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Un estudio de INCB050465 en sujetos con linfoma de la zona marginal en recaída o refractario (CITADEL-204)

9 de julio de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2, abierto, de 2 cohortes de INCB050465, un inhibidor de PI3Kδ, en sujetos con linfoma de la zona marginal en recaída o refractario con o sin exposición previa a un inhibidor de BTK (CITADEL-204)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de dos regímenes de tratamiento con parsaclisib en participantes diagnosticados con linfoma de la zona marginal (MZL) en recaída o refractario que no han recibido tratamiento previo o que fueron tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • ULM, Alemania, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm
  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • AOU Maggiore della Carità
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 04066
        • ICON Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 05006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 04000
        • Zealand University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Loyola University Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-benite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tikva, Israel, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele - Milano
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Palermo, Italia, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pescara, Italia, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University of Southampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años (excepto en Corea del Sur, mayores de 19 años).
  • Linfoma de la zona marginal confirmado histológicamente, incluidos los subtipos extraganglionar, ganglionar y esplénico.
  • Linfadenopatía medible radiográficamente o malignidad linfoide extraganglionar (definida como la presencia de ≥ 1 lesión que mide > 1,5 cm en el diámetro transversal más largo y ≥ 1,0 cm en el diámetro perpendicular más largo.
  • Los participantes con MZL esplénico que no cumplan con los criterios de enfermedad medibles radiográficamente descritos en este documento son elegibles para participar siempre que se confirme histológicamente la infiltración de MZL en la médula ósea.
  • Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia de ganglio linfático o tejido por incisión o escisión o proporcionar una biopsia de ganglio linfático o tejido del tejido de archivo disponible más reciente.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de transformación difusa de células B grandes.
  • Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (ya sea primario o metastásico) o enfermedad leptomeníngea.
  • Tratamiento previo con idelalisib, otros inhibidores selectivos de PI3Kδ o un inhibidor pan-PI3K.
  • Trasplante alogénico de células madre en los últimos 6 meses, o trasplante autólogo de células madre en los últimos 3 meses antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad activa de injerto contra huésped.
  • Los sujetos positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo central de la hepatitis B serán elegibles si son negativos para el ADN del VHB. Los sujetos positivos para anticuerpos anti-HCV serán elegibles si son negativos para HCV-RNA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1- Cerrado para inscripción adicional
Participantes que hayan recibido ibrutinib anteriormente.
Droga: Parsaclisib
Parsaclisib a la dosis definida por el protocolo.
Otros nombres:
  • INCB050465
Experimental: Cohorte 2
Participantes que no hayan recibido un inhibidor de BTK anterior.
Droga: Parsaclisib
Parsaclisib a la dosis definida por el protocolo.
Otros nombres:
  • INCB050465

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en los criterios de clasificación de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 161 semanas
ORR = porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según los criterios de respuesta revisados ​​para linfomas, determinados por un comité de revisión independiente (IRC). Criterios para RC: 1. Ganglios objetivo/masas ganglionares de ganglios linfáticos, sitios extralinfáticos retrocedió a ≤ 1,5 cm en el diámetro transversal de la dimensión más larga de la lesión (LDi); 2. Ausencia de lesión no medida; 3. Agrandamiento del órgano retrocedió a la normalidad; 4. Sin lesiones nuevas; negativo. Criterios para PR: 1. Ganglios linfáticos, sitios extralinfáticos: ≥50% de disminución en la suma del producto de diámetros perpendiculares para lesiones múltiples (SPD) de hasta 6 ganglios medibles objetivo, sitios extraganglionares; si la lesión es demasiado pequeña para medir en tomografía computarizada (TC), asigne 5 mm × 5 mm de forma predeterminada; si ya no es visible, 0 × 0 mm. Nódulo > 5 mm × 5 mm pero más pequeño de lo normal, use la medición real. .Aumento del tamaño de los órganos: el bazo retrocedió >50 % de su longitud más allá de lo normal.4.Sin lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 161 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 1305 días
DOR = Tiempo de primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa entre los participantes que logran una respuesta objetiva según lo determine IRC. Criterios para CR: 1. Los ganglios/masas nodales de los ganglios linfáticos y los sitios extralinfáticos deben retroceder a ≤ 1,5 cm en LDI; 2. Ausencia de lesión no medida; 3. La ampliación del organismo retrocedió a la normalidad; 4.No nuevas lesiones; 5. La médula de hueso debe ser normal por morfología; si es indeterminado, inmunohistoquímica negativa. Los criterios para PR incluyeron: 1. Nodos de liquidación y sitios extralinfáticos- a. ≥50% de disminución en SPD de hasta 6 nodos medibles objetivo y sitios extranodales; b. Cuando una lesión es demasiado pequeña para medir en CT, asigne 5 mm × 5 mm como predeterminado; C. Cuando ya no es visible, 0 × 0 mm. Para un nodo> 5 mm × 5 mm pero más pequeño de lo normal, use la medición real. 2. Lesiones Medidas por Non: ausentes/retrocedidas, pero no hay aumento. 3. 4.No nuevas lesiones.
Hasta 1305 días
Tasa de respuesta completa (CRR) basada en criterios de clasificación de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 1305 días
CRR se define como el porcentaje de participantes con un CR según lo determinado por un IRC. Los criterios para CR incluyeron: 1. Los ganglios/masas nodales de ganglios linfáticos y los sitios extralinfáticos deben retroceder a ≤ 1,5 cm en LDI; 2. Ausencia de lesión no medida; 3. La ampliación del organismo retrocedió a la normalidad; 4.No nuevas lesiones; 5. La médula de hueso debe ser normal por morfología; si es indeterminado, inmunohistoquímica negativa.
Hasta 1305 días
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1305 días
PFS se define como la hora a partir de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha más temprana de la progresión de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación de la enfermedad radiográfica proporcionada por un IRC, o la muerte por cualquier causa.
Hasta 1305 días
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2354 días
El sistema operativo se define como la hora a partir de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 2354 días
El mejor porcentaje de cambio desde el inicio en el tamaño de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 1305 días
El tamaño de la lesión objetivo se mide por la suma del producto de diámetros de todos los tamaños de lesión objetivo y está determinado por el IRC. El mejor cambio de porcentaje desde el inicio se define como la mayor disminución o un aumento más pequeño (si no hay disminución disponible), desde la línea de base en los tamaños de lesión objetivo en/antes de la nueva terapia anti-linfoma (a continuación) durante el estudio. La línea de base es la última medición de no emisión obtenida antes de la primera administración del fármaco del estudio. Un cambio porcentual negativo desde la línea de base indica una mejora.
Hasta 1305 días
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 1980 días
Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea considerado o no relacionado con el medicamento, que ocurre después de que un participante proporciona su consentimiento informado. Un TEAE es cualquier AE informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio y dentro de los 30 días de la última administración del medicamento de estudio, independientemente de comenzar la nueva terapia anti-linfoma. A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect or is considered to be an important medical event that may not result in death, be immediately life-threatening, or require hospitalization but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, the event may jeopardize the participante o puede requerir intervención médica o quirúrgica.
Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta 1980 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 50465-204 (CITADEL-204)
  • Parsaclisib (Otro identificador: Incyte Corporation)
  • 2017-000970-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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