Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere effekten av sevofluran og propofol V sevofluran og deksmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)

31. januar 2019 oppdatert av: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

For å studere effekten av sevofluran og propofol versus sevofluran og deksmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunksjon

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), er en subtil nedgang i kognitiv funksjon preget av nedsatt hukommelse og redusert konsentrasjonsevne hos eldre pasienter som er utsatt for generell anestesi. Denne prospektive studien tar sikte på å sammenligne forekomst og alvorlighetsgrad av POCD i to grupper av pasienter. Gruppe P som får intravenøs propofol og inhalasjonsanestesi Sevofluran. Gruppe D som får intravenøs deksmedetomidin og inhalasjonsbedøvelse Sevofluran, Nevropsykologisk test vil bli utført 24 timer før operasjonen og på postoperativ dag 3 og dag 7.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De voksne pasientene som er postet til større kirurgi under generell anestesi vil bli inkludert i studien, pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten gruppe P (Propofol) eller gruppe D (Dexmedetomidin). I operasjonsrommet (OR) vil elektrokardiografi (EKG), pulsoksymetri (SPO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), endetidal karbondioksid (ETCO2) og bispektral indeks (BIS) Covidien, festes til alle pasienter. I begge grupper vil anestesi bli indusert med Fentanyl 1mcg/kg-1, Morfin 0,1mg/kg-1, Propofol 1-1,5mg/kg1- og nevromuskulært blokkerende middel Atracurium 0,5 mg/kg-1. Oral cuffed endotrakeal tube (ETT) vil bli plassert i luftrøret. Anestesi vil opprettholdes kontrollert ventilasjon, intermitterende fentanylboluser 20 mcg og i gruppe P med medisinert luft/oksygen (O2) med fraksjonert inspirert oksygen (FiO2 50%), sevofluran og propofol-infusjon for å opprettholde BIS mellom 40-60. I gruppe D vil anestesi opprettholdes med medisinert luft/oksygen (FiO2 50%), Sevofluran og Dexmedetomidininfusjon for å opprettholde BIS mellom 40-60. Intraoperativ overvåking av vitale legemer, BIS numerisk verdi, Minimum Alveolar Concentration (MAC)-verdi for Sevofluran, Utløpt konsentrasjon av Sevofluran og infusjonshastighet av Propofol/Dexmedetomidin vil bli notert hvert 30. minutt. Intraoperativ reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 60 mmHg, hjertefrekvens (HR) < 50, SPO2 < 90 % vil også bli notert. Ved slutten av operasjonen vil den totale dosen av Propofol/Dexmedetomidin og den totale mengden Sevofluran som konsumeres, beregnes. Ved slutten av operasjonen vil nevromuskulær blokade bli reversert. Total varighet av anestesi vil bli notert. Ved opptreden fra anestesi vil enhver episode med akutt delirium bli registrert. Tiden fra avsluttet anestesi til øyeåpning vil bli notert i begge gruppene. Nevropsykologisk test bestående av Letter Digit Substitution Test, Trail Making Test Part A, Part B, Stroop Color Word Test, Visual Verbal Learning Test vil bli utført 24 timer før operasjonen i preanestesiklinikken og på postoperativ dag 3 og dag 7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Delhi, India, 110078
        • Dr Anita Kulkarni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient utsatt for generell anestesi for elektiv ikke-kardial kirurgi med varighet over 2 timer og postoperativt opphold i 3 dager. Pasienten bør være tilgjengelig for oppfølging 7. postoperativ dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har alvorlig psykose på antidepressiva, cerebral sykdom, eksisterende kognitiv dysfunksjon med Mini Mental State Examination (MMSE) skårer mindre enn 23, historie med narkotikamisbruk, betydelig syns- og hørselshemming, språkvansker og analfabetisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Propofol/Sevofluran (gruppe P)

Standard teknikk for induksjon av anestesi.

Vedlikehold av anestesi med intravenøs (IV) propofolinfusjon med hastighet 100-150 mcg/kilogram/time og inhalasjonsanestesi Sevofluran under operasjonen. Intervensjon er å titrere doseringen av propofol og sevofluran for å opprettholde bispektral indeks mellom 40-60.

Totaldose av IV Propofol- og Sevofluranopptak vil bli beregnet ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Vedlikehold av anestesi med intravenøs propofol-infusjon
Doseringen av intravenøs propofol vil bli titrert for å opprettholde BIS-verdier mellom 40 -60.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin/Sevofluran (gruppe D)

Standard teknikk for induksjon av anestesi.

Vedlikehold av anestesi med intravenøs Dexmedetomidininfusjon med hastighet 1-4 mcg/kilogram/time og inhalasjonsanestesi Sevofluran under operasjonen.

Intervensjon er å titrere dosen av dexmedetomidin og sevofluran for å opprettholde bispektral indeks mellom 40 - 60.

Totaldose av IV-opptak av deksmedetomidin og sevofluran vil bli beregnet ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Vedlikehold av anestesi med intravenøs dexmedetomidin
Doseringen av intravenøs deksmedetomidin vil titreres for å opprettholde BIS-verdier mellom 40-60.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) etter større ikke-kardial kirurgi under generell anestesi i Propofol og Dexmedetomidine Group
Tidsramme: dag 3 til dag 7
Postoperative endringer i nevropsykologiske testscore sammenlignet med preoperative nevropsykologiske testscore i begge gruppene.
dag 3 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid fra seponering av anestesimidler til øyeåpning i både Propofol og Dexmedetomidine Group
Tidsramme: 30 sekunder til 30 minutter.
Tid i sekunder som kreves for pasienter å svare på verbale kommandoer om å stoppe anestesimidlene i begge grupper.
30 sekunder til 30 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGCI&RC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere