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術後認知機能障害に対するセボフルランとプロポフォール V セボフルランとデクスメデトミジンの効果を研究するには (POCD)

2019年1月31日 更新者:Dr Anita Kulkarni、Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

術後認知機能障害に対するセボフルランとプロポフォールの効果とセボフルランとデクスメデトミジンの効果を比較する

術後認知機能障害 (POCD) は、全身麻酔を受けた高齢患者における記憶障害および集中力の低下を特徴とする認知機能の微妙な低下です。 この前向き研究は、2 つの患者グループにおける POCD の発生率と重症度を比較することを目的としています。 静脈内プロポフォールと吸入麻酔薬セボフルランを受けるグループP。 静脈内デクスメデトミジンおよび吸入麻酔薬セボフルランを受けるグループD、神経心理学的テストは、手術の24時間前および手術後3日目および7日目に実施されます。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔下で大手術を受ける予定の成人患者が研究に含まれ、患者はグループ P (プロポフォール) またはグループ D (デクスメデトミジン) のいずれかにランダムに割り当てられます。 手術室 (OR) では、心電図 (ECG)、パルスオキシメトリー (SPO2)、非侵襲的血圧 (NIBP)、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2)、およびバイスペクトル指数 (BIS) Covidien をモニタリングし、すべての患者に装着されます。 両方のグループで、フェンタニル 1mcg/kg-1、モルヒネ 0.1mg/kg-1、プロポフォール 1-1.5mg/kg-1、および神経筋遮断薬アト​​ラクリウム 0.5 mg/kg-1 で麻酔を導入します。 口腔カフ付き気管内チューブ (ETT) を気管に挿入します。 麻酔は維持されます 制御された換気、間欠的なフェンタニルボーラス20 mcg、およびグループPでは、BISを40〜60に維持するために、部分吸気酸素(FiO2 50%)を含む薬用空気/酸素(O2)、セボフルランおよびプロポフォール注入を使用します。 グループ D では、薬用空気/酸素 (FiO2 50%)、セボフルランおよびデクスメデトミジン注入で麻酔を維持し、BIS を 40 ~ 60 に維持します。 バイタルの術中モニタリング、BIS 数値、セボフルランの最小肺胞濃度 (MAC) 値、セボフルランの有効期限切れ濃度、およびプロポフォール/デクスメデトミジンの注入速度が 30 分ごとに記録されます。 平均動脈圧 (MAP) < 60 mmHg、心拍数 (HR) < 50、SPO2 < 90 % の術中の低下も記録されます。 手術終了時に、プロポフォール/デクスメデトミジンの総投与量と消費されたセボフルランの総量が計算されます。 手術が終了すると、神経筋遮断は元に戻ります。 麻酔の合計期間が記録されます。 麻酔からの覚醒時に、急性せん妄のエピソードが記録されます。 麻酔終了から開眼までの時間は、両方のグループで記録されます。 文字数字置換テスト、トレイル メイキング テスト パート A、パート B、Stroop Color Word Test、Visual Verbal Learning Test からなる神経心理学的テストは、麻酔前クリニックで手術の 24 時間前、および術後 3 日目と 7 日目に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Delhi、インド、110078
        • Dr Anita Kulkarni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2時間以上の待機的非心臓外科手術のために全身麻酔を受け、術後3日間滞在する患者。 患者は、術後 7 日目にフォローアップできるようにする必要があります。

除外基準:

  • 抗うつ薬による重度の精神病、脳疾患、23 未満のミニ精神状態検査 (MMSE) スコアを伴う既存の認知機能障害、薬物乱用歴、重大な視覚および聴覚障害、言語障害、非識字を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロポフォール/セボフルラン (グループ P)

麻酔導入の標準的な技術。

100-150 mcg/kg/時の速度での静脈内 (IV) プロポフォール注入および手術中の吸入麻酔薬セボフルランによる麻酔維持。 介入は、プロポフォールとセボフルランの投与量を滴定して、Bispectral Index を 40 ~ 60 に維持することです。

IVプロポフォールとセボフルランの摂取量の合計は、手術終了時に計算されます。

静脈内プロポフォールの投与量は、BIS 値を 40 ~ 60 に維持するように滴定されます。
ACTIVE_COMPARATOR:デクスメデトミジン/セボフルラン (グループ D)

麻酔導入の標準的な技術。

手術中は、速度1~4 mcg/kg/時間の静脈内デクスメデトミジン注入および吸入麻酔薬セボフルランによる麻酔の維持。

介入は、デクスメデトミジンとセボフルランの投与量を滴定して、バイスペクトル インデックスを 40 ~ 60 に維持することです。

IV デクスメデトミジンとセボフルランの摂取量の合計は、手術終了時に計算されます。

静脈内デクスメデトミジンの投与量は、BIS 値を 40 ~ 60 に維持するように滴定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールおよびデクスメデトミジン群における全身麻酔下での大規模な非心臓手術後の術後認知機能障害 (POCD)
時間枠:3日目から7日目
神経心理学的検査スコアの術後の変化を、両群のベースライン術前神経心理学的検査スコアと比較。
3日目から7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール群とデクスメデトミジン群の麻酔薬中止から開眼までの回復時間
時間枠:30秒から30分。
両群の麻酔薬を停止する際の口頭での指示に患者が応答するのに必要な時間 (秒単位)。
30秒から30分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anita Kulkarni, M.D.、Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年2月10日

研究の完了 (実際)

2018年3月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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