Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INCB050465 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej (CITADEL-204)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 2 w 2 kohortach INCB050465, inhibitora PI3Kδ, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej z lub bez wcześniejszej ekspozycji na inhibitor BTK (CITADEL-204)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów leczenia parsaklizibem u uczestników, u których zdiagnozowano nawracający lub oporny na leczenie chłoniak strefy brzeżnej (MZL), którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • AOU Maggiore della Carità
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 04066
        • ICON Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 05006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Roskilde, Dania, 04000
        • Zealand University Hospital
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-benite, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tikva, Izrael, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • ULM, Niemcy, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Loyola University Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
        • Valley View Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele - Milano
      • Monza, Włochy, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
      • Rome, Włochy, 00161
        • Sapienza University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University of Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi (z wyjątkiem Korei Południowej, w wieku 19 lat lub starsi).
  • Potwierdzony histologicznie chłoniak strefy brzeżnej, w tym podtypy pozawęzłowe, węzłowe i śledzionowe.
  • Powiększenie węzłów chłonnych mierzalne radiologicznie lub pozawęzłowy nowotwór układu chłonnego (zdefiniowany jako obecność ≥ 1 zmiany o długości > 1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej i ≥ 1,0 cm w najdłuższej średnicy prostopadłej).
  • Uczestnicy z MZL śledziony, którzy nie spełniają opisanych tu kryteriów choroby mierzalnej radiologicznie, kwalifikują się do udziału, pod warunkiem, że naciek MZL szpiku kostnego zostanie potwierdzony histologicznie.
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się biopsji węzła chłonnego lub biopsji tkanki lub wykonania biopsji węzła chłonnego lub tkanki z najnowszej dostępnej tkanki archiwalnej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód rozproszonej transformacji dużych komórek B.
  • Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (pierwotnego lub przerzutowego) lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsze leczenie idelalizybem, innymi selektywnymi inhibitorami PI3Kδ lub inhibitorem pan-PI3K.
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą pierwszej dawki badanego leku.
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B będą kwalifikować się, jeśli mają ujemny wynik na obecność HBV-DNA. Osoby z wynikiem pozytywnym na przeciwciała anty-HCV będą kwalifikować się, jeśli będą negatywne na obecność HCV-RNA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 — zamknięta dla dalszej rejestracji
Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej ibrutynib.
Lek: Parsaklizib
Parsaklisib w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • INCB050465
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy, którzy nie otrzymali wcześniej inhibitora BTK.
Lek: Parsaklizib
Parsaklisib w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • INCB050465

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Do około 161 tygodnia
ORR = odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według skorygowanych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaków, określonych przez niezależną komisję oceniającą (IRC). Kryteria CR: 1. Docelowe węzły chłonne/masy węzłów chłonnych, miejsca pozalimfatyczne regresja do ≤1,5 ​​cm w najdłuższym wymiarze poprzeczna średnica zmiany (LDi); 2. Brak niezmierzonych zmian; 3. Cofnięcie się powiększenia narządu do normy; 4. Brak nowych zmian; 5. Normalna morfologia szpiku kostnego; jeśli nieokreślony, immunohistochemia ujemne. Kryteria PR: 1. Węzły chłonne, lokalizacje pozalimfatyczne - ≥50% zmniejszenie sumy iloczynu prostopadłych średnic dla zmian mnogich (SPD) do 6 docelowych mierzalnych węzłów chłonnych, lokalizacje pozawęzłowe; jeśli zmiana jest zbyt mała, aby można ją było zmierzyć tomografia komputerowa (CT), przypisz domyślnie 5 mm × 5 mm; jeśli nie jest już widoczny, 0 × 0 mm. Węzeł > 5 mm × 5 mm, ale mniejszy niż normalnie, użyj rzeczywistego pomiaru. 2. Brak / regresja niezmierzonych zmian, brak wzrostu.3 .Powiększenie narządu. Śledziona cofnęła się o ponad 50% długości poza normę. 4. Brak nowych uszkodzeń.
Do około 161 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 1305 dni
DOR = czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników, którzy osiągają obiektywną odpowiedź, zgodnie z IRC. Kryteria dla CR: 1. węzły targetowe/masy węzłowe węzłów chłonnych i miejsc pozalymfatycznych muszą cofnąć do ≤ 1,5 cm w LDI; 2. Brak zmiany nie pomiarowej; 3. Powiększenie organu powróciło do normy; 4. bez nowych zmian; 5. Szpik musi być normalny przez morfologię; Jeśli nieokreślona, ​​immunohistochemia ujemna. Kryteria PR obejmowały: 1. węzły wysokości i miejsca pozalymfatyczne- a. ≥50% spadek SPD do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozazodalnych; B. Gdy zmiana jest zbyt mała, aby mierzyć na CT, przypisz 5 mm × 5 mm jako domyślne; C. Gdy nie jest już widoczne, 0 × 0 mm. W przypadku węzła> 5 mm × 5 mm, ale mniejszych niż normalnie, użyj rzeczywistego pomiaru. 2. Uszkodzenia pomiarowe- nieobecne/cofnięte, ale bez wzrostu. 3. Powiększanie narządów SPEREEN musi cofnąć o> 50% długości poza normą. 4. Bez nowych zmian.
Do 1305 dni
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) na podstawie kryteriów klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Do 1305 dni
CRR jest definiowany jako odsetek uczestników z CR, jak określony przez IRC. Kryteria dla CR obejmowały: 1. węzły targetowe/masy węzłowe węzłów chłonnych i miejsc pozalemfatycznych muszą cofnąć do ≤ 1,5 cm w LDI; 2. Brak zmiany nie pomiarowej; 3. Powiększenie organu powróciło do normy; 4. bez nowych zmian; 5. Szpik musi być normalny przez morfologię; Jeśli nieokreślona, ​​immunohistochemia ujemna.
Do 1305 dni
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1305 dni
PFS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki leczenia badanego do najwcześniejszej daty progresji choroby, zgodnie z oceną choroby radiograficznej zapewnianej przez IRC lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 1305 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2354 dni
OS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki leczenia badanego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2354 dni
Najlepsza procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wielkości zmiany docelowej
Ramy czasowe: Do 1305 dni
Wielkość zmiany docelowej jest mierzona sumą iloczynu średnich wszystkich docelowych rozmiarów zmian i jest określana przez IRC. Najlepsza procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zdefiniowana jako największy spadek lub najmniejszy wzrost (jeśli nie jest dostępny spadek), od wartości wyjściowej w rozmiarach zmian w/przed nową (następną linią) terapii przeciw limfomie podczas badania. Linia podstawowa jest ostatnim pomiarem niezmisnym uzyskanym przed pierwszym podaniem badanego leku. Ujemna zmiana procentowa od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do 1305 dni
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania do 1980 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uważane jest za związane z lekami, które pojawia się po udzieleniu świadomej zgody. Teae jest dowolnym AE po raz pierwszy po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce leku badanego oraz w ciągu 30 dni od ostatniego podawania badanego leku niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciw limfomie. SAE to każde nieporadne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, prowadzi do wrodzonej anomalii/wady wrodzonej lub jest uważane za ważne zdarzenie medyczne, które może nie powodować śmierci, być natychmiastowym traktowaniem życia lub wymaga hospitalizacji, ale może być uznane za poważną ocenę medyczną, może być zdarzeniem medycznym, może być to wydarzenie lekarskie, które może być jE, które może być miejscem medycznym, JEP, które może być jE-sparzeniem, w stanie JE, które może być je. uczestnik lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Od pierwszej dawki badania do 1980 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 50465-204 (CITADEL-204)
  • Parsaclisib (Inny identyfikator: Incyte Corporation)
  • 2017-000970-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Parsaklizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj