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Um estudo de INCB050465 em indivíduos com linfoma de zona marginal recidivante ou refratário (CITADEL-204)

9 de julho de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 2, aberto, de 2 coortes de INCB050465, um inibidor de PI3Kδ, em indivíduos com linfoma de zona marginal recidivante ou refratário com ou sem exposição prévia a um inibidor de BTK (CITADEL-204)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de dois regimes de tratamento com parsaclisibe em participantes diagnosticados com linfoma de zona marginal recidivante ou refratário (MZL) que não receberam ou foram previamente tratados com um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • ULM, Alemanha, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm
  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • AOU Maggiore della Carità
  • Austrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 04066
        • ICON Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 05006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 04000
        • Zealand University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Loyola University Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Creteil, França, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, França, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-benite, França, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, França, 94800
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tikva, Israel, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itália, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele - Milano
      • Monza, Itália, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Palermo, Itália, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pescara, Itália, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
      • Rome, Itália, 00161
        • Sapienza University
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University of Southampton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com 18 anos ou mais (exceto na Coreia do Sul, com 19 anos ou mais).
  • Linfoma de zona marginal confirmado histologicamente, incluindo subtipos extranodal, nodal e esplênico.
  • Linfadenopatia mensurável radiograficamente ou malignidade linfoide extranodal (definida como a presença de ≥ 1 lesão que mede > 1,5 cm no maior diâmetro transversal e ≥ 1,0 cm no maior diâmetro perpendicular.
  • Os participantes com MZL esplênico que não atendem aos critérios de doença mensuráveis ​​radiograficamente descritos neste documento são elegíveis para participação, desde que a infiltração de MZL na medula óssea seja confirmada histologicamente.
  • Os participantes devem estar dispostos a se submeter a um linfonodo incisional ou excisional ou biópsia de tecido ou fornecer um linfonodo ou biópsia de tecido do tecido de arquivo disponível mais recente.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2.

Critério de exclusão:

  • Evidência de transformação difusa de grandes células B.
  • História de linfoma do sistema nervoso central (primário ou metastático) ou doença leptomeníngea.
  • Tratamento prévio com idelalisibe, outros inibidores seletivos de PI3Kδ ou um inibidor pan-PI3K.
  • Transplante alogênico de células-tronco nos últimos 6 meses ou transplante autólogo de células-tronco nos últimos 3 meses antes da data da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Doença ativa do enxerto contra o hospedeiro.
  • Indivíduos positivos para antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo de núcleo de hepatite B serão elegíveis se forem negativos para HBV-DNA. Indivíduos positivos para anticorpo anti-HCV serão elegíveis se forem negativos para HCV-RNA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1- Fechado para novas inscrições
Participantes que receberam ibrutinibe anteriormente.
Medicamento: Parsaclisibe
Parsaclisibe na dose definida pelo protocolo.
Outros nomes:
  • INCB050465
Experimental: Coorte 2
Participantes que não receberam um inibidor de BTK anteriormente.
Medicamento: Parsaclisibe
Parsaclisibe na dose definida pelo protocolo.
Outros nomes:
  • INCB050465

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com base nos critérios de classificação de Lugano
Prazo: Até aproximadamente 161 semanas
ORR = porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por critérios de resposta revisados ​​para linfomas, determinados pelo comitê de revisão independente (IRC). regrediu para ≤1,5cm na dimensão mais longa diâmetro transversal da lesão (LDi);2.Ausência de lesão não medida;3.Alargamento do órgão regrediu ao normal;4.Sem novas lesões;5.Morfologia da medula óssea normal;se indeterminado, imuno-histoquímica negativo. Critérios para PR: 1. Linfonodos, locais extralinfáticos - ≥50% de diminuição na soma do produto dos diâmetros perpendiculares para lesões múltiplas (SPD) de até 6 linfonodos alvo mensuráveis, locais extranodais; se a lesão for muito pequena para medir em tomografia computadorizada (TC),atribuir 5mm×5mm como padrão;se não estiver mais visível,0×0mm.Nódulo >5mm×5mm mas menor que o normal,use a medição real.2.Lesões não medidas ausentes/regredidas,sem aumento.3 .Alargamento do órgão-Baço regrediu > 50% em comprimento além do normal.4.Sem novas lesões.
Até aproximadamente 161 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 1305 dias
DOR = Tempo a partir da primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou a morte de qualquer causa entre os participantes que alcançam uma resposta objetiva, conforme determinado pelo IRC. Critérios para CR: 1. NÓS DE METRAS/MASSAS NODAL DE Linfássicos e locais extralinfáticos devem regredir para ≤ 1,5 cm no LDI; 2. Ausência de lesão não medida; 3.Organ Aumentação regredida ao normal; 4. nenhuma nova lesões; 5. A medula de benção deve ser normal pela morfologia; Se indeterminado, a imuno -histoquímica negativa. Os critérios para PR incluíram: 1. Lymph e sites extralinfáticos- a. ≥50% diminuição do SPD de até 6 nós mensuráveis ​​alvo e locais extranodais; b. Quando uma lesão for muito pequena para medir na CT, atribua 5 mm × 5 mm como padrão; C. Quando não mais visível, 0 × 0 mm. Para um nó> 5 mm × 5 mm, mas menor que o normal, use a medição real. 2. Lesões não medidas- ausentes/regredidas, mas sem aumento. 3. O aumento de órgãos-spleen deve ter regredido em> 50% de comprimento além do normal. 4. Nenhuma nova lesões.
Até 1305 dias
Taxa de resposta completa (CRR) com base nos critérios de classificação de Lugano
Prazo: Até 1305 dias
O CRR é definido como a porcentagem de participantes com um CR, conforme determinado por um IRC. Os critérios para CR incluíram: 1. NÓS DETEMENTO/MASSAS NODAL DE Linfáticas e locais extralinfáticos devem regredir ≤ 1,5 cm no LDI; 2. Ausência de lesão não medida; 3.Organ Aumentação regredida ao normal; 4. nenhuma nova lesões; 5. A medula de benção deve ser normal pela morfologia; Se indeterminado, a imuno -histoquímica negativa.
Até 1305 dias
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 1305 dias
O PFS é definido como o tempo a partir da data da primeira dose de tratamento de estudo até a data mais antiga da progressão da doença, conforme determinado pela avaliação radiográfica da doença fornecida por um IRC ou morte por qualquer causa.
Até 1305 dias
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 2354 dias
O SO é definido como o tempo a partir da data da primeira dose de tratamento de estudo até a morte de qualquer causa.
Até 2354 dias
Melhor alteração percentual em relação à linha de base no tamanho da lesão -alvo
Prazo: Até 1305 dias
O tamanho da lesão alvo é medido pela soma do produto de diâmetros de todos os tamanhos de lesão alvo e é determinado pelo IRC. A melhor variação percentual em relação à linha de base é definida como a maior diminuição ou menor aumento (se não houver diminuição disponível), da linha de base nos tamanhos de lesão alvo em/antes da nova terapia anti-linfoma (da próxima linha) durante o estudo. A linha de base é a última medição não indeferida obtida antes da primeira administração do medicamento do estudo. Uma variação percentual negativa em relação à linha de base indica melhora.
Até 1305 dias
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até 1980 dias
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado a medicamentos, que ocorre depois que um participante fornece consentimento informado. Um TEAE é qualquer AE relatado pela primeira vez ou agravando um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento para estudo e dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo, independentemente de iniciar a nova terapia anti-linfoma. A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect or is considered to be an important medical event that may not result in death, be immediately life-threatening, or require hospitalization but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, the event may comprometer o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica.
Da primeira dose de estudo de estudo até 1980 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 50465-204 (CITADEL-204)
  • Parsaclisib (Outro identificador: Incyte Corporation)
  • 2017-000970-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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