Studovat účinek sevofluranu a propofolu V Sevofluranu a dexmedetomidinu na pooperační kognitivní dysfunkci (POCD)
31. ledna 2019 aktualizováno: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Studovat účinek sevofluranu a propofolu versus sevofluran a dexmedetomidin na pooperační kognitivní dysfunkci
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je jemný pokles kognitivních funkcí charakterizovaný poruchou paměti a sníženou schopností koncentrace u starších pacientů vystavených celkové anestezii.
Tato prospektivní studie si klade za cíl porovnat incidenci a závažnost POCD u dvou skupin pacientů.
Skupina P dostávající intravenózní propofol a inhalační anestetikum Sevofluran.
Skupina D dostávající intravenózně dexmedetomidin a inhalační anestetikum Sevofluran, Neuropsychologický test bude proveden 24 hodin před operací a 3. a 7. pooperační den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří podstoupí velkou operaci v celkové anestezii, pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny P (propofol) nebo do skupiny D (dexmedetomidin).
Na operačním sále (OR) bude ke všem pacientům připojena elektrokardiografie (EKG), pulzní oxymetrie (SPO2), neinvazivní krevní tlak (NIBP), end tidal oxid uhličitý (ETCO2) a bispektrální index (BIS) Covidien.
V obou skupinách bude anestezie vyvolána Fentanylem 1 mcg/kg-1, Morfinem 0,1 mg/kg-1, Propofolem 1-1,5 mg/kg-1 a neuromuskulárním blokátorem Atracurium 0,5 mg/kg-1.
Orální manžetová endotracheální trubice (ETT) bude umístěna do průdušnice.
Anestezie bude udržována řízenou ventilací, intermitentními bolusy fentanylu 20 mcg a ve skupině P medikovaným vzduchem/kyslíkem (O2) s frakčním inspirovaným kyslíkem (FiO2 50 %), sevofluranem a infuzí propofolu k udržení BIS mezi 40-60.
Ve skupině D bude anestezie udržována medikovaným vzduchem/kyslíkem (FiO2 50 %), infuzí sevofluranu a dexmedetomidinu k udržení BIS mezi 40-60.
Intraoperační monitorování vitálních funkcí, číselná hodnota BIS, hodnota minimální alveolární koncentrace (MAC) pro sevofluran, exspirovaná koncentrace sevofluranu a rychlost infuze propofolu/dexmedetomidinu budou zaznamenávány každých 30 minut.
Rovněž bude zaznamenán intraoperační pokles středního arteriálního tlaku (MAP) < 60 mmHg, srdeční frekvence (HR) < 50, SPO2 < 90 %.
Na konci operace bude vypočtena celková dávka propofolu/dexmedetomidinu a celkové množství spotřebovaného sevofluranu.
Na konci operace bude neuromuskulární blokáda zrušena.
Celková doba trvání anestezie bude zaznamenána.
Po propuštění z anestezie bude zaznamenána jakákoli epizoda akutního deliria.
Čas od konce anestezie do otevření oka bude zaznamenán v obou skupinách.
Neuropsychologický test skládající se z Letter Digit Substitution Test, Trail Making Test Part A, Part B, Stroop Color Word Test, Visual Verbal Learning Test bude proveden 24 hodin před operací na preanesteziologické klinice a 3. a 7. pooperační den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Delhi, Indie, 110078
- Dr Anita Kulkarni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
58 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v celkové anestezii pro elektivní nekardiální chirurgický výkon v délce nad 2 hodiny a pooperační pobyt 3 dny. Pacient by měl být k dispozici ke kontrole 7. pooperační den.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou psychózou na antidepresivech, cerebrálním onemocněním, již existující kognitivní dysfunkcí se skóre Mini Mental State Examination (MMSE) nižším než 23, anamnézou zneužívání drog, významným zrakovým a sluchovým postižením, jazykovými obtížemi a negramotností.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol/Sevofluran (skupina P)
Standardní technika navození anestezie. Udržování anestezie intravenózní (IV) infuzí propofolu rychlostí 100-150 mcg/kilogram/hod a inhalačním anestetikem sevofluranem během operace. Intervencí je titrovat dávku propofolu a sevofluranu k udržení bispektrálního indexu mezi 40-60. Celková dávka IV propofolu a vychytávání sevofluranu bude vypočítána na konci operace. |
Dávka intravenózního propofolu bude titrována tak, aby se udržely hodnoty BIS mezi 40-60.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin/Sevofluran (skupina D)
Standardní technika navození anestezie. Udržování anestezie intravenózní infuzí dexmedetomidinu rychlostí 1-4 mcg/kilogram/hod a inhalačním anestetikem sevofluranem během operace. Intervencí je titrovat dávku dexmedetomidinu a sevofluranu k udržení bispektrálního indexu mezi 40 - 60. Celková dávka IV vychytávání dexmedetomidinu a sevofluranu bude vypočítána na konci operace. |
Dávka intravenózního dexmedetomidinu bude titrována tak, aby se udržely hodnoty BIS mezi 40-60.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) po velké nekardiální operaci v celkové anestezii ve skupině Propofol a Dexmedetomidine
Časové okno: den 3 až den 7
|
Pooperační změny skóre neuropsychologických testů ve srovnání s výchozím skóre předoperačních neuropsychologických testů v obou skupinách.
|
den 3 až den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení od ukončení podávání anestetik do otevření očí u skupiny Propofol i Dexmedetomidine
Časové okno: 30 sekund až 30 minut.
|
Čas v sekundách potřebný k tomu, aby pacienti reagovali na verbální příkazy k zastavení anestetik v obou skupinách.
|
30 sekund až 30 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Deiner S, Silverstein JH. Postoperative delirium and cognitive dysfunction. Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i41-46. doi: 10.1093/bja/aep291.
- Akeju O, Pavone KJ, Westover MB, Vazquez R, Prerau MJ, Harrell PG, Hartnack KE, Rhee J, Sampson AL, Habeeb K, Gao L, Pierce ET, Walsh JL, Brown EN, Purdon PL. A comparison of propofol- and dexmedetomidine-induced electroencephalogram dynamics using spectral and coherence analysis. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):978-89. doi: 10.1097/ALN.0000000000000419. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):958. Lei, Gao [corrected to Gao, Lei].
- Kotekar N, Kuruvilla CS, Murthy V. Post-operative cognitive dysfunction in the elderly: A prospective clinical study. Indian J Anaesth. 2014 May;58(3):263-8. doi: 10.4103/0019-5049.135034.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- RGCI&RC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .