再発または難治性辺縁帯リンパ腫の被験者におけるINCB050465の研究（CITADEL-204）
2025年7月9日 更新者：Incyte Corporation
PI3Kδ阻害剤であるINCB050465のフェーズ2、非盲検、2コホート研究、BTK阻害剤への以前の暴露の有無にかかわらず、再発または難治性辺縁帯リンパ腫の被験者（CITADEL-204）
この研究の目的は、再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）と診断された参加者で、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤を使用していないか、以前に治療を受けたことがある参加者における2つのパルサクリシブ治療レジメンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Torrance Health Association
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Loyola University Medical Center
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
- Valley View Hospital
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
-
Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Institute
-
Nyack、New York、アメリカ、10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
White Plains、New York、アメリカ、10601
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates Pa
-
-
Texas
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- AOU Maggiore della Carità
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
-
Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University of Southampton
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petach Tikva、イスラエル、4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
-
Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano、イタリア、20132
- Fondazione Centro San Raffaele - Milano
-
Monza、イタリア、20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Palermo、イタリア、90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
-
Pescara、イタリア、65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
-
Rome、イタリア、00161
- Sapienza University
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、04066
- ICON Cancer Care
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、05000
- Royal Adelaide Hospital
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、05006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona、スペイン、08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid、スペイン、28007
- HGU Gregorio Marañon
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、09000
- Aalborg University Hospital
-
Roskilde、デンマーク、04000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ、45147
- Universit�Tsklinikum Essen
-
Gottingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
ULM、ドイツ、89081
- Universit�Tsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bobigny、フランス、93000
- Avicenne Hospital
-
Creteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Limoges Cedex、フランス、87042
- Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis
-
Paris、フランス、75013
- H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
-
Pierre-benite、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif、フランス、94800
- Institute Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven、ベルギー、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Krakow、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Warsaw、ポーランド、02-776
- Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女 (韓国は 19 歳以上を除く)。
- 結節外、結節、および脾臓のサブタイプを含む、組織学的に確認された辺縁帯リンパ腫。
- -X線撮影で測定可能なリンパ節腫脹または節外性リンパ系悪性腫瘍（最長横径が1.5cm以上、最長垂直径が1.0cm以上の病変が1つ以上存在することと定義されます。
- ここに記載されている X 線撮影で測定可能な疾患基準を満たさない脾臓 MZL の参加者は、MZL の骨髄浸潤が組織学的に確認されている場合、参加資格があります。
- 参加者は、切開または切除リンパ節または組織生検を受けるか、最新の利用可能なアーカイブ組織からのリンパ節または組織生検を提供する必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
除外基準:
- びまん性大 B 細胞形質転換の証拠。
- -中枢神経系リンパ腫（原発性または転移性）または軟髄膜疾患の病歴。
- -idelalisib、他の選択的PI3Kδ阻害剤、または汎PI3K阻害剤による以前の治療。
- -過去6か月以内の同種幹細胞移植、または研究治療の最初の投与日の前の過去3か月以内の自家幹細胞移植。
- -活動的な移植片対宿主病。
- B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体が陽性の被験者は、HBV-DNAが陰性の場合に適格です。 抗HCV抗体が陽性で、HCV-RNAが陰性の場合は対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1 - さらなる登録を停止
-以前にイブルチニブを受けたことがある参加者。
|
プロトコルで定義された用量のパルサクリシブ。
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2
-以前にBTK阻害剤を受けていない参加者。
|
プロトコルで定義された用量のパルサクリシブ。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Lugano 分類基準に基づく客観的応答率 (ORR)
時間枠：約161週まで
|
ORR =独立審査委員会（IRC）によって決定された、リンパ腫の改訂された反応基準ごとの完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合。CRの基準：1。病変の最長寸法横径（LDi）が1.5cm以下に後退;2.測定されていない病変がない;3.臓器の拡大が正常に戻った;4.新しい病変がない;5.正常な骨髄形態;不確定な場合、免疫組織化学陰性.PRの基準:1.リンパ節、リンパ節外部位-最大6つの標的測定可能節、節外部位の複数病変(SPD)の垂直直径の積の合計が50%以上減少;病変が小さすぎて測定できない場合コンピューター断層撮影 (CT)、デフォルトとして 5mm×5mm を割り当てます; もはや見えない場合、0×0mm.ノード >5mm×5mm であるが通常よりも小さい場合、実際の測定値を使用します. .臓器肥大 - 脾臓の長さが通常より50%以上退行している.4.新しい病変はない.
|
約161週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答期間（DOR）
時間枠：最大1305日
|
DOR = CRまたはPRの最初の文書化された証拠から、IRCによって決定された客観的な反応を達成した参加者間のあらゆる原因からの疾患の進行または死亡までの時間。
CRの基準：1。ターゲットノード/リンパ節およびリンパ外部位のノード質量は、LDIで1.5 cm以下に回帰する必要があります。 2。非測定病変の欠如。 3.通常に退行したオルガン拡大。 4.新しい病変はありません。 5.骨髄は形態によって正常でなければなりません。不確定の場合、免疫組織化学的陰性。
PRの基準が含まれています。1。リンパ節とly膜外サイト-a。最大6つのターゲット測定可能なノードと節外部位のSPDの50％以上の減少。 b。病変が小さすぎてCTで測定できない場合は、5 mm×5 mmをデフォルトとして割り当てます。 C.もう見えない場合、0×0 mm。
5 mm×5 mmを超えるノードの場合は、通常よりも小さく、実際の測定を使用します。
2.測定された病変 - 存在しない/回帰しますが、増加しません。
3.臓器の拡大節は、正常を超えて長さが50％以上退行したに違いありません。
4.新しい病変はありません。
|
最大1305日
|
|
ルガノ分類基準に基づく完全な回答率（CRR）
時間枠：最大1305日
|
CRRは、IRCによって決定されたCRを持つ参加者の割合として定義されます。
CRの基準には、1。ターゲットノード/リンパ節のノーダル質量およびリンパ節外部位は、LDIで1.5 cm以下に回帰する必要があります。 2。非測定病変の欠如。 3.通常に退行したオルガン拡大。 4.新しい病変はありません。 5.骨髄は形態によって正常でなければなりません。不確定の場合、免疫組織化学的陰性。
|
最大1305日
|
|
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大1305日
|
PFSは、IRCによって提供されるX線撮影疾患の評価、またはあらゆる理由からの死亡によって決定されるように、研究治療の最初の用量の日付から疾患の進行の早い日までの時刻として定義されます。
|
最大1305日
|
|
全生存（OS）
時間枠：最大2354日
|
OSは、研究治療の最初の用量の日付から、あらゆる理由からの死亡までの時刻として定義されます。
|
最大2354日
|
|
ターゲット病変サイズのベースラインからのベストパーセント変化
時間枠：最大1305日
|
標的病変のサイズは、すべての標的病変サイズの直径の積の合計によって測定され、IRCによって決定されます。
ベースラインからの最良のパーセントの変化は、研究中の新しい（次の）抗リンパ腫療法の前/前の標的病変サイズのベースラインから、最大の減少または最小の増加（利用できない場合）として定義されます。
ベースラインは、研究薬の最初の投与の前に得られた最後の非混雑測定です。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
|
最大1305日
|
|
治療に浸透した有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の割合
時間枠：1980年までの研究薬の最初の投与から
|
有害事象（AE）は、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生する薬物関連であるかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する不気味な医学的発生です。
TEAEは、初めて報告されたAEまたは、研究薬の最初の用量後の既存のイベントの悪化と、新しい抗リンパ腫療法の開始に関係なく、研究薬の最後の投与から30日以内に悪化しています。
SAEは、死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/能力の延長を必要とし、先天異常/先天性欠損につながり、または死に至ると考えられる可能性のある重要な医療イベントであると考えられる重要な医療イベントであると考えられています。参加者を危険にさらすか、医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
|
1980年までの研究薬の最初の投与から
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Fred Zheng, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月29日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 50465-204 (CITADEL-204)
- Parsaclisib (その他の識別子：Incyte Corporation)
- 2017-000970-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。