재발성 또는 불응성 변연부 림프종(CITADEL-204) 환자에서 INCB050465에 대한 연구
2025년 7월 9일 업데이트: Incyte Corporation
BTK 억제제(CITADEL-204)에 대한 사전 노출 유무에 관계없이 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 대상체에서 PI3Kδ 억제제 INCB050465의 2상, 공개 라벨, 2-코호트 연구
이 연구의 목적은 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 억제제에 대해 경험이 없거나 이전에 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 변연부 림프종(MZL) 진단을 받은 참가자에서 두 가지 파사클리십 치료 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 09000
- Aalborg University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 04000
- Zealand University Hospital
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Essen, 독일, 45147
- Universit�Tsklinikum Essen
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Gottingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Kiel, 독일, 24105
- Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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ULM, 독일, 89081
- Universit�Tsklinikum Ulm
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Arizona Oncology Associates
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California
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Torrance Health Association
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Healthcare Hematology-Oncology
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Whittier, California, 미국, 90603
- Loyola University Medical Center
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Colorado
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Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
- Valley View Hospital
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma CR
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
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Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
- Asclepes Research Centers
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute
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Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates Pa
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Brussels, 벨기에, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Madrid, 스페인, 28007
- HGU Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- AOU Maggiore della Carità
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University of Southampton
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
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Petach Tikva, 이스라엘, 4841492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele - Milano
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Monza, 이탈리아, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
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Pescara, 이탈리아, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
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Rome, 이탈리아, 00161
- Sapienza University
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Gdansk, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Avicenne Hospital
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Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75013
- H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
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Pierre-benite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institute Gustave Roussy (Igr)
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 04066
- ICON Cancer Care
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 05000
- Royal Adelaide Hospital
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North Adelaide, South Australia, 호주, 05006
- Calvary North Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀(단, 대한민국은 만 19세 이상)
- 결절외, 결절 및 비장 하위 유형을 포함하여 조직학적으로 확인된 변연부 림프종.
- 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양(가장 긴 가로 직경이 1.5cm 이상이고 가장 긴 수직 직경이 1.0cm 이상인 병변이 1개 이상 존재하는 것으로 정의됩니다.
- 여기에 설명된 방사선학적으로 측정 가능한 질병 기준을 충족하지 않는 비장 MZL을 가진 참가자는 MZL의 골수 침윤이 조직학적으로 확인된 경우 참가 자격이 있습니다.
- 참가자는 절개 또는 절제 림프절 또는 조직 생검을 기꺼이 받거나 가장 최근에 사용 가능한 보관 조직에서 림프절 또는 조직 생검을 제공해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2.
제외 기준:
- 미만성 대형 B 세포 변형의 증거.
- 중추신경계 림프종(원발성 또는 전이성) 또는 연수막 질환의 병력.
- idelalisib, 기타 선택적 PI3Kδ 억제제 또는 pan-PI3K 억제제로 사전 치료.
- 지난 6개월 이내의 동종 줄기 세포 이식, 또는 연구 치료제의 첫 투여일 이전 마지막 3개월 이내의 자가 줄기 세포 이식.
- 활성 이식편대숙주병.
- B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 핵심 항체에 대해 양성인 피험자는 HBV-DNA에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다. 항-HCV 항체에 대해 양성인 피험자는 HCV-RNA에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 추가 등록 마감
이전에 이브루티닙을 투여받은 참가자.
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프로토콜에 정의된 복용량의 Parsaclisib.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
이전에 BTK 억제제를 투여받지 않은 참가자.
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프로토콜에 정의된 복용량의 Parsaclisib.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루가노 분류 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 161주
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ORR=독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 림프종에 대한 수정된 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율.CR 기준: 1. 림프절의 대상 노드/결절 종괴,외림프 부위 병변의 가장 긴 치수 가로 직경(LDi)에서 1.5cm 이하로 퇴보;2.측정되지 않은 병변의 부재;3.장기 확대가 정상으로 퇴행;4.새로운 병변 없음;5.정상 골수 형태;불확실한 경우,면역조직화학 PR에 대한 기준: 1.림프절, 림프절 외 부위 - 최대 6개의 대상 측정 가능한 결절, 림프절 외 부위의 다중 병변(SPD)에 대한 수직 직경 곱의 합계에서 ≥50% 감소, 병변이 너무 작아서 측정할 수 없는 경우 컴퓨터 단층 촬영(CT), 기본값으로 5mm×5mm 지정, 더 이상 보이지 않는 경우 0×0mm.5mm 이상이지만 정상보다 작은 노드, 실제 측정 사용.2.측정되지 않은 병변이 없거나 퇴행, 증가 없음.3 .장기 확대-비장의 길이가 정상보다 50% 이상 퇴화했습니다.4.새로운 병변이 없습니다.
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최대 약 161주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 1305 일
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DOR = IRC에 의해 결정된 객관적인 반응을 달성하는 참가자들 사이에서 질병 진행 또는 사망까지 CR 또는 PR의 첫 문서화 된 증거로부터의 시간.
CR에 대한 기준 : 1. 림프절 및 림프 외 부위의 표적 노드/노드 질량은 LDI에서 ≤ 1.5 cm로 회귀해야합니다. 2. 비 측정 병변의 부재; 3. 구동 확대는 정상으로 회귀되었다. 4. 새로운 병변이 없다; 5. 뼈 골수는 형태에 의해 정상이어야합니다. 불확실한 경우 면역 조직 화학 부정.
PR의 기준에는 다음이 포함되었습니다. 1. 림프 노드 및 림프 부위- a. 최대 6 개의 표적 측정 가능한 노드 및 extranodal 사이트의 SPD의 ≥50% 감소; 비. 병변이 CT를 측정하기에는 너무 작은 경우 기본값으로 5mm × 5 mm를 할당하십시오. C. 더 이상 보이지 않을 때, 0 × 0 mm.
노드> 5 mm × 5 mm이지만 정상보다 작 으시면 실제 측정을 사용하십시오.
2. 측정 된 병변- 결석/회귀가 없지만 증가하지는 않습니다.
3. 장기 확대-플 플렌은 정상을 넘어 길이가> 50% 씩 회귀되어야합니다.
4. 새로운 병변이 없습니다.
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최대 1305 일
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Lugano 분류 기준을 기반으로 한 완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 최대 1305 일
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CRR은 IRC에 의해 결정된 CR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR의 기준은 다음을 포함 하였다 : 1. 림프절의 표적 노드/노드 덩어리 및 림프 외 부위는 LDI에서 ≤ 1.5 cm로 회귀해야한다; 2. 비 측정 병변의 부재; 3. 구동 확대는 정상으로 회귀되었다. 4. 새로운 병변이 없다; 5. 뼈 골수는 형태에 의해 정상이어야합니다. 불확실한 경우 면역 조직 화학 부정.
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최대 1305 일
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 1305 일
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PFS는 IRC에 의해 제공된 방사선 질환 평가에 의해 결정되거나 모든 원인으로 인한 사망에 의해 결정된 바와 같이, 첫 번째 연구 치료의 첫 번째 용량의 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의된다.
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최대 1305 일
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 2354 일
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OS는 첫 번째 연구 치료의 날짜부터 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지 정의됩니다.
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최대 2354 일
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대상 병변 크기에서 기준선에서 가장 좋은 퍼센트 변화
기간: 최대 1305 일
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표적 병변 크기는 모든 표적 병변 크기의 직경 생성물의 합으로 측정되며 IRC에 의해 결정된다.
기준선에서 가장 좋은 퍼센트 변화는 연구 중 새로운 (Next-Line) 항 림프종 요법에 대한 표적 병변 크기의 기준선에서 가장 큰 감소 또는 가장 작은 증가 (감소 할 수없는 경우)로 정의됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 비 기능 측정입니다.
기준선에서 부정적인 퍼센트 변화는 개선을 나타냅니다.
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최대 1305 일
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치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)을 가진 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 약물에서 1980 일까지
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부작용 (AE)은 참가자가 사전 동의를 제공 한 후에 발생하는 약물 관련 간주 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생입니다.
TEAE는 처음으로보고되거나 처음으로 연구 약물의 약물 후에 기존 사건이 악화되거나 새로운 항-림프종 요법을 시작한 것에 관계없이 연구 약물의 마지막 투여 후 30 일 이내에보고 된 AE입니다.
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적 또는 중요한 장애/무능력, 선천적 변칙/선천적 결함으로 이어지거나 사망에 영향을 미치지 않는 중요한 의학적 사건으로 여겨지거나, 생명을 위협 할 수 있지만, 적절한 의학적 판단이 필요할 수 있지만, 적절한 의학적 사건이 될 수 있지만, 적절한 의학적 사건이 될 수 있지만, 적절한 의학적 사건이 될 수있는 중요한 의학적 사건이 될 수 있습니다. 참가자를 위태롭게하거나 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수 있습니다.
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첫 번째 연구 약물에서 1980 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 50465-204 (CITADEL-204)
- Parsaclisib (기타 식별자: Incyte Corporation)
- 2017-000970-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파사클리십에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음
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Incyte Corporation종료됨온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)스페인, 미국, 오스트리아, 캐나다, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 폴란드, 영국, 벨기에
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Incyte Corporation종료됨원발성 골수 섬유증 | 골수 섬유증 | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증 | 포스트 적혈구 증가증 진성 골수 섬유증미국, 스페인, 영국, 이스라엘, 일본, 중국, 프랑스, 독일, 폴란드, 벨기에, 이탈리아, 오스트리아, 덴마크, 핀란드, 노르웨이, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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Incyte Corporation종료됨원발성 골수 섬유증 | 골수 섬유증 | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증 | 포스트 적혈구 증가증 진성 골수 섬유증미국, 스페인, 영국, 벨기에, 프랑스, 이스라엘, 일본, 중국, 이탈리아, 독일, 대만, 폴란드, 핀란드, 헝가리, 노르웨이, 대한민국, 오스트리아, 루마니아, 터키 (Türkiye)
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Incyte Corporation종료됨만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국, 스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아, 벨기에, 오스트리아
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Henan Cancer Hospital종료됨
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Incyte Corporation모집하지 않고 적극적으로B세포 악성종양미국, 스페인, 일본, 영국, 폴란드, 이탈리아, 벨기에, 스웨덴, 프랑스, 이스라엘, 체코, 덴마크, 노르웨이, 헝가리, 오스트리아, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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Incyte Biosciences Japan GK모집하지 않고 적극적으로미만성 거대 B세포 림프종 | 비호지킨 림프종일본
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로미만성 거대 B세포 림프종 | 나태한 비호지킨 림프종 | 앤아버 II기 미만성 대형 B세포 림프종 | 앤아버 III기 미만성 대형 B세포 림프종 | 앤아버 4기 미만성 거대 B세포 림프종 | MYC 및 BCL2 또는 BCL6 재배열을 동반한 고급 B세포 림프종 | MYC, BCL2 및 BCL6 재배열을 동반한 고급 B세포 림프종 | 앤아버 II기 여포성 림프종 | 앤아버 III기 여포성 림프종 | 앤아버 IV기 여포성 림프종 | MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 높은 등급 B 세포 림프종 | 앤아버 II기 변연부 림프종 | 앤아버 III기 변연부 림프종 | 앤아버...미국