Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af INCB050465 i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær marginalzone lymfom (CITADEL-204)

9. juli 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2, åbent, 2-kohort studie af INCB050465, en PI3Kδ-hæmmer, i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær marginalzonelymfom med eller uden forudgående eksponering for en BTK-hæmmer (CITADEL-204)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to parsaclisib behandlingsregimer hos deltagere diagnosticeret med recidiverende eller refraktær marginal zone lymfom (MZL), som er naive over for eller tidligere har været behandlet med en Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • AOU Maggiore della Carità
  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 04066
        • ICON Cancer Care
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 05000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 05006
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 09000
        • Aalborg University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 04000
        • Zealand University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre - Maidstone Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University of Southampton
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Health Association
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Healthcare Hematology-Oncology
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Loyola University Medical Center
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
        • Valley View Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Boca Raton Clinical Research Medical Inc.
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • Asclepes Research Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center - Consultants in Hematology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Chu Limoges - Hospital Le Cluzeau
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75013
        • H�Pital Universitaire Piti�-Salp�Tri�Re
      • Pierre-benite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center Ein Karem Hadassah
      • Petach Tikva, Israel, 4841492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna, Institute of Haematology �L. E A. Ser�Gnoli�
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele - Milano
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Palermo, Italien, 90146
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Villa Sofia - Cervello"
      • Pescara, Italien, 65124
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Delle Croci - Ematologia Ravenna
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Szpitale Wojew�Dzkie W Gdyni Sp�?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Klinika Transplantacji Komorel Krwiotworczych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • HGU Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universit�Tsklinikum Essen
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universit�Tsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • ULM, Tyskland, 89081
        • Universit�Tsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 år eller ældre (undtagen i Sydkorea, 19 år eller ældre).
  • Histologisk bekræftet marginal zone lymfom, herunder ekstranodale, nodale og milt subtyper.
  • Radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet (defineret som tilstedeværelsen af ​​≥ 1 læsion, der måler > 1,5 cm i den længste tværgående diameter og ≥ 1,0 cm i den længste vinkelrette diameter.
  • Deltagere med milt-MZL, som ikke opfylder de radiografisk målbare sygdomskriterier beskrevet heri, er berettigede til deltagelse, forudsat at knoglemarvsinfiltration af MZL er histologisk bekræftet.
  • Deltagerne skal være villige til at gennemgå en incisional eller excisional lymfeknude- eller vævsbiopsi eller give en lymfeknude- eller vævsbiopsi fra det seneste tilgængelige arkivvæv.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for diffus stor B-celle transformation.
  • Anamnese med lymfom i centralnervesystemet (enten primært eller metastatisk) eller leptomeningeal sygdom.
  • Tidligere behandling med idelalisib, andre selektive PI3Kδ-hæmmere eller en pan-PI3K-hæmmer.
  • Allogen stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder eller autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder før datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktiv graft versus værtssygdom.
  • Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-kerneantistof, vil være kvalificerede, hvis de er negative for HBV-DNA. Forsøgspersoner, der er positive for anti-HCV-antistof, vil være berettigede, hvis de er negative for HCV-RNA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1- Lukket for yderligere tilmelding
Deltagere, der tidligere har fået ibrutinib.
Medicin: Parasaclisib
Parsaclisib ved den protokoldefinerede dosis.
Andre navne:
  • INCB050465
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagere, der ikke har fået en tidligere BTK-hæmmer.
Medicin: Parasaclisib
Parsaclisib ved den protokoldefinerede dosis.
Andre navne:
  • INCB050465

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Baseret på Lugano-klassifikationskriterier
Tidsramme: Op til cirka 161 uger
ORR=procentdel af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. reviderede responskriterier for lymfomer, bestemt af uafhængig revisionskomité (IRC). regresseret til ≤1,5 ​​cm i længste dimension tværgående diameter af læsionen(LDi);2.Fravær af ikke-målt læsion;3.Organforstørrelsen faldt tilbage til normal;4.Ingen nye læsioner;5.Normal knoglemarvsmorfologi;hvis ubestemt, immunhistokemi negative. Kriterier for PR: 1. Lymfeknuder, ekstramfatiske steder- ≥50 % fald i summen af ​​produktet af vinkelrette diametre for multiple læsioner (SPD) på op til 6 målbare noder, ekstranodale steder; hvis læsionen er for lille til at måle på computertomografi(CT),tildel 5mm×5mm som standard;hvis den ikke længere er synlig,0×0mm.Node >5mm×5mm, men mindre end normalt, brug faktisk måling.2.Fraværende/regresserede ikke-målte læsioner,ingen stigning.3 .Organforstørrelse - Milten faldt tilbage med >50% i længden ud over det normale.4.Ingen nye læsioner.
Op til cirka 161 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 1305 dage
DOR = tid fra først dokumenteret bevis for CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag blandt deltagere, der opnår en objektiv respons som bestemt af IRC. Kriterier for CR: 1. Målknudepunkter/knudepunkter af lymfeknuder og ekstralymfatiske steder skal regressere til ≤ 1,5 cm i LDI; 2. fravær af ikke-målet læsion; 3. Organforstørrelse regresseret til normal; 4. Ingen nye læsioner; 5. Bone -marv skal være normal ved morfologi; Hvis ubestemt, immunohistokemi negativt. Kriterierne for PR inkluderede: 1.Lymph-knudepunkter og ekstralymfatiske steder- a. ≥50% fald i SPD på op til 6 mål målbare noder og ekstranodale steder; b. Når en læsion er for lille til at måle på CT, skal du tildele 5 mm × 5 mm som standard; C.Når ikke længere synlig, 0 × 0 mm. For en knude> 5 mm × 5 mm men mindre end normalt, skal du bruge faktisk måling. 2.Inonmålede læsioner- Fraværende/regresseret, men ingen stigning. 3. organforstørrelse-SPLEEN SKAL have regresseret med> 50% i længden ud over det normale. 4. Ingen nye læsioner.
Op til 1305 dage
Komplet svarprocent (CRR) baseret på Lugano -klassificeringskriterier
Tidsramme: Op til 1305 dage
CRR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CR som bestemt af en IRC. Kriterierne for CR inkluderede: 1. Målknudepunkter/nodale masser af lymfeknuder og ekstralymfatiske steder skal regressere til ≤ 1,5 cm i LDI; 2. fravær af ikke-målet læsion; 3. Organforstørrelse regresseret til normal; 4. Ingen nye læsioner; 5. Bone -marv skal være normal ved morfologi; Hvis ubestemt, immunohistokemi negativt.
Op til 1305 dage
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1305 dage
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved hjælp af radiografisk sygdom leveret af en IRC eller død af enhver årsag.
Op til 1305 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2354 dage
OS defineres som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling indtil døden af ​​enhver årsag.
Op til 2354 dage
Bedste procent ændring fra baseline i mållæsionsstørrelse
Tidsramme: Op til 1305 dage
Mållæsionsstørrelse måles ved summen af ​​produktet af diametre i alle mållæsionsstørrelser og bestemmes af IRC. Den bedste procentdel ændring fra baseline defineres som det største fald eller den mindste stigning (hvis der ikke er noget fald tilgængelig) fra baseline i mållæsionsstørrelser på/før nye (næste linje) anti-lymfomapi under undersøgelsen. Baseline er den sidste ikke -sendingsmåling opnået før den første administration af undersøgelsesmedicin. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Op til 1305 dage
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 1980 dage
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der er forbundet med brug af et lægemiddel hos mennesker, uanset om de betragtes som lægemiddelrelateret, der forekommer efter en deltager giver informeret samtykke. En TEAE er enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin uanset startende ny anti-lymfometerapi. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlagte hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet, fører til en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller betragtes som en vigtig medicinsk begivenhed, der muligvis ikke resulterer i død, være umiddelbart livstruende eller kræver hospitalisering, men kan betragtes som alvor, når det er baseret på passende dvsur Deltageren eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 1980 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 50465-204 (CITADEL-204)
  • Parsaclisib (Anden identifikator: Incyte Corporation)
  • 2017-000970-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parasaclisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner