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Eine Studie zu INCB050465 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom (CITADEL-204)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label-2-Kohorten-Studie der Phase 2 mit INCB050465, einem PI3Kδ-Inhibitor, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom mit oder ohne vorheriger Exposition gegenüber einem BTK-Inhibitor (CITADEL-204)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Parsaclisib-Behandlungsschemata bei Teilnehmern, bei denen ein rezidivierendes oder refraktäres Marginalzonen-Lymphom (MZL) diagnostiziert wurde und die einen Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor nicht kennen oder zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTK) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • AOU Maggiore della Carità
  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 04066
        • ICON Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 05006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • ULM, Deutschland, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 04000
        • Zealand University Hospital
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-benite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tikva, Israel, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele - Milano
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pescara, Italien, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hgu Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Loyola University Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Valley View Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma Cr
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • COMPREHENSIVE CANCER CeNTERS OF NEVADA - TWAIN
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University of Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren (außer in Südkorea ab 19 Jahren).
  • Histologisch bestätigtes Marginalzonen-Lymphom, einschließlich extranodaler, nodaler und Milz-Subtypen.
  • Röntgenologisch messbare Lymphadenopathie oder extranodale lymphoide Malignität (definiert als das Vorhandensein von ≥ 1 Läsion, die > 1,5 cm im längsten Querdurchmesser und ≥ 1,0 cm im längsten senkrechten Durchmesser misst.
  • Teilnehmer mit Milz-MZL, die die hierin beschriebenen radiologisch messbaren Krankheitskriterien nicht erfüllen, sind zur Teilnahme berechtigt, vorausgesetzt, dass die Knochenmarkinfiltration von MZL histologisch bestätigt ist.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich einer Inzisions- oder Exzisions-Lymphknoten- oder Gewebebiopsie zu unterziehen oder eine Lymphknoten- oder Gewebebiopsie aus dem neuesten verfügbaren Archivgewebe bereitzustellen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer diffusen großen B-Zell-Transformation.
  • Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (entweder primär oder metastasierend) oder einer leptomeningealen Erkrankung.
  • Vorbehandlung mit Idelalisib, anderen selektiven PI3Kδ-Inhibitoren oder einem Pan-PI3K-Inhibitor.
  • Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Aktive Graft-versus-Host-Krankheit.
  • Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Core-Antikörper sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf HBV-DNA sind. Probanden, die positiv auf Anti-HCV-Antikörper sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf HCV-RNA sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Für weitere Registrierung geschlossen
Teilnehmer, die zuvor Ibrutinib erhalten haben.
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib in der im Protokoll definierten Dosis.
Andere Namen:
  • INCB050465
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer, die zuvor keinen BTK-Hemmer erhalten haben.
Arzneimittel: Parsaclisib
Parsaclisib in der im Protokoll definierten Dosis.
Andere Namen:
  • INCB050465

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) Basierend auf Lugano-Klassifikationskriterien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 161 Wochen
ORR = Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß überarbeiteten Ansprechkriterien für Lymphome, bestimmt durch ein unabhängiges Überprüfungskomitee (IRC). Kriterien für CR: 1. Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten, extralymphatische Stellen Regression auf ≤ 1,5 cm in der längsten Dimension des Querdurchmessers der Läsion (LDi); 2. Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; 3. Organvergrößerung auf normal zurückgegangen; 4. Keine neuen Läsionen; 5. Normale Knochenmarkmorphologie; falls unbestimmt, Immunhistochemie negativ. PR-Kriterien: 1. Lymphknoten, extralymphatische Stellen – ≥50 % Abnahme der Summe des Produkts senkrechter Durchmesser für mehrere Läsionen (SPD) von bis zu 6 messbaren Zielknoten, extranodale Stellen; wenn die Läsion zu klein ist, um gemessen zu werden Computertomographie (CT), weisen Sie 5 mm × 5 mm als Standard zu; wenn nicht mehr sichtbar, 0 × 0 mm. Knoten > 5 mm × 5 mm, aber kleiner als normal, verwenden Sie die tatsächliche Messung .Organvergrößerung – Milz hat sich in der Länge um >50 % über den Normalwert hinaus zurückgebildet.4.Keine neuen Läsionen.
Bis zu ungefähr 161 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 161 Wochen
DOR = Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache bei Teilnehmern, die ein objektives Ansprechen erzielen, wie vom IRC bestimmt. Kriterien für CR: 1. Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten und extralymphatischen Stellen müssen sich bei LDi auf ≤ 1,5 cm zurückbilden; 2. Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; 3. Organvergrößerung auf Normalwert zurückgegangen; 4. Keine neuen Läsionen; 5. Knochenmark muss morphologisch normal sein; wenn unbestimmt, immunhistochemisch negativ. Die PR-Kriterien umfassten: 1. Lymphknoten und extralymphatische Stellen – a. ≥50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen; b. Wenn eine Läsion zu klein ist, um sie im CT zu messen, weisen Sie 5 mm × 5 mm als Standard zu; c.wenn nicht mehr sichtbar, 0×0 mm. Verwenden Sie für einen Knoten >5 mm×5 mm, aber kleiner als normal, die tatsächliche Messung. 2. Nicht gemessene Läsionen – nicht vorhanden/regressiert, aber keine Zunahme. 3. Organvergrößerung – Die Milz muss sich um > 50 % in der Länge über den Normalwert hinaus zurückgebildet haben. 4.Keine neuen Läsionen.
Bis zu ungefähr 161 Wochen
Vollständige Ansprechrate (CRR) Basierend auf Lugano-Klassifizierungskriterien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 161 Wochen
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR, wie von einem IRC bestimmt. Die Kriterien für CR umfassten: 1. Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten und extralymphatischen Stellen müssen sich auf ≤ 1,5 cm in LDi zurückbilden; 2. Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; 3. Organvergrößerung auf Normalwert zurückgegangen; 4. Keine neuen Läsionen; 5. Knochenmark muss morphologisch normal sein; wenn unbestimmt, immunhistochemisch negativ.
Bis zu ungefähr 161 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 161 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, wie durch eine radiologische Beurteilung der Krankheit durch ein IRC bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 161 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 161 Wochen
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 161 Wochen
Beste prozentuale Änderung der Zielläsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 161 Wochen
Die Größe der Zielläsion wird durch die Summe des Produkts der Durchmesser aller Zielläsionsgrößen gemessen und vom IRC bestimmt. Die beste prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die größte Abnahme oder kleinste Zunahme (wenn keine Abnahme verfügbar ist) gegenüber dem Ausgangswert der Zielläsionsgröße bei/vor einer neuen (Next-Line) Anti-Lymphom-Therapie während der Studie. Baseline ist die letzte nicht fehlende Messung, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten wurde. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Bis zu ungefähr 161 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 161 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt gilt oder nicht, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat. Ein TEAE ist jedes AE, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments gemeldet wird, unabhängig vom Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder als schwerwiegend angesehen wird Medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, aber als schwerwiegend angesehen werden kann, wenn das Ereignis nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu ungefähr 161 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 50465-204 (CITADEL-204)
  • Parsaclisib (Andere Kennung: Incyte Corporation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

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