Изучить влияние севофлурана и пропофола V, севофлурана и дексмедетомидина на послеоперационную когнитивную дисфункцию. (POCD)
31 января 2019 г. обновлено: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Изучить влияние севофлурана и пропофола по сравнению с севофлураном и дексмедетомидином на послеоперационную когнитивную дисфункцию
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) представляет собой тонкое снижение когнитивной функции, характеризующееся ухудшением памяти и снижением способности концентрироваться у пожилых пациентов, подвергшихся общей анестезии.
Это проспективное исследование направлено на сравнение частоты и тяжести ПОКД в двух группах пациентов.
Группа Р, получающая внутривенный пропофол и ингаляционный анестетик севофлуран.
Группа D, получающая внутривенно дексмедетомидин и ингаляционный анестетик севофлуран, нейропсихологический тест будет проведен за 24 часа до операции и на 3-й и 7-й день после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование будут включены взрослые пациенты, направляемые на обширную операцию под общей анестезией. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу P (пропофол), либо в группу D (дексмедетомидин).
В операционной ко всем пациентам будет подключен мониторинг электрокардиографии (ЭКГ), пульсоксиметрии (SPO2), неинвазивного артериального давления (НИАД), концентрации углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) и биспектрального индекса (BIS) Covidien.
В обеих группах анестезию будут вызывать с помощью фентанила 1 мкг/кг-1, морфина 0,1 мг/кг-1, пропофола 1-1,5 мг/кг-1 и миорелаксанта атракуриума 0,5 мг/кг-1.
Оральная эндотрахеальная трубка с манжетой (ЭТТ) будет помещена в трахею.
Анестезия будет поддерживаться контролируемой вентиляцией, прерывистыми болюсами фентанила 20 мкг и в группе P лекарственным воздухом / кислородом (O2) с фракционным вдыхаемым кислородом (FiO2 50%), севофлураном и инфузией пропофола для поддержания BIS между 40-60.
В группе D анестезия будет поддерживаться медикаментозным воздухом/кислородом (FiO2 50%), инфузией севофлурана и дексмедетомидина для поддержания BIS между 40-60.
Интраоперационный мониторинг основных показателей жизнедеятельности, числовое значение BIS, значение минимальной альвеолярной концентрации (MAC) для севофлюрана, концентрация севофлурана в истекшем периоде и скорость инфузии пропофола/дексмедетомидина будут записываться каждые 30 минут.
Также будет отмечено интраоперационное снижение среднего артериального давления (САД) < 60 мм рт. ст., частоты сердечных сокращений (ЧСС) < 50, SPO2 < 90 %.
В конце операции будет рассчитана общая доза пропофола/дексмедетомидина и общее количество потребленного севофлурана.
В конце операции нервно-мышечная блокада будет устранена.
Будет отмечена общая продолжительность анестезии.
При выходе из наркоза будет зафиксирован любой эпизод острого бреда.
Время от окончания анестезии до открытия глаз будет отмечено в обеих группах.
Нейропсихологический тест, состоящий из теста на замену букв и цифр, теста на построение маршрута, части A, части B, теста Stroop Color Word, теста визуального вербального обучения, будет проводиться за 24 часа до операции в преданестезиологической клинике, а также на 3-й и 7-й день после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
Delhi, Индия, 110078
- Dr Anita Kulkarni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 58 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент подвергался общей анестезии для плановой внесердечной хирургической процедуры продолжительностью более 2 часов и послеоперационного пребывания в течение 3 дней. Пациент должен быть доступен для наблюдения на 7-й послеоперационный день.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым психозом на антидепрессантах, церебральным заболеванием, ранее существовавшей когнитивной дисфункцией с баллом менее 23 по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE), злоупотреблением наркотиками в анамнезе, значительными нарушениями зрения и слуха, языковыми трудностями и неграмотностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропофол/Севофлуран (Группа P)
Стандартная техника индукции анестезии. Поддержание анестезии внутривенным (в/в) вливанием пропофола со скоростью 100-150 мкг/кг/час и ингаляционным анестетиком севофлураном во время операции. Вмешательство заключается в титровании дозы пропофола и севофлурана для поддержания биспектрального индекса в пределах 40-60. Общая доза пропофола внутривенно и поглощение севофлюрана будут рассчитаны в конце операции. |
Дозировка внутривенного пропофола будет титроваться для поддержания значений BIS в пределах 40-60.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дексмедетомидин/Севофлуран (Группа D)
Стандартная техника индукции анестезии. Поддержание анестезии внутривенной инфузией дексмедетомидина со скоростью 1-4 мкг/кг/час и ингаляционным анестетиком севофлураном во время операции. Вмешательство заключается в титровании дозы дексмедетомидина и севофлурана для поддержания биспектрального индекса в пределах 40–60. Общая доза дексмедетомидина внутривенно и поглощение севофлурана будут рассчитаны в конце операции. |
Дозировка внутривенного дексмедетомидина будет титроваться для поддержания значений BIS в пределах 40-60.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) после обширных внесердечных операций под общей анестезией в группе пропофола и дексмедетомидина
Временное ограничение: с 3 по 7 день
|
Послеоперационные изменения в баллах нейропсихологических тестов по сравнению с исходными дооперационными баллами нейропсихологических тестов в обеих группах.
|
с 3 по 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления от прекращения приема анестетиков до открытия глаз как в группе пропофола, так и в группе дексмедетомидина
Временное ограничение: От 30 секунд до 30 минут.
|
Время в секундах, необходимое пациентам для ответа на словесные команды при прекращении действия анестетика в обеих группах.
|
От 30 секунд до 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Akeju O, Pavone KJ, Westover MB, Vazquez R, Prerau MJ, Harrell PG, Hartnack KE, Rhee J, Sampson AL, Habeeb K, Gao L, Pierce ET, Walsh JL, Brown EN, Purdon PL. A comparison of propofol- and dexmedetomidine-induced electroencephalogram dynamics using spectral and coherence analysis. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):978-89. doi: 10.1097/ALN.0000000000000419. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):958. Lei, Gao [corrected to Gao, Lei].
- Kotekar N, Kuruvilla CS, Murthy V. Post-operative cognitive dysfunction in the elderly: A prospective clinical study. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):263-8. doi: 10.4103/0019-5049.135034.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- RGCI&RC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .