Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av INCB050465 hos personer med residiverende eller refraktær marginalsone lymfom (CITADEL-204)

9. juli 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, åpen etikett, 2-kohortstudie av INCB050465, en PI3Kδ-hemmer, hos personer med residiverende eller refraktær marginalsone-lymfom med eller uten tidligere eksponering for en BTK-hemmer (CITADEL-204)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av to parsaclisib-behandlingsregimer hos deltakere diagnostisert med residiverende eller refraktært marginalsone lymfom (MZL) som er naive til eller tidligere ble behandlet med en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Aou Maggiore Della Carita
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 04066
        • ICON Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 05006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 04000
        • Zealand University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Loyola University Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
        • Valley View Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
      • Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-benite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tikva, Israel, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele - Milano
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pescara, Italia, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University of Southampton
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • ULM, Tyskland, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre (unntatt i Sør-Korea, 19 år eller eldre).
  • Histologisk bekreftet marginalsone lymfom, inkludert ekstranodale, nodal og milt subtyper.
  • Radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet (definert som tilstedeværelse av ≥ 1 lesjon som måler > 1,5 cm i den lengste tverrdiameteren og ≥ 1,0 cm i den lengste perpendikulære diameteren.
  • Deltakere med milt-MZL som ikke oppfyller de radiografisk målbare sykdomskriteriene beskrevet her, er kvalifisert for deltakelse forutsatt at benmargsinfiltrasjon av MZL er histologisk bekreftet.
  • Deltakerne må være villige til å gjennomgå en snitt- eller eksisjonslymfeknute- eller vevsbiopsi eller gi en lymfeknute- eller vevsbiopsi fra det nyeste tilgjengelige arkivvevet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for diffus stor B-celle transformasjon.
  • Anamnese med lymfom i sentralnervesystemet (enten primært eller metastatisk) eller leptomeningeal sykdom.
  • Tidligere behandling med idelalisib, andre selektive PI3Kδ-hemmere eller en pan-PI3K-hemmer.
  • Allogen stamcelletransplantasjon innen de siste 6 månedene, eller autolog stamcelletransplantasjon innen de siste 3 månedene før datoen for første dose av studiebehandlingen.
  • Aktiv graft versus vertssykdom.
  • Personer som er positive for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt B-kjerneantistoff vil være kvalifisert hvis de er negative for HBV-DNA. Personer som er positive for anti-HCV-antistoff vil være kvalifisert hvis de er negative for HCV-RNA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1- Stengt for videre påmelding
Deltakere som tidligere har fått ibrutinib.
Legemiddel: Parsaclisib
Parsaclisib ved den protokolldefinerte dosen.
Andre navn:
  • INCB050465
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakere som ikke har fått en tidligere BTK-hemmer.
Legemiddel: Parsaclisib
Parsaclisib ved den protokolldefinerte dosen.
Andre navn:
  • INCB050465

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Basert på Lugano-klassifiseringskriterier
Tidsramme: Opptil ca. 161 uker
ORR=prosent av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per reviderte responskriterier for lymfomer, bestemt av uavhengig granskingskomité (IRC). regressert til ≤1,5 ​​cm i lengste dimensjon tverrdiameter av lesjon(LDi);2.Fravær av ikke-målt lesjon;3.Organforstørrelse gikk tilbake til det normale;4.Ingen nye lesjoner;5.Normal benmargsmorfologi;hvis ubestemt,immunhistokjemi negative.Kriterier for PR:1.Lymfeknuter,ekstralymfatiske steder- ≥50 %reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametre for multiple lesjoner(SPD) på opptil 6 målbare noder,ekstranodale steder;hvis lesjonen er for liten til å måle på datatomografi(CT),tilordne 5mm×5mm som standard;hvis ikke lenger synlig,0×0mm.Node >5mm×5mm, men mindre enn normalt,bruk faktisk måling.2.Fraværende/regressive ikke-målte lesjoner,ingen økning.3 .Organforstørrelse - Milten gikk tilbake med >50 % i lengde utover det normale.4.Ingen nye lesjoner.
Opptil ca. 161 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 1305 dager
DOR = tid fra første dokumenterte bevis på CR eller PR inntil sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak blant deltakere som oppnår en objektiv respons som bestemt av IRC. Kriterier for CR: 1.Target noder/nodale masser av lymfeknuter og ekstralymfatiske steder må regres til ≤ 1,5 cm i LDI; 2. fravær av ikke-målt lesjon; 3. Organforstørrelse regres til normal; 4. Ingen nye lesjoner; 5.Benmarg må være normal ved morfologi; Hvis ubestemmelig, immunhistokjemi negativt. Kriteriene for PR inkluderte: 1.Lymph noder og ekstralymfatiske steder- a. ≥50% reduksjon i SPD på opptil 6 målmålbare noder og ekstranodale steder; b. Når en lesjon er for liten til å måle på CT, tilordner du 5 mm × 5 mm som standard; C.Når ikke lenger synlig, 0 × 0 mm. For en node> 5 mm × 5 mm, men mindre enn normalt, bruk faktisk måling. 2.Non-målte lesjoner- fraværende/regressert, men ingen økning. 3. Organforstørrelse-SPLEEN må ha regressert med> 50% i lengde utover normalt. 4. Ingen nye lesjoner.
Opptil 1305 dager
Komplett svarprosent (CRR) basert på Lugano -klassifiseringskriterier
Tidsramme: Opptil 1305 dager
CRR er definert som prosentandelen av deltakerne med en CR som bestemt av en IRC. Kriteriene for CR inkluderte: 1.Target noder/nodalmasser av lymfeknuter og ekstralymfatiske steder må regres til ≤ 1,5 cm i LDI; 2. fravær av ikke-målt lesjon; 3. Organforstørrelse regres til normal; 4. Ingen nye lesjoner; 5.Benmarg må være normal ved morfologi; Hvis ubestemmelig, immunhistokjemi negativt.
Opptil 1305 dager
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 1305 dager
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandling frem til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, som bestemt av radiografisk sykdomsvurdering gitt av en IRC, eller død fra enhver årsak.
Opptil 1305 dager
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 2354 dager
OS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandling frem til død fra en hvilken som helst årsak.
Opptil 2354 dager
Beste prosentvis endring fra baseline i mållesjonsstørrelse
Tidsramme: Opptil 1305 dager
Mållesjonsstørrelse måles med summen av produktet av diametre for alle mållesjonsstørrelser og bestemmes av IRC. Den beste prosentandelendringen fra baseline er definert som den største nedgangen, eller minste økning (hvis ingen reduksjon tilgjengelig), fra baseline i mållesjonsstørrelser på/før ny (neste linje) anti-lymfombehandling under studien. Baseline er den siste ikke -oppdragsmålingen oppnådd før den første administrasjonen av studiemedisinen. En negativ prosent endring fra baseline indikerer forbedring.
Opptil 1305 dager
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 1980 dager
En bivirkning (AE) er noen uønsket medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det er ansett som ansett som medikamentrelaterte, som skjer etter at en deltaker har gitt informert samtykke. En TEAE er en hvilken som helst AE enten rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose studiemedisin og innen 30 dager etter den siste administrasjonen av studiemedisin uavhengig av å starte ny anti-lymfombehandling. En SAE er enhver uønsket medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, fører til en medfødt anomaly/fødselsdefekt eller blir ansett for å være en viktig medisinsk hendelse som ikke kan anses i døden, å være umiddelbar med å være nødvendig med å kreve sykehus, og være nødvendig med å kreve sykehus, men å kreve sykehus som ikke blir ansett for å være en viktig medisinsk. sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep.
Fra første dose studiemedisin opp til 1980 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 50465-204 (CITADEL-204)
  • Parsaclisib (Annen identifikator: Incyte Corporation)
  • 2017-000970-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parsaclisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere