunkt; Beurteilung der Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenzwerte werden vor Einleitung der Anästhesie 10 Minuten lang und nach Einleitung der Anästhesie 3 Minuten lang aufgezeichnet
Die Herzfrequenzwerte werden vor Einleitung der Anästhesie 10 Minuten lang und nach Einleitung der Anästhesie 3 Minuten lang aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT (1490)

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