Om het effect van sevofluraan en propofol V te bestuderen Sevofluraan en dexmedetomidine op postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
31 januari 2019 bijgewerkt door: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Om het effect van sevofluraan en propofol versus sevofluraan en dexmedetomidine op postoperatieve cognitieve disfunctie te bestuderen
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een subtiele achteruitgang van de cognitieve functie die wordt gekenmerkt door een verslechtering van het geheugen en een verminderd concentratievermogen bij oudere patiënten die worden blootgesteld aan algemene anesthesie.
Deze prospectieve studie heeft tot doel de incidentie en ernst van POCD in twee groepen patiënten te vergelijken.
Groep P krijgt intraveneus propofol en inhalatieverdoving sevofluraan.
Groep D die intraveneus dexmedetomidine en inhalatie-anesthesie sevofluraan krijgt, neuropsychologische test zal 24 uur vóór de operatie en op dag 3 en dag 7 na de operatie worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De volwassen patiënten die zijn uitgezonden voor een grote operatie onder algemene anesthesie zullen in de studie worden opgenomen, patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan Groep P (Propofol) of Groep D (Dexmedetomidine).
In de operatiekamer (OK) zullen bewakingselektrocardiografie (ECG), pulsoximetrie (SPO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), end tidal carbon di oxide (ETCO2) en bispectrale index (BIS) Covidien aan alle patiënten worden bevestigd.
In beide groepen wordt de anesthesie geïnduceerd met fentanyl 1 mcg/kg-1, morfine 0,1 mg/kg-1, propofol 1-1,5 mg/kg1- en de neuromusculaire blokker Atracurium 0,5 mg/kg-1.
Oral Cuffed Endotracheal Tube (ETT) wordt in de luchtpijp geplaatst.
De anesthesie wordt onderhouden met gecontroleerde beademing, intermitterende fentanylbolussen van 20 mcg en in groep P met gemedicineerde lucht/zuurstof (O2) met fractioneel ingeademde zuurstof (FiO2 50%), sevofluraan en propofol-infusie om de BIS tussen 40-60 te houden.
In groep D wordt de anesthesie gehandhaafd met gemedicineerde lucht/zuurstof (FiO2 50%), sevofluraan en dexmedetomidine-infusie om de BIS tussen 40-60 te houden.
Intraoperatieve bewaking van de vitale functies, de BIS-numerieke waarde, de minimale alveolaire concentratie (MAC)-waarde voor sevofluraan, de verlopen concentratie van sevofluraan en de infusiesnelheid van propofol/dexmedetomidine worden elke 30 minuten genoteerd.
Intraoperatieve afname van gemiddelde arteriële druk (MAP) < 60 mmHg, hartslag (HR) < 50, SPO2 < 90% zal ook worden genoteerd.
Aan het einde van de operatie wordt de totale dosis Propofol/Dexmedetomidine en de totale hoeveelheid geconsumeerd sevofluraan berekend.
Aan het einde van de operatie wordt de neuromusculaire blokkade opgeheven.
De totale duur van de anesthesie wordt genoteerd.
Bij het ontwaken uit de anesthesie wordt elke episode van acuut delirium geregistreerd.
De tijd vanaf het einde van de anesthesie tot het openen van de ogen wordt in beide groepen genoteerd.
Neuropsychologische test bestaande uit Letter Digit Substitution Test, Trail Making Test Part A, Part B, Stroop Color Word Test, Visual Verbal Learning Test wordt uitgevoerd 24 uur voorafgaand aan de operatie in de pre-anesthesiekliniek en op postoperatieve dag 3 en dag 7.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
Delhi, Indië, 110078
- Dr Anita Kulkarni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
58 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onderworpen aan algemene anesthesie voor een electieve niet-cardiale chirurgische ingreep met een duur van meer dan 2 uur en een postoperatief verblijf van 3 dagen. De patiënt moet beschikbaar zijn voor follow-up op de 7e dag na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige psychose op antidepressiva, hersenziekte, reeds bestaande cognitieve disfunctie met Mini Mental State Examination (MMSE) Score minder dan 23, voorgeschiedenis van drugsmisbruik, aanzienlijke visuele en auditieve beperkingen, taalproblemen en analfabetisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Propofol/Sevofluraan (Groep P)
Standaard techniek van inductie van anesthesie. Onderhoud van anesthesie met intraveneuze (IV) Propofol-infusie met een snelheid van 100-150 mcg / kilogram / uur en inhalatie-anesthesie Sevofluraan tijdens de operatie. De interventie bestaat uit het titreren van de dosering van Propofol en Sevofluraan om de bispectrale index tussen 40-60 te houden. De totale dosering van intraveneuze opname van propofol en sevofluraan wordt berekend aan het einde van de operatie. |
De dosering van intraveneuze propofol wordt getitreerd om de BIS-waarden tussen 40 en 60 te houden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidine/Sevofluraan (Groep D)
Standaard techniek van inductie van anesthesie. Handhaving van de anesthesie met intraveneus dexmedetomidine-infuus met een snelheid van 1-4 mcg/kilogram/uur en inhalatie-anesthesie sevofluraan tijdens de operatie. De interventie bestaat uit het titreren van de dosering van dexmedetomidine en sevofluraan om de bispectrale index tussen 40 en 60 te houden. De totale dosering van intraveneuze opname van dexmedetomidine en sevofluraan wordt berekend aan het einde van de operatie. |
De dosering van intraveneuze dexmedetomidine zal worden getitreerd om de BIS-waarden tussen 40 en 60 te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) na grote niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie in Propofol- en Dexmedetomidine-groep
Tijdsspanne: dag 3 tot dag 7
|
Postoperatieve veranderingen in neuropsychologische tests Score vergeleken met baseline preoperatieve neuropsychologische testscores in beide groepen.
|
dag 3 tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd vanaf het stoppen met anesthetica tot het openen van de ogen in zowel de Propofol- als de Dexmedetomidine-groep
Tijdsspanne: 30 seconden tot 30 minuten.
|
Tijd in seconden die patiënten nodig hebben om te reageren op verbale commando's bij het stoppen van de anesthetica in beide groepen.
|
30 seconden tot 30 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Akeju O, Pavone KJ, Westover MB, Vazquez R, Prerau MJ, Harrell PG, Hartnack KE, Rhee J, Sampson AL, Habeeb K, Gao L, Pierce ET, Walsh JL, Brown EN, Purdon PL. A comparison of propofol- and dexmedetomidine-induced electroencephalogram dynamics using spectral and coherence analysis. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):978-89. doi: 10.1097/ALN.0000000000000419. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):958. Lei, Gao [corrected to Gao, Lei].
- Kotekar N, Kuruvilla CS, Murthy V. Post-operative cognitive dysfunction in the elderly: A prospective clinical study. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):263-8. doi: 10.4103/0019-5049.135034.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- RGCI&RC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal