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Pour étudier l'effet du sévoflurane et du propofol V, du sévoflurane et de la dexmédétomidine sur la dysfonction cognitive postopératoire (POCD)

31 janvier 2019 mis à jour par: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Étudier l'effet du sévoflurane et du propofol par rapport au sévoflurane et à la dexmédétomidine sur la dysfonction cognitive postopératoire

Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) est un déclin subtil de la fonction cognitive caractérisé par une altération de la mémoire et une capacité réduite à se concentrer chez les patients âgés exposés à une anesthésie générale. Cette étude prospective vise à comparer l'incidence et la sévérité du POCD dans deux groupes de patients. Groupe P recevant du propofol intraveineux et du sévoflurane anesthésique par inhalation. Le groupe D recevant de la dexmédétomidine intraveineuse et du sévoflurane anesthésique par inhalation, un test neuropsychologique sera effectué 24 heures avant la chirurgie et les jours 3 et 7 postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients adultes postés pour une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale seront inclus dans l'étude, les patients seront répartis au hasard dans le groupe P (propofol) ou le groupe D (dexmédétomidine). Dans la salle d'opération (OU), la surveillance de l'électrocardiographie (ECG), de l'oxymétrie de pouls (SPO2), de la pression artérielle non invasive (NIBP), du dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) et de l'indice bispectral (BIS) Covidien, sera attachée à tous les patients. Dans les deux groupes, l'anesthésie sera induite avec du fentanyl 1 mcg/kg-1, de la morphine 0,1 mg/kg-1, du propofol 1-1,5 mg/kg-1 et de l'agent de blocage neuromusculaire Atracurium 0,5 mg/kg-1. Un tube endotrachéal à ballonnet oral (ETT) sera placé dans la trachée. L'anesthésie sera maintenue sous ventilation contrôlée, bolus intermittents de fentanyl 20 mcg et dans le groupe P avec air/oxygène médicamenteux (O2) avec oxygène fractionné inspiré (FiO2 50 %), sévoflurane et perfusion de propofol pour maintenir le BIS entre 40 et 60. Dans le groupe D, l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion d'air/oxygène médicamenteux (FiO2 50 %), de sévoflurane et de dexmédétomidine pour maintenir le BIS entre 40 et 60. La surveillance peropératoire des signes vitaux, la valeur numérique BIS, la valeur de concentration alvéolaire minimale (MAC) pour le sévoflurane, la concentration expirée de sévoflurane et le débit de perfusion de propofol/dexmédétomidine seront notés toutes les 30 minutes. Une diminution peropératoire de la pression artérielle moyenne (PAM) < 60 mmHg, de la fréquence cardiaque (FC) < 50, de la SPO2 < 90 % sera également notée. À la fin de la chirurgie, la dose totale de Propofol/Dexmédétomidine et la quantité totale de sévoflurane consommée seront calculées. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera inversé. La durée totale de l'anesthésie sera notée. À la sortie de l'anesthésie, tout épisode de délire aigu sera enregistré. Le temps écoulé entre la fin de l'anesthésie et l'ouverture des yeux sera noté dans les deux groupes. Un test neuropsychologique composé d'un test de substitution de lettres et de chiffres, d'un test de création de piste partie A, partie B, d'un test de mots en couleur Stroop, d'un test d'apprentissage verbal visuel sera effectué 24 heures avant la chirurgie dans la clinique de préanesthésie et les jours 3 et 7 postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Delhi, Inde, 110078
        • Dr Anita Kulkarni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient soumis à une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale non cardiaque élective d'une durée supérieure à 2 heures et séjour postopératoire de 3 jours. Le patient doit être disponible pour un suivi au 7 e jour postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une psychose sévère sous antidépresseurs, une maladie cérébrale, un dysfonctionnement cognitif préexistant avec un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 23, des antécédents de toxicomanie, une déficience visuelle et auditive importante, des difficultés de langage et l'analphabétisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Propofol/Sévoflurane (Groupe P)

Technique standard d'induction de l'anesthésie.

Entretien de l'anesthésie avec une perfusion intraveineuse (IV) de propofol à un débit de 100-150 mcg/kilogramme/heure et du sévoflurane anesthésique par inhalation pendant la chirurgie. L'intervention consiste à titrer la dose de propofol et de sévoflurane pour maintenir l'indice bispectral entre 40 et 60.

La dose totale d'absorption de propofol IV et de sévoflurane sera calculée à la fin de l'intervention chirurgicale.

Le dosage de propofol intraveineux sera titré pour maintenir les valeurs BIS entre 40 et 60.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidine/Sévoflurane (Groupe D)

Technique standard d'induction de l'anesthésie.

Maintien de l'anesthésie avec une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine à un débit de 1 à 4 mcg/kilogramme/heure et du sévoflurane anesthésique par inhalation pendant la chirurgie.

L'intervention consiste à titrer la dose de dexmédétomidine et de sévoflurane pour maintenir l'indice bispectral entre 40 et 60.

La dose totale de dexmédétomidine IV et d'absorption de sévoflurane sera calculée à la fin de la chirurgie.

La dose de dexmédétomidine intraveineuse sera titrée pour maintenir les valeurs BIS entre 40 et 60.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles cognitifs postopératoires (DCPO) après chirurgie non cardiaque majeure sous anesthésie générale dans le groupe propofol et dexmédétomidine
Délai: jour 3 à jour 7
Changements postopératoires du score des tests neuropsychologiques par rapport aux scores des tests neuropsychologiques préopératoires de base dans les deux groupes.
jour 3 à jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération entre l'arrêt des agents anesthésiques et l'ouverture des yeux dans les groupes Propofol et Dexmedetomidine
Délai: 30 secondes à 30 minutes.
Temps en secondes requis pour que les patients répondent aux commandes verbales d'arrêt des agents anesthésiques dans les deux groupes.
30 secondes à 30 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (RÉEL)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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