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수술 후 인지기능장애에 대한 Sevoflurane과 Propofol V Sevoflurane과 Dexmedetomidine의 효과 연구 (POCD)

2019년 1월 31일 업데이트: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Sevoflurane과 Propofol 대 Sevoflurane과 Dexmedetomidine이 수술 후 인지기능장애에 미치는 영향 연구

수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 전신 마취에 노출된 노인 환자에서 기억력 손상 및 집중력 저하를 특징으로 하는 인지 기능의 미묘한 감소입니다. 이 전향적 연구는 두 그룹의 환자에서 POCD의 발생률과 중증도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 프로포폴 정맥주사 및 흡입마취제 세보플루란을 투여받는 그룹 P. D군은 Dexmedetomidine과 흡입마취제인 Sevoflurane을 수술 전 24시간과 수술 후 3일, 7일에 시행한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 마취하에 대수술을 위해 게시된 성인 환자가 연구에 포함될 것이며, 환자는 그룹 P(프로포폴) 또는 그룹 D(덱스메데토미딘)에 무작위로 할당됩니다. 수술실(OR)에서는 심전도(ECG), 맥박산소측정기(SPO2), 비침습적 혈압(NIBP), 호기말 이산화탄소(ETCO2) 및 이중 스펙트럼 지수(BIS) Covidien을 모든 환자에게 모니터링합니다. 두 그룹 모두 Fentanyl 1mcg/kg-1, Morphine 0.1mg/kg-1, Propofol 1-1.5mg/kg1- 및 신경근 차단제 Atracurium 0.5mg/kg-1로 마취를 유도합니다. Oral Cuffed Endotracheal Tube(ETT)를 기관에 삽입합니다. 마취는 BIS를 40-60 사이로 유지하기 위해 제어된 환기, 간헐적 펜타닐 볼루스 20mcg 및 그룹 P에서 약용 공기/산소(O2)와 Fractional Inspired Oxygen(FiO2 50%), Sevoflurane 및 Propofol 주입을 유지합니다. 그룹 D 마취는 BIS를 40-60 사이로 유지하기 위해 약용 공기/산소(FiO2 50%), Sevoflurane 및 Dexmedetomidine 주입으로 유지됩니다. 활력의 수술 중 모니터링, BIS 수치, Sevoflurane의 최소 폐포 농도(MAC) 값, Sevoflurane의 만료 농도 및 Propofol/Dexmedetomidine의 주입 속도는 30분마다 기록됩니다. 평균 동맥압(MAP) < 60mmHg, 심박수(HR) < 50, SPO2 < 90%의 수술 중 감소도 기록됩니다. 수술이 끝나면 Propofol/Dexmedetomidine의 총 투여량과 소모된 Sevoflurane의 총량이 계산됩니다. 수술이 끝나면 신경근 차단이 역전됩니다. 마취의 총 기간이 기록됩니다. 마취에서 깨어날 때 급성 정신 착란의 모든 에피소드가 기록됩니다. 마취 종료에서 눈을 뜨기까지의 시간은 두 그룹 모두에서 기록됩니다. 신경심리검사는 수술 전 마취과에서 수술 24시간 전, 수술 후 3일, 7일에 문자숫자대체검사, 흔적만들기 검사 Part A, Part B, Stroop Color Word Test, Visual Verbal Learning Test로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Delhi, 인도, 110078
        • Dr Anita Kulkarni

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

58년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2시간 이상의 선택적 비심장 수술을 위해 전신 마취를 받고 수술 후 3일 동안 머무는 환자. 환자는 수술 후 7일째 추적 관찰이 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 항우울제 복용에 대한 심각한 정신병, 뇌 질환, MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 23 미만인 기존 인지 기능 장애, 약물 남용 이력, 심각한 시각 및 청각 장애, 언어 장애 및 문맹이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로포폴/세보플루란(그룹 P)

마취 유도의 표준 기술.

수술 중 속도 100-150mcg/kg/hour의 정맥 주사(IV) 프로포폴 주입 및 흡입 마취제 Sevoflurane으로 마취를 유지합니다. 중재는 Bispectral Index를 40-60 사이로 유지하기 위해 Propofol과 Sevoflurane의 용량을 적정하는 것입니다.

IV 프로포폴과 세보플루란 흡수의 총 용량은 수술이 끝날 때 계산됩니다.
의약품: 정맥 프로포폴 주입으로 마취 유지
정맥 주사 프로포폴의 용량은 BIS 값을 40-60 사이로 유지하도록 적정됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘/세보플루란(그룹 D)

마취 유도의 표준 기술.

수술 중 속도 1-4 mcg/kg/hour의 정맥 주사 Dexmedetomidine 주입 및 흡입 마취 Sevoflurane으로 마취 유지.

개입은 Dexmedetomidine과 Sevoflurane의 복용량을 적정하여 Bispectral Index를 40 - 60 사이로 유지하는 것입니다.

IV Dexmedetomidine 및 Sevoflurane 흡수의 총 투여량은 수술이 끝날 때 계산됩니다.
의약품: 정맥 덱스메데토미딘으로 마취 유지
정맥내 덱스메데토미딘의 투여량은 BIS 값을 40-60 사이로 유지하도록 적정될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 및 덱스메데토미딘 그룹에서 전신 마취하에 주요 비심장 수술 후 수술 후 인지 장애(POCD)
기간: 3일 ~ 7일
두 그룹 모두에서 기준선 수술 전 신경심리학적 검사 점수와 비교한 신경심리학적 검사 점수의 수술 후 변화.
3일 ~ 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴군과 덱스메데토미딘군 모두 마취제 중단 후 눈을 뜨기까지의 회복시간
기간: 30초에서 30분.
두 그룹 모두 환자가 마취제 중지에 대한 구두 명령에 반응하는 데 필요한 시간(초)입니다.
30초에서 30분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

수사관

  • 수석 연구원: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGCI&RC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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