- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03145714
Pour étudier l'effet du sévoflurane et du propofol V, du sévoflurane et de la dexmédétomidine sur la dysfonction cognitive postopératoire (POCD)
Étudier l'effet du sévoflurane et du propofol par rapport au sévoflurane et à la dexmédétomidine sur la dysfonction cognitive postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Delhi, Inde, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Delhi, Inde, 110078
- Dr Anita Kulkarni
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient soumis à une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale non cardiaque élective d'une durée supérieure à 2 heures et séjour postopératoire de 3 jours. Le patient doit être disponible pour un suivi au 7 e jour postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une psychose sévère sous antidépresseurs, une maladie cérébrale, un dysfonctionnement cognitif préexistant avec un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 23, des antécédents de toxicomanie, une déficience visuelle et auditive importante, des difficultés de langage et l'analphabétisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Propofol/Sévoflurane (Groupe P)
Technique standard d'induction de l'anesthésie. Entretien de l'anesthésie avec une perfusion intraveineuse (IV) de propofol à un débit de 100-150 mcg/kilogramme/heure et du sévoflurane anesthésique par inhalation pendant la chirurgie. L'intervention consiste à titrer la dose de propofol et de sévoflurane pour maintenir l'indice bispectral entre 40 et 60. La dose totale d'absorption de propofol IV et de sévoflurane sera calculée à la fin de l'intervention chirurgicale. |
Le dosage de propofol intraveineux sera titré pour maintenir les valeurs BIS entre 40 et 60.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidine/Sévoflurane (Groupe D)
Technique standard d'induction de l'anesthésie. Maintien de l'anesthésie avec une perfusion intraveineuse de dexmédétomidine à un débit de 1 à 4 mcg/kilogramme/heure et du sévoflurane anesthésique par inhalation pendant la chirurgie. L'intervention consiste à titrer la dose de dexmédétomidine et de sévoflurane pour maintenir l'indice bispectral entre 40 et 60. La dose totale de dexmédétomidine IV et d'absorption de sévoflurane sera calculée à la fin de la chirurgie. |
La dose de dexmédétomidine intraveineuse sera titrée pour maintenir les valeurs BIS entre 40 et 60.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Troubles cognitifs postopératoires (DCPO) après chirurgie non cardiaque majeure sous anesthésie générale dans le groupe propofol et dexmédétomidine
Délai: jour 3 à jour 7
|
Changements postopératoires du score des tests neuropsychologiques par rapport aux scores des tests neuropsychologiques préopératoires de base dans les deux groupes.
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jour 3 à jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de récupération entre l'arrêt des agents anesthésiques et l'ouverture des yeux dans les groupes Propofol et Dexmedetomidine
Délai: 30 secondes à 30 minutes.
|
Temps en secondes requis pour que les patients répondent aux commandes verbales d'arrêt des agents anesthésiques dans les deux groupes.
|
30 secondes à 30 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Akeju O, Pavone KJ, Westover MB, Vazquez R, Prerau MJ, Harrell PG, Hartnack KE, Rhee J, Sampson AL, Habeeb K, Gao L, Pierce ET, Walsh JL, Brown EN, Purdon PL. A comparison of propofol- and dexmedetomidine-induced electroencephalogram dynamics using spectral and coherence analysis. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):978-89. doi: 10.1097/ALN.0000000000000419. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):958. Lei, Gao [corrected to Gao, Lei].
- Kotekar N, Kuruvilla CS, Murthy V. Post-operative cognitive dysfunction in the elderly: A prospective clinical study. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):263-8. doi: 10.4103/0019-5049.135034.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- RGCI&RC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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