Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van INCB050465 bij proefpersonen met recidiverend of refractair marginaal zonelymfoom (CITADEL-204)

9 juli 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2, open-label, 2-cohortonderzoek van INCB050465, een PI3Kδ-remmer, bij proefpersonen met recidiverend of refractair marginaal zonelymfoom met of zonder voorafgaande blootstelling aan een BTK-remmer (CITADEL-204)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee behandelingsregimes met parsaclisib bij deelnemers met de diagnose recidiverend of refractair marginaal zonelymfoom (MZL) die naïef zijn voor of eerder zijn behandeld met een Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • AOU Maggiore della Carità
  • Australië
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 04066
        • ICON Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 05006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • België
      • Brussels, België, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Roskilde, Denemarken, 04000
        • Zealand University Hospital
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • ULM, Duitsland, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-benite, Frankrijk, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tikva, Israël, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italië, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele - Milano
      • Monza, Italië, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Palermo, Italië, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pescara, Italië, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
      • Rome, Italië, 00161
        • Sapienza University
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University of Southampton
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Loyola University Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
        • Valley View Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
      • Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder (behalve in Zuid-Korea, van 19 jaar of ouder).
  • Histologisch bevestigd lymfoom in de marginale zone, inclusief extranodale, nodale en milt-subtypen.
  • Radiografisch meetbare lymfadenopathie of extranodale lymfoïde maligniteit (gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 1 laesie die > 1,5 cm meet in de langste transversale diameter en ≥ 1,0 cm in de langste loodrechte diameter.
  • Deelnemers met milt-MZL die niet voldoen aan de radiografisch meetbare ziektecriteria die hierin worden beschreven, komen in aanmerking voor deelname op voorwaarde dat beenmerginfiltratie van MZL histologisch wordt bevestigd.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om een ​​incisie- of excisie-lymfeklier- of weefselbiopsie te ondergaan of een lymfeklier- of weefselbiopsie te ondergaan van het meest recente beschikbare archiefweefsel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0 tot 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van diffuse transformatie van grote B-cellen.
  • Geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (primair of gemetastaseerd) of leptomeningeale ziekte.
  • Eerdere behandeling met idelalisib, andere selectieve PI3Kδ-remmers of een pan-PI3K-remmer.
  • Allogene stamceltransplantatie binnen de laatste 6 maanden, of autologe stamceltransplantatie binnen de laatste 3 maanden vóór de datum van de eerste dosis studiebehandeling.
  • Actieve graft-versus-hostziekte.
  • Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-kernantilichaam komen in aanmerking als ze negatief zijn voor HBV-DNA. Proefpersonen die positief zijn voor anti-HCV-antilichamen komen in aanmerking als ze negatief zijn voor HCV-RNA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1- Gesloten voor verdere inschrijving
Deelnemers die eerder ibrutinib hebben gekregen.
Geneesmiddel: Parsaclisib
Parsaclisib bij de in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • INCB050465
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers die niet eerder een BTK-remmer hebben gekregen.
Geneesmiddel: Parsaclisib
Parsaclisib bij de in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • INCB050465

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) op basis van Lugano-classificatiecriteria
Tijdsspanne: Tot ongeveer 161 weken
ORR=percentage deelnemers met volledige respons(CR) of gedeeltelijke respons(PR) volgens herziene responscriteria voor lymfomen, bepaald door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC). Criteria voor CR:1.Target nodes/nodale massa's van lymfeklieren, extralymfatische plaatsen teruggelopen tot ≤1,5 ​​cm in langste afmeting transversale diameter van laesie (LDi); 2. Afwezigheid van niet-gemeten laesie; 3. Orgaanvergroting ging terug naar normaal; 4. Geen nieuwe laesies; 5. Normale beenmergmorfologie; indien onbepaald, immunohistochemie negatief. Criteria voor PR: 1. Lymfeklieren, extralymfatische plaatsen - ≥50% afname van de som van het product van loodrechte diameters voor meerdere laesies (SPD) van maximaal 6 meetbare doelknooppunten, extranodale plaatsen; als de laesie te klein is om op te meten computertomografie (CT), wijs 5 mm × 5 mm toe als standaard; indien niet langer zichtbaar, 0 × 0 mm. Knoop > 5 mm × 5 mm maar kleiner dan normaal, gebruik werkelijke meting. .Orgaanvergroting - milt achteruitgegaan met >50% in lengte voorbij normaal. 4. Geen nieuwe laesies.
Tot ongeveer 161 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 1305 dagen
DOR = tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door enige oorzaak bij deelnemers die een objectieve respons bereiken zoals bepaald door IRC. Criteria voor CR: 1. Target -knooppunten/knoopmassa van lymfeklieren en extralymfatische plaatsen moeten teruggaan tot ≤ 1,5 cm in LDI; 2. Afwezigheid van niet-gemeten laesie; 3. Organ -uitbreiding teruggepakt naar normaal; 4. geen nieuwe laesies; 5.Bone merg moet normaal zijn door morfologie; Indien onbepaald, immunohistochemie negatief. De criteria voor PR omvatten: 1.LYMPH-knooppunten en extralymfatische sites- a. ≥50% afname van SPD van maximaal 6 target meetbare knooppunten en extranodale plaatsen; B. Wanneer een laesie te klein is om op CT te meten, wijs 5 mm x 5 mm als standaard; C.Wen niet langer zichtbaar, 0 × 0 mm. Gebruik voor een knooppunt> 5 mm x 5 mm maar kleiner dan normaal, gebruik de werkelijke meting. 2. Non-gemeten laesies- afwezig/achteruitgegaan, maar geen toename. 3. Organvergrotingsplant moet zijn teruggedrongen met> 50% in lengte voorbij normaal. 4. geen nieuwe laesies.
Tot 1305 dagen
Volledige responspercentage (CRR) op basis van Lugano -classificatiecriteria
Tijdsspanne: Tot 1305 dagen
CRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR zoals bepaald door een IRC. De criteria voor CR omvatten: 1. Target -knooppunten/knoopmassa's van lymfeklieren en extralymfatische plaatsen moeten teruggaan tot ≤ 1,5 cm in LDI; 2. Afwezigheid van niet-gemeten laesie; 3. Organ -uitbreiding teruggepakt naar normaal; 4. geen nieuwe laesies; 5.Bone merg moet normaal zijn door morfologie; Indien onbepaald, immunohistochemie negatief.
Tot 1305 dagen
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 1305 dagen
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de vroegste datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door radiografische ziektebeoordeling geboden door een IRC of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 1305 dagen
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2354 dagen
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Tot 2354 dagen
Beste percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de grootte van de doellaesie
Tijdsspanne: Tot 1305 dagen
De grootte van de doellaesie wordt gemeten door de som van het product van diameters van alle doellaesiemroottes en wordt bepaald door de IRC. De beste procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de grootste afname, of de kleinste toename (als er geen afname beschikbaar is), van de basislijn in doellaesiemroottes op/vóór nieuwe (volgende line) anti-lymphomatherapie tijdens het onderzoek. Baseline is de laatste niet -misserende meting verkregen vóór de eerste toediening van het studiemedicijn. Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering.
Tot 1305 dagen
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 1980 dagen
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of ze als geneesmiddelgerelateerd worden beschouwd, die zich voordoet nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming geeft. Een Teae is een AE voor het eerst gerapporteerd of verslechtert een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiemedicijn en binnen 30 dagen na de laatste toediening van het studiemedicijn, ongeacht het starten van nieuwe anti-lymphomatherapie. Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, levensbedreigend is, een intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname vereist, resultaten in aanhoudende of significante handicap/onvermogen, leidt tot een aangeboren anomalie/geboorte-defect of kan een belangrijke medische gebeurtenis zijn. Deelnemer of kan medische of chirurgische interventie vereisen.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 1980 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 50465-204 (CITADEL-204)
  • Parsaclisib (Andere identificatie: Incyte Corporation)
  • 2017-000970-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parsaclisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren