研究七氟烷和异丙酚 V 七氟烷和右美托咪定对术后认知功能障碍的影响 (POCD)
2019年1月31日 更新者：Dr Anita Kulkarni、Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
研究七氟烷和异丙酚与七氟烷和右美托咪定对术后认知功能障碍的影响
术后认知功能障碍 (POCD) 是一种认知功能的细微下降，其特征是暴露于全身麻醉的老年患者记忆力受损和注意力集中能力下降。
本前瞻性研究旨在比较两组患者 POCD 的发生率和严重程度。
P 组接受静脉注射异丙酚和吸入麻醉剂七氟醚。
D组接受静脉注射右美托咪定和吸入麻醉剂七氟烷，术前24小时及术后第3、7天进行神经心理测试。
研究概览
详细说明
在全身麻醉下进行大手术的成年患者将被纳入研究，患者将被随机分配到 P 组（丙泊酚）或 D 组（右美托咪定）。
在手术室 (OR) 监测心电图 (ECG)、脉搏血氧仪 (SPO2)、无创血压 (NIBP)、呼气末二氧化碳 (ETCO2) 和双频谱指数 (BIS) Covidien，将附加到所有患者。
两组均采用芬太尼1mcg/kg-1、吗啡0.1mg/kg-1、丙泊酚1-1.5mg/kg-1和神经肌肉阻滞剂阿曲库铵0.5mg/kg-1诱导麻醉。
口服带套囊气管内插管 (ETT) 将被放置在气管中。
麻醉将维持控制通气，间歇性芬太尼推注 20 mcg，在 P 组中使用药物空气/氧气 (O2) 和分数吸入氧 (FiO2 50%)、七氟醚和异丙酚输注以将 BIS 维持在 40-60 之间。
在 D 组中，将通过药物空气/氧气 (FiO2 50%)、七氟醚和右美托咪定输注维持麻醉，以将 BIS 维持在 40-60 之间。
术中监测生命体征、BIS 数值、七氟醚的最低肺泡浓度 (MAC) 值、七氟醚的过期浓度和丙泊酚/右美托咪定的输注速率将每 30 分钟记录一次。
术中平均动脉压 (MAP) 下降 < 60 mmHg，心率 (HR) < 50，SPO2 < 90 % 也会被记录下来。
在手术结束时，将计算丙泊酚/右美托咪定的总剂量和消耗的七氟醚总量。
在手术结束时，神经肌肉阻滞将被逆转。
将记录麻醉的总持续时间。
在从麻醉中苏醒时，将记录急性谵妄的任何发作。
从麻醉结束到睁眼的时间将在两组中记录下来。
神经心理学测试包括字母数字替代测试、轨迹制作测试 A 部分、B 部分、Stroop 颜色词测试、视觉语言学习测试将在手术前 24 小时在麻醉前门诊以及术后第 3 天和第 7 天进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Delhi、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Delhi、印度、110078
- Dr Anita Kulkarni
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
58年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期非心脏外科手术全身麻醉，持续时间超过 2 小时，术后住院 3 天。 患者应在术后第 7 天接受随访。
排除标准：
- 患有服用抗抑郁药物的严重精神病、脑部疾病、预先存在认知功能障碍且简易精神状态检查 (MMSE) 分数低于 23 分、药物滥用史、严重的视觉和听觉障碍、语言困难和文盲的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：异丙酚/七氟醚（P 组）
麻醉诱导的标准技术。 在手术期间以 100-150 微克/千克/小时的速度静脉内 (IV) 异丙酚输注和吸入麻醉剂七氟烷维持麻醉。 干预是滴定异丙酚和七氟烷的剂量，以将双频指数维持在 40-60 之间。 IV 异丙酚和七氟醚摄取的总剂量将在手术结束时计算。 |
将滴定静脉注射丙泊酚的剂量以将 BIS 值维持在 40 -60 之间。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：右美托咪定/七氟醚（D 组）
麻醉诱导的标准技术。 在手术期间以 1-4 微克/千克/小时的速度静脉内右美托咪定输注和吸入麻醉剂七氟烷维持麻醉。 干预措施是调整右美托咪定和七氟醚的剂量，以将双频指数维持在 40 - 60 之间。 IV右美托咪定和七氟醚摄取的总剂量将在手术结束时计算。 |
将滴定静脉内右美托咪定的剂量以将 BIS 值维持在 40 -60 之间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丙泊酚和右美托咪定组全身麻醉下大型非心脏手术后的术后认知功能障碍 (POCD)
大体时间：第 3 天到第 7 天
|
与两组基线术前神经心理测试分数相比，神经心理测试分数的术后变化。
|
第 3 天到第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丙泊酚组和右美托咪定组从停药到睁眼的恢复时间
大体时间：30 秒到 30 分钟。
|
两组中患者对停止麻醉剂的口头命令做出反应所需的时间（以秒为单位）。
|
30 秒到 30 分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anita Kulkarni, M.D.、Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Akeju O, Pavone KJ, Westover MB, Vazquez R, Prerau MJ, Harrell PG, Hartnack KE, Rhee J, Sampson AL, Habeeb K, Gao L, Pierce ET, Walsh JL, Brown EN, Purdon PL. A comparison of propofol- and dexmedetomidine-induced electroencephalogram dynamics using spectral and coherence analysis. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):978-89. doi: 10.1097/ALN.0000000000000419. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):958. Lei, Gao [corrected to Gao, Lei].
- Kotekar N, Kuruvilla CS, Murthy V. Post-operative cognitive dysfunction in the elderly: A prospective clinical study. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):263-8. doi: 10.4103/0019-5049.135034.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月10日
研究完成 (实际的)
2018年3月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RGCI&RC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.