En studie av INCB050465 hos personer med återfallande eller refraktärt lymfom i marginalzonen (CITADEL-204)
9 juli 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 2, öppen etikett, 2-kohortstudie av INCB050465, en PI3Kδ-hämmare, hos personer med återfall eller refraktärt lymfom i marginalzonen med eller utan tidigare exponering för en BTK-hämmare (CITADEL-204)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av två parsaclisib-behandlingsregimer hos deltagare som diagnostiserats med recidiverande eller refraktärt marginalzonslymfom (MZL) som är naiva till eller tidigare behandlats med en Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- AOU Maggiore della Carità
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 04066
- ICON Cancer Care
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 05000
- Royal Adelaide Hospital
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 05006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 09000
- Aalborg University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 04000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Avicenne Hospital
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75013
- H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
-
Pierre-benite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institute Gustave Roussy (Igr)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Torrance Health Association
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Loyola University Medical Center
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
- Valley View Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Advanced Pharma CR
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
-
Weeki Wachee, Florida, Förenta staterna, 34607
- Asclepes Research Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Cancer Institute
-
Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- White Plains Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates Pa
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
-
Petach Tikva, Israel, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele - Milano
-
Monza, Italien, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Palermo, Italien, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
-
Pescara, Italien, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
-
Rome, Italien, 00161
- Sapienza University
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- HGU Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University of Southampton
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universit�Tsklinikum Essen
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
ULM, Tyskland, 89081
- Universit�Tsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18 år eller äldre (förutom i Sydkorea, 19 år eller äldre).
- Histologiskt bekräftat marginalzonlymfom, inklusive extranodala, nodala och mjältsubtyper.
- Radiografiskt mätbar lymfadenopati eller extranodal lymfoid malignitet (definierad som närvaron av ≥ 1 lesion som mäter > 1,5 cm i den längsta tvärgående diametern och ≥ 1,0 cm i den längsta vinkelräta diametern.
- Deltagare med mjält-MZL som inte uppfyller de radiografiskt mätbara sjukdomskriterierna som beskrivs häri är berättigade till deltagande förutsatt att benmärgsinfiltration av MZL är histologiskt bekräftad.
- Deltagarna måste vara villiga att genomgå en incisions- eller excisionslymfkörtel- eller vävnadsbiopsi eller tillhandahålla en lymfkörtel- eller vävnadsbiopsi från den senaste tillgängliga arkivvävnaden.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 till 2.
Exklusions kriterier:
- Bevis på diffus stor B-cellstransformation.
- Tidigare lymfom i centrala nervsystemet (antingen primärt eller metastaserande) eller leptomeningeal sjukdom.
- Tidigare behandling med idelalisib, andra selektiva PI3Kδ-hämmare eller en pan-PI3K-hämmare.
- Allogen stamcellstransplantation inom de senaste 6 månaderna, eller autolog stamcellstransplantation inom de senaste 3 månaderna före datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
- Aktivt transplantat mot värdsjukdom.
- Försökspersoner som är positiva för hepatit B-ytantigen eller hepatit B-kärnantikropp kommer att vara berättigade om de är negativa för HBV-DNA. Försökspersoner som är positiva för anti-HCV-antikroppar kommer att vara berättigade om de är negativa för HCV-RNA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1- Stängt för ytterligare registrering
Deltagare som tidigare har fått ibrutinib.
|
Parsaclisib vid den protokolldefinierade dosen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Deltagare som inte har fått en tidigare BTK-hämmare.
|
Parsaclisib vid den protokolldefinierade dosen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Baserat på Luganos klassificeringskriterier
Tidsram: Upp till cirka 161 veckor
|
ORR=procentandel av deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per reviderade svarskriterier för lymfom, fastställt av oberoende granskningskommitté (IRC). tillbaka till ≤1,5 cm i längsta dimension tvärgående diameter av lesionen(LDi);2.Frånvaro av icke-uppmätt lesion;3.Organförstoring återgick till det normala;4.Inga nya lesioner;5.Normal benmärgsmorfologi;om obestämd,immunhistokemi negativa. Kriterier för PR:1. Lymfkörtlar, extralymfatiska platser- ≥50 % minskning av summan av produkten av vinkelräta diametrar för multipla lesioner (SPD) med upp till 6 mätbara målnoder, extranodala platser; om lesionen är för liten för att mätas på datortomografi(CT), tilldela 5 mm×5 mm som standard; om den inte längre är synlig, 0×0 mm. Nod >5 mm×5 mm men mindre än normalt, använd faktisk mätning.2.Frånvaro/regressiv icke-uppmätta lesioner, ingen ökning.3 .Organförstoring-mjälten gick tillbaka med >50% i längd utöver det normala.4.Inga nya lesioner.
|
Upp till cirka 161 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 1305 dagar
|
DOR = tid från först dokumenterade bevis på CR eller PR till sjukdomsprogression eller död från någon orsak bland deltagarna som uppnår ett objektivt svar som bestäms av IRC.
Kriterier för CR: 1. STARGETNEDER/NODAL MASSER AV LYMPHNIONER och EXTRALYMFATISKA SITES måste regressera till ≤ 1,5 cm i LDI; 2. Frånvaro av icke-uppmätt lesion; 3.organ utvidgningen regresseras till normalt; 4. inga nya lesioner; 5. Ben märg måste vara normal av morfologi; Om obestämd, immunohistokemi negativt.
Kriterierna för PR inkluderade: 1.Lymph-noder och extralymfatiska platser- a. ≥50% minskning av SPD på upp till 6 målmätbara noder och extranodala platser; b. När en lesion är för liten för att mäta på CT, tilldela 5 mm × 5 mm som standard; C. När inte längre synlig, 0 × 0 mm.
För en nod> 5 mm × 5 mm men mindre än normalt, använd den faktiska mätningen.
2. inte-mätade lesioner- frånvarande/regresserade, men ingen ökning.
3. Organförstoring-spyen måste ha regresserat med> 50% i längd över normalt.
4. inga nya lesioner.
|
Upp till 1305 dagar
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR) baserat på Lugano -klassificeringskriterier
Tidsram: Upp till 1305 dagar
|
CRR definieras som procentandelen deltagare med en CR som bestäms av en IRC.
Kriterierna för CR inkluderade: 1.Targetnoder/nodmassor av lymfkörtlar och extralymfatiska platser måste regressera till ≤ 1,5 cm i LDI; 2. Frånvaro av icke-uppmätt lesion; 3.organ utvidgningen regresseras till normalt; 4. inga nya lesioner; 5. Ben märg måste vara normal av morfologi; Om obestämd, immunohistokemi negativt.
|
Upp till 1305 dagar
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 1305 dagar
|
PFS definieras som tiden från dagen för den första dosen av studiebehandlingen fram till det tidigaste datum för sjukdomsprogression, bestämd av radiografisk sjukdomsbedömning som tillhandahålls av en IRC eller död av någon orsak.
|
Upp till 1305 dagar
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2354 dagar
|
OS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen fram till döden av någon orsak.
|
Upp till 2354 dagar
|
|
Bästa procentförändring från baslinjen i mållesionsstorlek
Tidsram: Upp till 1305 dagar
|
Målskadorstorlek mäts med summan av produkten av diametrar för alla målskador och bestäms av IRC.
Den bästa procentuella förändringen från baslinjen definieras som den största minskningen, eller minsta ökning (om ingen minskning tillgänglig), från baslinjen i målskador på/före ny (nästa linje) anti-lymfomterapi under studien.
Baslinjen är den sista icke -missande mätningen som erhållits före den första administrationen av studiemedicin.
En negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Upp till 1305 dagar
|
|
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin fram till 1980 dagar
|
En biverkning (AE) är varje otillbörlig medicinsk händelse förknippad med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om det betraktas som läkemedelsrelaterat, som inträffar efter att en deltagare ger informerat samtycke.
En Tea är någon AE antingen rapporterad för första gången eller försämras av en befintlig händelse efter första dosen av studiemedicin och inom 30 dagar efter den senaste administrationen av studiemedicin oavsett att starta ny anti-lymfomterapi.
A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect or is considered to be an important medical event that may not result in death, be immediately life-threatening, or require hospitalization but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, the event may jeopardize the Deltagare eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande.
|
Från första dosen av studiemedicin fram till 1980 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2017
Första postat (Faktisk)
9 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 50465-204 (CITADEL-204)
- Parsaclisib (Annan identifierare: Incyte Corporation)
- 2017-000970-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parsaclisib
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuAutoimmun hemolytisk anemi
-
Incyte CorporationAvslutadAutoimmun hemolytisk anemiFörenta staterna, Frankrike, Italien, Österrike
-
Incyte CorporationAvslutadLymfomFörenta staterna, Spanien, Italien, Israel, Polen, Storbritannien, Kanada, Tjeckien, Tyskland, Danmark, Australien, Ungern, Sverige
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandeB-cellsmaligniteterFörenta staterna, Spanien, Japan, Storbritannien, Polen, Italien, Belgien, Sverige, Frankrike, Israel, Tjeckien, Danmark, Norge, Ungern, Österrike, Sydkorea, Turkiet (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIncyte CorporationIndragenBröstcancer | Bröstneoplasmer | Trippel negativ bröstcancer | HER2-positiv bröstcancer
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadIndolent non-hodgkin lymfomKina
-
Incyte CorporationAvslutad
-
Incyte CorporationAvslutad
-
Incyte CorporationAvslutadVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Spanien, Förenta staterna, Österrike, Kanada, Frankrike, Tyskland, Israel, Italien, Japan, Nederländerna, Polen, Storbritannien, Belgien
-
Incyte CorporationAvslutadPrimär myelofibros | Myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Israel, Japan, Kina, Frankrike, Tyskland, Polen, Belgien, Italien, Österrike, Danmark, Finland, Norge, Sydkorea, Turkiet (Türkiye)