Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INCB050465 u subjektů s relapsem nebo refrakterním lymfomem okrajové zóny (CITADEL-204)

9. července 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, otevřená, 2kohortová studie INCB050465, inhibitoru PI3Kδ, u subjektů s relapsem nebo refrakterním lymfomem marginální zóny s nebo bez předchozí expozice inhibitoru BTK (CITADEL-204)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou léčebných režimů parsaclisibem u účastníků s diagnostikovaným relabujícím nebo refrakterním lymfomem marginální zóny (MZL), kteří dosud neužívali inhibitory Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) nebo byli tímto inhibitorem dříve léčeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • AOU Maggiore della Carità
  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 04066
        • ICON Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 05006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 04000
        • Zealand University Hospital
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Creteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-benite, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele - Milano
      • Monza, Itálie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
      • Rome, Itálie, 00161
        • Sapienza University
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tikva, Izrael, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • ULM, Německo, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University of Southampton
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Loyola University Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
        • Valley View Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší (kromě Jižní Koreje ve věku 19 let nebo starší).
  • Histologicky potvrzený lymfom marginální zóny, včetně extranodálních, nodálních a slezinných subtypů.
  • Radiograficky měřitelná lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignita (definovaná jako přítomnost ≥ 1 léze, která měří > 1,5 cm v nejdelším příčném průměru a ≥ 1,0 cm v nejdelším kolmém průměru.
  • Účastníci se slezinnou MZL, kteří nesplňují zde popsaná kritéria radiograficky měřitelného onemocnění, jsou způsobilí k účasti za předpokladu, že je histologicky potvrzena infiltrace kostní dřeně MZL.
  • Účastníci musí být ochotni podstoupit incizní nebo excizní biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně nebo poskytnout biopsii lymfatické uzliny nebo tkáně z nejnovější dostupné archivní tkáně.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz difuzní transformace velkých B-buněk.
  • Anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (buď primárního nebo metastatického) nebo leptomeningeálního onemocnění.
  • Předchozí léčba idelalisibem, jinými selektivními inhibitory PI3K5 nebo pan-PI3K inhibitorem.
  • Alogenní transplantace kmenových buněk během posledních 6 měsíců nebo autologní transplantace kmenových buněk během posledních 3 měsíců před datem první dávky studijní léčby.
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli.
  • Subjekty pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku hepatitidy B budou způsobilé, pokud budou negativní na HBV-DNA. Subjekty pozitivní na anti-HCV protilátku budou způsobilé, pokud budou negativní na HCV-RNA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – další registrace uzavřena
Účastníci, kteří dříve dostávali ibrutinib.
Lék: Parsaclisib
Parsaclisib v dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • INCB050465
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci, kteří dříve nedostali inhibitor BTK.
Lék: Parsaclisib
Parsaclisib v dávce definované protokolem.
Ostatní jména:
  • INCB050465

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) Na základě luganských klasifikačních kritérií
Časové okno: Až přibližně 161 týdnů
ORR = procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na revidovaná kritéria odpovědi pro lymfomy, stanovená nezávislou hodnotící komisí (IRC). Kritéria pro CR: 1. Cílové uzliny/uzlové masy lymfatických uzlin, extralymfatická místa regrese na ≤ 1,5 cm v nejdelším rozměru příčný průměr léze (LDi);2.Nepřítomnost neměřené léze;3.Zvětšení orgánu regrese k normálu;4.Žádné nové léze;5.Normální morfologie kostní dřeně;je-li neurčitá,imunohistochemie negativní. Kritéria pro PR:1.Lymfatické uzliny,extralymfatická místa- ≥50%snížení součtu součinu kolmých průměrů pro mnohočetné léze (SPD) až 6 cílových měřitelných uzlin,extranodální místa;pokud je léze příliš malá na měření počítačová tomografie (CT), přiřaďte 5 mm × 5 mm jako výchozí; pokud již není vidět, 0 × 0 mm. Uzel >5 mm × 5 mm, ale menší než normálně, použijte skutečné měření. .Zvětšení orgánu – Slezina ustoupila o >50 % délky nad normál.4.Žádné nové léze.
Až přibližně 161 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 1305 dní
DOR = čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny mezi účastníky, kteří dosáhnou objektivní reakce, jak je stanoveno IRC. Kritéria pro CR: 1.Target uzly/uzlové hmoty lymfatických uzlin a extralymfatických míst musí ustoupit na ≤ 1,5 cm v LDI; 2. nepřítomnost neseměrované léze; 3.Organ zvětšení regresováno na normální; 4. Nové nové léze; 5. Bone dřeně musí být normální morfologií; Pokud je neurčitá, imunohistochemie negativní. Kritéria pro PR zahrnovala: 1. Lymph uzl a extralymfatická místa- a. ≥ 50% snížení SPD až 6 cílových měřitelných uzlů a extranodálních míst; b. Když je léze příliš malá na to, aby na CT měřila, přiřaďte jako výchozí; C. Když již není vidět, 0 × 0 mm. Pro uzel> 5 mm x 5 mm, ale menší než obvykle, použijte skutečné měření. 2. Neosoly měřené léze- nepřítomné/regrese, ale žádné zvýšení. 3. Zvětšení orgánů musí být upraveno o délku> 50% nad normální. 4. Nové léze.
Až 1305 dní
Kompletní míra odezvy (CRR) na základě kritérií klasifikace Lugano
Časové okno: Až 1305 dní
CRR je definována jako procento účastníků s CR, jak je stanoveno IRC. Kritéria pro CR zahrnovala: 1.Target uzly/uzlové hmoty lymfatických uzlin a extralymfatických míst musí ustoupit na ≤ 1,5 cm v LDI; 2. nepřítomnost neseměrované léze; 3.Organ zvětšení regresováno na normální; 4. Nové nové léze; 5. Bone dřeně musí být normální morfologií; Pokud je neurčitá, imunohistochemie negativní.
Až 1305 dní
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 1305 dní
PFS je definován jako čas od data první dávky studijní léčby až do nejranějšího data progrese onemocnění, jak bylo stanoveno radiografickým posouzením onemocnění poskytované IRC nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 1305 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2354 dní
OS je definován jako čas od data první dávky studijního léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2354 dní
Nejlepší procento změn od výchozí hodnoty ve velikosti cílové léze
Časové okno: Až 1305 dní
Velikost cílové léze se měří součtem produktu průměrů všech velikostí cílové léze a je určena IRC. Nejlepší procento změny oproti základní linii je definována jako největší pokles nebo nejmenší zvýšení (pokud není k dispozici žádné snížení), z výchozí hodnoty v cílové velikosti lézí na/před novou (new-line) anti-lymfomovou terapií během studie. Základní linie je poslední nemissingové měření získané před prvním podáváním studijního léčiva. Negativní procento změny oproti základní linii naznačuje zlepšení.
Až 1305 dní
Procento účastníků s nepříznivými účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 1980 dnů
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se jedná o související s drogou, k němuž dochází poté, co účastník poskytne informovaný souhlas. Teae je jakýkoli AE buď poprvé hlášen poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva a do 30 dnů od posledního podávání studijního léčiva bez ohledu na zahájení nové anti-lymfomové terapie. A SAE is any untoward medical occurrence that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect or is considered to be an important medical event that may not result in death, be immediately life-threatening, or require hospitalization but may be considered serious when, based on appropriate medical judgment, the event may jeopardize the účastník nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah.
Od první dávky studijního léčiva do 1980 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 50465-204 (CITADEL-204)
  • Parsaclisib (Jiný identifikátor: Incyte Corporation)
  • 2017-000970-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parsaclisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit