Sevofluraanin ja Propofol V:n vaikutuksen tutkiminen Sevofluraanin ja deksmedetomidiinin vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön (POCD)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Sevofluraanin ja propofolin vaikutusta sevofluraaniin ja deksmedetomidiiniin verrattuna leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön
Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) on kognitiivisten toimintojen hienovarainen heikkeneminen, jolle on ominaista muistin heikkeneminen ja keskittymiskyvyn heikkeneminen iäkkäillä potilailla, jotka ovat altistuneet yleisanestesialle.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata POCD:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta kahdessa potilasryhmässä.
Ryhmä P saa suonensisäistä propofolia ja inhalaatiopuudutetta Sevofluraania.
Ryhmä D, joka saa suonensisäistä deksmedetomidiinia ja inhalaatiopuudutetta Sevofluraania, neuropsykologinen testi tehdään 24 tuntia ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja 7.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, jotka on lähetetty suureen leikkaukseen yleisanestesiassa, otetaan mukaan tutkimukseen, potilaat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään P (propofoli) tai ryhmään D (deksmedetomidiini).
Leikkaussalissa (OR) seurataan sähkökardiografiaa (EKG), pulssioksimetriaa (SPO2), ei-invasiivista verenpainetta (NIBP), vuoroveden loppua hiilidioksidia (ETCO2) ja bispektristä indeksiä (BIS) Covidienille.
Molemmissa ryhmissä anestesia indusoidaan fentanyylillä 1 mcg/kg-1, morfiinilla 0,1 mg/kg-1, propofolilla 1-1,5 mg/kg1- ja hermolihassalpaajalla Atracurium 0,5 mg/kg-1.
Oral Cuffed Endotracheal Tube (ETT) asetetaan henkitorveen.
Anestesiaa ylläpidetään kontrolloidulla ventilaatiolla, jaksottaisilla fentanyyliboluksilla 20 mikrogrammaa ja ryhmässä P lääkeaineella ilma/happi (O2) ja fraktioinspiroitua happea (FiO2 50 %), sevofluraania ja propofoli-infuusiota BIS-arvon pitämiseksi välillä 40-60.
Ryhmässä D anestesiaa ylläpidetään lääkeilma/happi (FiO2 50 %), sevofluraani- ja deksmedetomidiini-infuusiolla BIS-arvon pitämiseksi välillä 40-60.
Vitals-arvojen, BIS-luvun numeerisen arvon, sevofluraanin alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) -arvon, vanhentuneen sevofluraanin pitoisuuden ja propofolin/deksmedetomidiinin infuusion nopeuden leikkauksen aikana kirjataan 30 minuutin välein.
Myös leikkauksensisäinen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) lasku < 60 mmHg, syke (HR) < 50, SPO2 < 90 %.
Leikkauksen lopussa lasketaan Propofol/Deksmedetomidiinin kokonaisannos ja kulutetun sevofluraanin kokonaismäärä.
Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus kumotaan.
Anestesian kokonaiskesto merkitään muistiin.
Anestesiasta poistuttaessa kirjataan mikä tahansa akuutti delirium-jakso.
Aika anestesian päättymisestä silmien avaamiseen merkitään molemmissa ryhmissä.
Neuropsykologinen testi, joka koostuu kirjainten korvaustestistä, jäljentekotestistä osa A, osa B, Stroop Color Word -testi, visuaalinen sanallinen oppimistesti, suoritetaan 24 tuntia ennen leikkausta preanestesiaklinikalla ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja päivänä 7.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Delhi, Intia, 110078
- Dr Anita Kulkarni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
58 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehtiin yleisanestesia valinnaisessa ei-sydänkirurgisessa toimenpiteessä, jonka kesto on yli 2 tuntia ja leikkauksen jälkeinen oleskelu 3 päivää. Potilaan tulee olla käytettävissä seurantaa varten 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava psykoosi masennuslääkkeitä käyttävillä lääkkeillä, aivosairaus, aiempi kognitiivinen toimintahäiriö Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä alle 23, huumeiden väärinkäyttö, merkittävä näkö- ja kuulovaurio, kielivaikeudet ja lukutaidottomuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Propofoli/Sevofluraani (ryhmä P)
Vakiona anestesian induktiotekniikka. Anestesian ylläpito suonensisäisellä (IV) propofoli-infuusiolla nopeudella 100-150 mcg/kg/tunti ja inhalaatioanestesialla Sevofluraanilla leikkauksen aikana. Interventio on titrata propofolin ja sevofluraanin annostusta, jotta kaksispektriindeksi pysyy välillä 40-60. Suonensisäisen propofolin ja sevofluraanin kokonaisannos lasketaan leikkauksen lopussa. |
Laskimonsisäisen propofolin annostus titrataan BIS-arvojen pitämiseksi välillä 40-60.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidiini/sevofluraani (ryhmä D)
Vakiona anestesian induktiotekniikka. Anestesian ylläpito suonensisäisellä deksmedetomidiini-infuusiolla nopeudella 1-4 mcg/kg/tunti ja inhalaatioanestesialla sevofluraania leikkauksen aikana. Interventio on titrata deksmedetomidiinin ja sevofluraanin annostusta, jotta kaksispektriindeksi pysyy välillä 40-60. IV Deksmedetomidiinin ja Sevofluraanin oton kokonaisannos lasketaan leikkauksen lopussa. |
Laskimonsisäisen deksmedetomidiinin annostus titrataan BIS-arvojen pitämiseksi välillä 40-60.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen yleisanestesiassa propofoli- ja deksmedetomidiiniryhmässä
Aikaikkuna: päivä 3 - päivä 7
|
Leikkauksen jälkeiset muutokset neuropsykologisten testien pisteissä verrattuna lähtötilanteen preoperatiivisiin neuropsykologisiin testeihin molemmissa ryhmissä.
|
päivä 3 - päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaika anestesia-aineiden lopettamisesta silmien avaamiseen sekä Propofol- että Dexmedetomidine Groupissa
Aikaikkuna: 30 sekunnista 30 minuuttiin.
|
Aika sekunneissa, joka tarvitaan potilaiden vastaamiseen suullisiin käskyihin lopettaa anestesia-aineet molemmissa ryhmissä.
|
30 sekunnista 30 minuuttiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Akeju O, Pavone KJ, Westover MB, Vazquez R, Prerau MJ, Harrell PG, Hartnack KE, Rhee J, Sampson AL, Habeeb K, Gao L, Pierce ET, Walsh JL, Brown EN, Purdon PL. A comparison of propofol- and dexmedetomidine-induced electroencephalogram dynamics using spectral and coherence analysis. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):978-89. doi: 10.1097/ALN.0000000000000419. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):958. Lei, Gao [corrected to Gao, Lei].
- Kotekar N, Kuruvilla CS, Murthy V. Post-operative cognitive dysfunction in the elderly: A prospective clinical study. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):263-8. doi: 10.4103/0019-5049.135034.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 10. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGCI&RC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .