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Uno studio su INCB050465 in soggetti con linfoma della zona marginale recidivato o refrattario (CITADEL-204)

9 luglio 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, in aperto, a 2 coorti su INCB050465, un inibitore PI3Kδ, in soggetti con linfoma della zona marginale recidivato o refrattario con o senza precedente esposizione a un inibitore BTK (CITADEL-204)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di trattamento con parsaclisib nei partecipanti con diagnosi di linfoma della zona marginale recidivante o refrattario (MZL) che sono naive o sono stati precedentemente trattati con un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • AOU Maggiore della Carità
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 04066
        • ICON Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 05006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 04000
        • Zealand University Hospital
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-benite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • ULM, Germania, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tikva, Israele, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele - Milano
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pescara, Italia, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University of Southampton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Loyola University Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
        • Valley View Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni (eccetto in Corea del Sud, di età pari o superiore a 19 anni).
  • Linfoma della zona marginale istologicamente confermato, compresi i sottotipi extranodali, nodali e splenici.
  • Linfoadenopatia misurabile radiograficamente o neoplasia linfoide extranodale (definita come la presenza di ≥ 1 lesione che misura > 1,5 cm nel diametro trasversale più lungo e ≥ 1,0 cm nel diametro perpendicolare più lungo.
  • I partecipanti con MZL splenico che non soddisfano i criteri di malattia misurabili radiograficamente descritti nel presente documento sono idonei per la partecipazione a condizione che l'infiltrazione del midollo osseo di MZL sia confermata istologicamente.
  • I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a un linfonodo incisionale o escissionale o biopsia tissutale o fornire un linfonodo o una biopsia tissutale dal tessuto d'archivio più recente disponibile.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di trasformazione diffusa di grandi cellule B.
  • Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (primario o metastatico) o malattia leptomeningea.
  • Trattamento precedente con idelalisib, altri inibitori selettivi di PI3Kδ o un inibitore pan-PI3K.
  • Trapianto allogenico di cellule staminali negli ultimi 6 mesi o trapianto autologo di cellule staminali negli ultimi 3 mesi prima della data della prima dose del trattamento in studio.
  • Malattia attiva del trapianto contro l'ospite.
  • I soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo centrale dell'epatite B saranno idonei se negativi per l'HBV-DNA. I soggetti positivi per anticorpi anti-HCV saranno idonei se negativi per HCV-RNA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1- Chiuso per ulteriori iscrizioni
- Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza ibrutinib.
Droga: Parsaclisib
Parsaclisib alla dose definita dal protocollo.
Altri nomi:
  • INCB050465
Sperimentale: Coorte 2
- Partecipanti che non hanno ricevuto un precedente inibitore BTK.
Droga: Parsaclisib
Parsaclisib alla dose definita dal protocollo.
Altri nomi:
  • INCB050465

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Fino a circa 161 settimane
ORR=percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di risposta rivisti per i linfomi, determinati dal comitato di revisione indipendente (IRC). Criteri per CR: 1. Linfonodi target/masse linfonodali, siti extralinfatici regredito a ≤1,5 ​​cm nel diametro trasversale della dimensione più lunga della lesione (LDi); 2. Assenza di lesione non misurata; 3. Ingrandimento dell'organo regredito alla normalità; 4. Nessuna nuova lesione; 5. Morfologia normale del midollo osseo; negativi. Criteri per PR: 1. Linfonodi, siti extralinfatici: riduzione ≥50% della somma del prodotto dei diametri perpendicolari per lesioni multiple (SPD) fino a 6 linfonodi misurabili target, siti extranodali; se la lesione è troppo piccola per essere misurata tomografia computerizzata (TC), assegnare 5 mm × 5 mm come impostazione predefinita; se non più visibile, 0 × 0 mm. Nodo > 5 mm × 5 mm ma più piccolo del normale, utilizzare la misurazione effettiva. 2. Lesioni non misurate assenti/regredite, nessun aumento.3 .Ingrandimento dell'organo-La milza è regredita di >50% in lunghezza oltre il normale.4.Nessuna nuova lesione.
Fino a circa 161 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 1305 giorni
DOR = tempo dalle prime prove documentate di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa tra i partecipanti che ottengono una risposta obiettiva determinata dall'IRC. Criteri per CR: 1.Darget nodi/masse nodali di linfonodi e siti extralinfatici devono regredire a ≤ 1,5 cm in LDI; 2. Assenza di lesione non misurata; 3. Organ ingrandimento regredito alla normalità; 4.Non Nuove lesioni; 5. Il midollo di ossa deve essere normale per morfologia; Se indeterminato, immunoistochimica negativa. I criteri per PR includevano: 1. Nodi a livello e siti extralinfatici- a. ≥50% di riduzione di SPD fino a 6 nodi misurabili target e siti extranodali; B. Quando una lesione è troppo piccola per misurare su CT, assegnare 5 mm × 5 mm come impostazione predefinita; C. quando non è più visibile, 0 × 0 mm. Per un nodo> 5 mm × 5 mm ma più piccolo del normale, utilizzare la misurazione effettiva. 2. Lesioni non misurate NON- assente/regredito, ma nessun aumento. 3. L'allargamento dell'organo-s-sniolo deve essere regredito di una lunghezza> 50% oltre il normale. 4.Non Nuove lesioni.
Fino a 1305 giorni
Tasso di risposta completo (CRR) in base ai criteri di classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 1305 giorni
Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti con un CR determinato da un IRC. I criteri per CR includevano: 1.Darget nodi/masse nodali di linfonodi e siti extralinfatici devono regredire a ≤ 1,5 cm in LDI; 2. Assenza di lesione non misurata; 3. Organ ingrandimento regredito alla normalità; 4.Non Nuove lesioni; 5. Il midollo di ossa deve essere normale per morfologia; Se indeterminato, immunoistochimica negativa.
Fino a 1305 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1305 giorni
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose di trattamento dello studio fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione della malattia radiografica fornita da un IRC o dalla morte per qualsiasi causa.
Fino a 1305 giorni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 2354 giorni
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose di trattamento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2354 giorni
Migliore variazione percentuale dal basale nella dimensione della lesione target
Lasso di tempo: Fino a 1305 giorni
La dimensione della lesione target viene misurata dalla somma del prodotto dei diametri di tutte le dimensioni della lesione target ed è determinata dall'IRC. La migliore variazione percentuale dal basale è definita come la più grande riduzione o un aumento più piccolo (se non è disponibile una riduzione), dal basale nelle dimensioni della lesione target su/prima della nuova (prossima linea) terapia anti-linfoma durante lo studio. La linea di base è l'ultima misurazione non -missing ottenuta prima della prima somministrazione del farmaco di studio. Una variazione percentuale negativa dal basale indica un miglioramento.
Fino a 1305 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 1980 giorni
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato legato al farmaco, che si verifica dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Un Teae è un AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio e entro 30 giorni dall'ultima somministrazione di farmaco di studio, indipendentemente dall'avvio di una nuova terapia anti-linfoma. A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect or is considered to be an important medical event that may not result in death, be immediately life-threatening, or require hospitalization but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, the event may jeopardize il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico.
Dalla prima dose di dose di studio fino a 1980 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 50465-204 (CITADEL-204)
  • Parsaclisib (Altro identificatore: Incyte Corporation)
  • 2017-000970-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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