Исследование INCB050465 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой маргинальной зоны (CITADEL-204)
9 июля 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 2, открытое, двухгрупповое исследование INCB050465, ингибитора PI3Kδ, у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой маргинальной зоны с предшествующим воздействием ингибитора BTK или без него (CITADEL-204)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности двух схем лечения парсаклисибом у участников с диагнозом рецидивирующая или рефрактерная лимфома маргинальной зоны (MZL), которые ранее не получали ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) или получали его ранее.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 04066
- ICON Cancer Care
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 05000
- Royal Adelaide Hospital
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 05006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- AOU Maggiore della Carità
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universit�Tsklinikum Essen
-
Gottingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kiel, Германия, 24105
- Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
ULM, Германия, 89081
- Universit�Tsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Roskilde, Дания, 04000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petach Tikva, Израиль, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Испания, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, Испания, 28007
- HGU Gregorio Marañon
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Италия, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele - Milano
-
Monza, Италия, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Palermo, Италия, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
-
Pescara, Италия, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Ravenna, Италия, 48121
- Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
-
Rome, Италия, 00161
- Sapienza University
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Krakow, Польша, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Warsaw, Польша, 02-776
- Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University of Southampton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Torrance Health Association
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Loyola University Medical Center
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
- Valley View Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma CR
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
-
Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Cancer Institute
-
Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates Pa
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Avicenne Hospital
-
Creteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Limoges Cedex, Франция, 87042
- Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75013
- H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
-
Pierre-benite, Франция, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institute Gustave Roussy (Igr)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше (за исключением Южной Кореи, в возрасте 19 лет и старше).
- Гистологически подтвержденная лимфома маргинальной зоны, включая экстранодальные, узловые и селезеночные подтипы.
- Рентгенологически определяемая лимфаденопатия или экстранодальное лимфоидное злокачественное новообразование (определяется как наличие ≥ 1 очага, размеры которого > 1,5 см в наибольшем поперечном диаметре и ≥ 1,0 см в наибольшем перпендикулярном диаметре.
- Участники с MZL селезенки, которые не соответствуют рентгенологически измеримым критериям заболевания, описанным здесь, имеют право на участие при условии, что гистологически подтверждена инфильтрация костного мозга MZL.
- Участники должны быть готовы пройти инцизионную или эксцизионную биопсию лимфатического узла или ткани или предоставить биопсию лимфатического узла или ткани из самой последней доступной архивной ткани.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
Критерий исключения:
- Доказательства диффузной трансформации крупных В-клеток.
- Лимфома центральной нервной системы (первичная или метастатическая) или лептоменингеальное заболевание в анамнезе.
- Предварительное лечение иделалисибом, другими селективными ингибиторами PI3Kδ или пан-ингибитором PI3K.
- Аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение последних 6 месяцев или аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение последних 3 месяцев до даты введения первой дозы исследуемого препарата.
- Активная реакция «трансплантат против хозяина».
- Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В или ядерное антитело к гепатиту В будут иметь право на участие, если они будут отрицательными на ДНК ВГВ. Субъекты с положительным результатом на антитела к ВГС будут иметь право на участие, если они будут отрицательными в отношении РНК ВГС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 - закрыта для дальнейшего набора
Участники, ранее получавшие ибрутиниб.
|
Парсаклисиб в дозе, определенной протоколом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники, которые ранее не получали ингибитор BTK.
|
Парсаклисиб в дозе, определенной протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) на основе критериев классификации Лугано
Временное ограничение: Примерно до 161 недели
|
ORR = процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с пересмотренными критериями ответа для лимфом, определенным независимым комитетом по обзору (IRC). Критерии для CR: 1. Целевые узлы / узловые массы лимфатических узлов, экстралимфатические участки регресс до ≤1,5 см в поперечном диаметре поражения в наибольшем измерении (LDi); 2. Отсутствие неизмеренного поражения; 3. Увеличение органа регрессировало до нормы; 4. Нет новых поражений; 5. Нормальная морфология костного мозга; если неясно, иммуногистохимия отрицательный. Критерии для PR: 1. Лимфатические узлы, внелимфатические узлы - ≥50% снижение суммы произведений перпендикулярных диаметров для множественных поражений (SPD) до 6 целевых измеримых узлов, внеузловых участков; если поражение слишком маленькое для измерения на компьютерная томография (КТ), назначьте 5 мм × 5 мм по умолчанию; если больше не видно, 0 × 0 мм. Узел> 5 мм × 5 мм, но меньше, чем обычно, используйте фактические измерения. 2. Отсутствуют / регрессировали неизмеренные поражения, нет увеличения. .Увеличение органов. Длина селезенки регрессировала более чем на 50% по сравнению с нормой. 4. Нет новых поражений.
|
Примерно до 161 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 1305 дней
|
DOR = время от первых документированных доказательств CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины среди участников, которые достигают объективного ответа, как определено IRC.
Критерии для CR: 1. Стандартные узлы/узловые массы лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов должны регрессировать до ≤ 1,5 см в LDI; 2. Отсутствие несмеренного поражения; 3. Органное увеличение регрессировано на норму; 4. Не новые поражения; 5. Морроун должен быть нормальным по морфологии; Если неопределенная, иммуногистохимия отрицательная.
Критерии для пиара включают: 1.lymph узлы и экстралимфатические сайты- а. ≥50% снижение SPD до 6 измеримых целевых узлов и экстранодальных сайтов; беременный Когда поражение слишком мало, чтобы измерить на КТ, назначьте 5 мм × 5 мм в качестве дефолта; C. Когда больше не видно, 0 × 0 мм.
Для узла> 5 мм × 5 мм, но меньше, чем обычно, используйте фактическое измерение.
2. Не измеряемые поражения- отсутствуют/регрессируют, но не увеличиваются.
3. Enlargement-Spleen, должно быть, регрессировали на> 50% по длине.
4. НЕТ новых поражений.
|
До 1305 дней
|
|
Полная скорость ответа (CRR) на основе критериев классификации Лугано
Временное ограничение: До 1305 дней
|
CRR определяется как процент участников с CR, как определяется IRC.
Критерии для CR включают: 1. Стандартные узлы/узловые массы лимфатических узлов и экстралимфатических сайтов должны регрессировать до ≤ 1,5 см в LDI; 2. Отсутствие несмеренного поражения; 3. Органное увеличение регрессировано на норму; 4. Не новые поражения; 5. Морроун должен быть нормальным по морфологии; Если неопределенная, иммуногистохимия отрицательная.
|
До 1305 дней
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 1305 дней
|
PFS определяется как время с даты первой дозы учебного лечения до самой ранней даты прогрессирования заболевания, как это определено в результате оценки рентгенографического заболевания, предоставленной IRC, или смерти от любой причины.
|
До 1305 дней
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 2354 дней
|
ОС определяется как время с даты первой дозы учебного лечения до смерти от какой -либо причины.
|
До 2354 дней
|
|
Лучшее процентное изменение по сравнению с базовым размером целевого поражения
Временное ограничение: До 1305 дней
|
Размер целевого поражения измеряется суммой продукта диаметров всех размеров целевого поражения и определяется IRC.
Наилучшее изменение процента от исходного уровня определяется как наибольшее уменьшение или наименьшее увеличение (если отсутствует снижение), на основе исходного уровня в размерах целевых поражений на/до новой (следующей) анти-лимфомы терапии во время исследования.
Базовая линия является последним невыполнительным измерением, полученным перед первым введением учебного препарата.
Негативное изменение процента от базового уровня указывает на улучшение.
|
До 1305 дней
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 1980 дней
|
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками, которое происходит после того, как участник дает информированное согласие.
TEAE-это любая AE впервые, либо ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата, независимо от начала новой анти-лимфомы.
SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, приводит к врожденному аномалии/родовым дефектам или считается важным медицинским событием, которое может привести к смерти, может быть не сразу же, не подходит для лечения, или требуется, но может рассматриваться как серьезное, на основе мнения, на основе может быть на основе, на основе может быть связано с на основе, на основе может быть связано с условиями, на основе может быть связано с ними. Участник или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
|
От первой дозы учебного препарата до 1980 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 50465-204 (CITADEL-204)
- Parsaclisib (Другой идентификатор: Incyte Corporation)
- 2017-000970-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .