Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere effekten af ​​sevofluran og propofol V sevofluran og dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)

31. januar 2019 opdateret af: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

At studere effekten af ​​sevofluran og propofol versus sevofluran og dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), er et subtilt fald i kognitiv funktion karakteriseret ved svækkelse af hukommelse og nedsat koncentrationsevne hos ældre patienter, der er udsat for generel anæstesi. Denne prospektive undersøgelse har til formål at sammenligne forekomst og sværhedsgrad af POCD i to grupper af patienter. Gruppe P, der modtager intravenøs propofol og inhalationsbedøvelse Sevofluran. Gruppe D, der modtager intravenøs dexmedetomidin og inhalationsbedøvelse Sevofluran, neuropsykologisk test vil blive udført 24 timer før operationen og på postoperativ dag 3 og dag 7.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De voksne patienter udsendt til større operation under generel anæstesi vil blive inkluderet i undersøgelsen, patienter vil blive tilfældigt tildelt enten gruppe P (Propofol) eller gruppe D (Dexmedetomidin). I operationsstuen (OR) overvågning vil elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri (SPO2), noninvasivt blodtryk (NIBP), endetidal kuldioxid (ETCO2) og bispektralt indeks (BIS) Covidien blive knyttet til alle patienter. I begge grupper vil anæstesi blive induceret med Fentanyl 1mcg/kg-1, Morfin 0,1mg/kg-1, Propofol 1-1,5mg/kg1- og neuromuskulært blokerende middel Atracurium 0,5 mg/kg-1. Oral Cuffed Endotracheal Tube (ETT) placeres i luftrøret. Anæstesi vil blive opretholdt kontrolleret ventilation, intermitterende fentanyl bolus 20 mcg og i gruppe P med medicinsk luft/ilt (O2) med fraktioneret inspireret ilt (FiO2 50%), sevofluran og propofol infusion for at opretholde BIS mellem 40-60. I gruppe D vil anæstesi blive opretholdt med medicinsk luft/ilt (FiO2 50%), Sevofluran og Dexmedetomidininfusion for at opretholde BIS mellem 40-60. Intraoperativ overvågning af vitale, BIS numerisk værdi, minimum alveolær koncentration (MAC) værdi for sevofluran, udløbet koncentration af sevofluran og infusionshastighed af propofol/dexmedetomidin vil blive noteret hvert 30. minut. Intraoperativt fald i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg, hjertefrekvens (HR) < 50, SPO2 < 90 % vil også blive noteret. Ved afslutningen af ​​operationen beregnes den samlede dosis af Propofol/Dexmedetomidin og den samlede mængde Sevofluran, der er indtaget. Ved slutningen af ​​operationen vil den neuromuskulære blokade blive vendt. Den samlede varighed af anæstesien vil blive noteret. Ved opståen fra anæstesi vil enhver episode af akut delirium blive registreret. Tiden fra afslutning af anæstesi til øjenåbning vil blive noteret i begge grupper. Neuropsykologisk test bestående af bogstavciffer-substitutionstest, sporfremstillingstest del A, del B, Stroop-farveordtest, visuel verbal indlæringstest vil blive udført 24 timer før operation i præanæstesiklinikken og på postoperativ dag 3 og dag 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Delhi, Indien, 110078
        • Dr Anita Kulkarni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient udsat for generel anæstesi til elektiv ikke-kardiel kirurgisk procedure med varighed over 2 timer og postoperativt ophold i 3 dage. Patienten skal være tilgængelig for opfølgning den 7. postoperative dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær psykose på antidepressiv medicin, cerebral sygdom, allerede eksisterende kognitiv dysfunktion med Mini Mental State Examination (MMSE) score mindre end 23, historie med stofmisbrug, betydelig syns- og hørenedsættelse, sprogvanskeligheder og analfabetisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Propofol/Sevofluran (Gruppe P)

Standardteknik til induktion af anæstesi.

Vedligeholdelse af anæstesi med intravenøs (IV) propofolinfusion med en hastighed på 100-150 mcg/kilogram/time og inhalationsbedøvelse Sevofluran under operationen. Intervention er at titrere dosis af propofol og sevofluran for at opretholde bispektralt indeks mellem 40-60.

Samlet dosis af IV Propofol og Sevofluran optagelse vil blive beregnet ved slutningen af ​​operationen.
Medicin: Opretholdelse af anæstesi med intravenøs propofol infusion
Doseringen af ​​intravenøs propofol vil blive titreret for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin/Sevofluran (Gruppe D)

Standardteknik til induktion af anæstesi.

Vedligeholdelse af anæstesi med intravenøs dexmedetomidininfusion med en hastighed på 1-4 mcg/kilogram/time og inhalationsbedøvelse Sevofluran under operationen.

Intervention er at titrere dosis af Dexmedetomidin og Sevofluran for at opretholde bispektralt indeks mellem 40 - 60.

Samlet dosis af IV optagelse af dexmedetomidin og sevofluran vil blive beregnet ved slutningen af ​​operationen.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi med intravenøs dexmedetomidin
Doseringen af ​​intravenøs dexmedetomidin vil blive titreret for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter større ikke-kardial kirurgi under generel anæstesi i Propofol og Dexmedetomidine Group
Tidsramme: dag 3 til dag 7
Postoperative ændringer i neuropsykologiske testresultater sammenlignet med baseline præoperative neuropsykologiske testresultater i begge grupper.
dag 3 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid fra standsning af anæstetika til øjenåbning i både Propofol- og Dexmedetomidin-gruppen
Tidsramme: 30 sekunder til 30 minutter.
Tid i sekunder, der kræves for patienterne at reagere på verbale kommandoer om at stoppe bedøvelsesmidlerne i begge grupper.
30 sekunder til 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGCI&RC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner