INCB050465 在复发或难治性边缘区淋巴瘤患者中的研究 (CITADEL-204)
2025年7月9日 更新者：Incyte Corporation
PI3Kδ 抑制剂 INCB050465 在有或没有暴露于 BTK 抑制剂的复发或难治性边缘区淋巴瘤受试者中的 2 期、开放标签、2 队列研究 (CITADEL-204)
本研究的目的是评估两种 parsaclisib 治疗方案在被诊断患有复发或难治性边缘区淋巴瘤 (MZL) 的参与者中的安全性和有效性，这些参与者是天真的或以前接受过布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、09000
- Aalborg University Hospital
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Roskilde、丹麦、04000
- Zealand University Hospital
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Petach Tikva、以色列、4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat Gan、以色列、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Essen、德国、45147
- Universit�Tsklinikum Essen
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Gottingen、德国、37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Kiel、德国、24105
- Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
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Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Mainz、德国、55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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ULM、德国、89081
- Universit�Tsklinikum Ulm
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Bologna、意大利、40138
- University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
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Meldola、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、意大利、20132
- Fondazione Centro San Raffaele - Milano
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Monza、意大利、20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Palermo、意大利、90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
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Pescara、意大利、65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Ravenna、意大利、48121
- Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
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Rome、意大利、00161
- Sapienza University
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Brussels、比利时、01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Bobigny、法国、93000
- Avicenne Hospital
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Creteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Limoges Cedex、法国、87042
- Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint-Louis
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Paris、法国、75013
- H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
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Pierre-benite、法国、69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif、法国、94800
- Institute Gustave Roussy (Igr)
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Gdansk、波兰、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Gdansk、波兰、80-952
- Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
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Krakow、波兰、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Warsaw、波兰、02-776
- Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
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Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、04066
- ICON Cancer Care
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、05000
- Royal Adelaide Hospital
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚、05006
- Calvary North Adelaide Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Arizona Oncology Associates
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California
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Redondo Beach、California、美国、90277
- Torrance Health Association
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Clinic
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Santa Maria、California、美国、93454
- Central Coast Medical Oncology
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Whittier、California、美国、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Whittier、California、美国、90603
- Loyola University Medical Center
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Colorado
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Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
- Valley View Hospital
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Grand Junction、Colorado、美国、81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami、Florida、美国、33147
- Advanced Pharma CR
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Plantation、Florida、美国、33322
- Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
-
Weeki Wachee、Florida、美国、34607
- Asclepes Research Centers
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Clinical Trials of Swla Llc
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Cancer Center
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Clinical Research Alliance
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New York、New York、美国、10016
- NYU Cancer Institute
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Nyack、New York、美国、10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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White Plains、New York、美国、10601
- White Plains Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Gettysburg Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates Pa
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Texas
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- Renovatio Clinical
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Maidstone、英国、ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University of Southampton
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Barcelona、西班牙、08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Madrid、西班牙、28007
- HGU Gregorio Marañon
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Rosario、阿根廷、S2000KZE
- AOU Maggiore della Carità
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上（韩国除外，年龄在 19 岁或以上）的男性和女性。
- 经组织学证实的边缘区淋巴瘤，包括结外、结和脾脏亚型。
- 放射学可测量的淋巴结肿大或结外淋巴恶性肿瘤（定义为存在 ≥ 1 个最长横向直径 > 1.5 cm 和最长垂直直径 ≥ 1.0 cm 的病变。
- 不符合此处描述的放射学可测量疾病标准的脾 MZL 参与者有资格参与，前提是 MZL 的骨髓浸润在组织学上得到证实。
- 参与者必须愿意接受切开或切除的淋巴结或组织活检，或提供最新可用档案组织的淋巴结或组织活检。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 至 2。
排除标准：
- 弥漫性大 B 细胞转化的证据。
- 中枢神经系统淋巴瘤（原发性或转移性）或软脑膜病史。
- 先前使用 idelalisib、其他选择性 PI3Kδ 抑制剂或泛 PI3K 抑制剂进行过治疗。
- 最近 6 个月内进行过同种异体干细胞移植，或在研究治疗首次给药日期前的最后 3 个月内进行过自体干细胞移植。
- 活动性移植物抗宿主病。
- 乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体阳性的受试者如果 HBV-DNA 呈阴性则符合条件。 抗 HCV 抗体呈阳性的受试者如果 HCV-RNA 呈阴性则符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1- 关闭以进一步注册
之前接受过依鲁替尼治疗的参与者。
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协议规定剂量的 Parsaclisib。
其他名称：
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实验性的：队列 2
之前未接受过 BTK 抑制剂的参与者。
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协议规定剂量的 Parsaclisib。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于卢加诺分类标准的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最多约 161 周
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ORR = 完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比，根据修订的淋巴瘤缓解标准，由独立审查委员会 (IRC) 确定。CR 的标准：1. 淋巴结的靶淋巴结/淋巴结肿块，淋巴外位点病灶最大横径（LDi）退化至≤1.5cm；2.无不可测量病灶；3.器官增大退化至正常；4.无新病灶；5.骨髓形态正常；若不确定，免疫组化阴性。PR 的标准：1.淋巴结、淋巴外部位- 最多 6 个目标可测量淋巴结、结外部位的多病灶垂直直径乘积之和 (SPD) 减少 ≥50%；如果病灶太小而无法测量计算机断层扫描（CT），默认5mm×5mm；如果不再可见，0×0mm。节点> 5mm×5mm但小于正常，使用实际测量。2.缺失/消退的未测量病变，无增加。3 .器官增大-脾脏退化超过正常长度>50%。4.没有新的病灶。
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最多约 161 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应持续时间（DOR）
大体时间：最多1305天
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DOR =首先记录了CR或PR的证据，直到疾病进展或死亡的任何原因中，他们实现IRC确定的客观反应的任何原因。
CR的标准：1。淋巴结和淋巴结淋巴结肿块和淋巴外部位的淋巴结质量必须在LDI中退缩至≤1.5cm； 2。没有未衡量的病变； 3.器官扩大恢复到正常； 4.没有新病变； 5.骨髓必须正常。如果不确定，则免疫组织化学阴性。
PR的标准包括：1。lymph节点和外部脑外部位点-a。 SPD的≥50％降低了6个目标可测量的淋巴结和外火交易位点； b。当病变太小而无法在CT上进行测量时，将5 mm×5 mm分配为默认值； C.当不再可见时，0×0 mm。
对于> 5 mm×5 mm但比正常情况小的节点，请使用实际测量。
2.没有衡量病变 - 没有/退化，但没有增加。
3。器官增大 - 刺激性必须超过正常状态的长度> 50％。
4.没有新病变。
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最多1305天
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基于Lugano分类标准的完整答复率（CRR）
大体时间：最多1305天
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CRR定义为由IRC确定的CR参与者的百分比。
CR的标准包括：1。淋巴结和淋巴结淋巴结肿块和外部淋巴外部位的肿块必须在LDI中退缩至≤1.5cm； 2。没有未衡量的病变； 3.器官扩大恢复到正常； 4.没有新病变； 5.骨髓必须正常。如果不确定，则免疫组织化学阴性。
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最多1305天
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无进展生存（PFS）
大体时间：最多1305天
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PFS定义为从研究治疗的第一次剂量到最早疾病进展日期的时间，由IRC提供的X射线照相疾病评估或任何原因死亡确定。
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最多1305天
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总生存（OS）
大体时间：长达2354天
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OS定义为从第一次剂量研究治疗日期到任何原因死亡的时间。
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长达2354天
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目标病变大小的最佳百分比变化
大体时间：最多1305天
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靶病变大小是通过所有靶病变大小的直径乘积总和来测量的，并由IRC确定。
与基线相比，最佳百分比变化定义为在研究期间在新的（下一条）抗淋巴瘤治疗上/之前/之前的基线量最大，或最小的增加（如果没有可用的话）。
基线是在研究药物第一次给药之前获得的最后一次无误测量。
基线的负数变化百分比表示改善。
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最多1305天
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患有治疗伴随不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大体时间：从研究药物到1980天
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不良事件（AE）是与在参与者提供知情同意后发生的任何与人类使用药物相关的不良医学事件。
TEAE是第一次报告的AE，或者在研究药物的第一次剂量和最后一次施用研究药物后的30天内，无论开始使用新的抗淋巴瘤治疗后，就有预先存在的事件而恶化。
SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院的任何不利的医疗事件危害参与者或可能需要医疗或手术干预。
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从研究药物到1980天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fred Zheng, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月29日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCB 50465-204 (CITADEL-204)
- Parsaclisib (其他标识符：Incyte Corporation)
- 2017-000970-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Parsaclisib的临床试验
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIncyte Corporation撤销乳腺癌 | 乳腺肿瘤 | 三阴性乳腺癌 | HER2阳性乳腺癌
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Incyte Corporation完全的淋巴瘤美国, 西班牙, 法国, 英国, 捷克语, 以色列, 比利时, 意大利, 德国, 波兰, 丹麦
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Incyte Corporation主动，不招人B细胞恶性肿瘤美国, 西班牙, 日本, 英国, 波兰, 意大利, 比利时, 瑞典, 法国, 以色列, 捷克语, 丹麦, 挪威, 匈牙利, 奥地利, 韩国, 土耳其（türkiye）
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Incyte Corporation终止温性自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA)西班牙, 美国, 奥地利, 加拿大, 法国, 德国, 以色列, 意大利, 日本, 荷兰, 波兰, 英国, 比利时