Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu sewofluranu i propofolu V Sewofluran i deksmedetomidyna na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Badanie wpływu sewofluranu i propofolu w porównaniu z sewofluranem i deksmedetomidyną na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) to subtelny spadek funkcji poznawczych charakteryzujący się upośledzeniem pamięci i zmniejszoną zdolnością koncentracji u pacjentów w podeszłym wieku narażonych na znieczulenie ogólne. To prospektywne badanie ma na celu porównanie częstości występowania i ciężkości POCD w dwóch grupach pacjentów. Grupa P otrzymująca dożylnie propofol i wziewny środek znieczulający sewofluran. Grupa D otrzymująca dożylnie deksmedetomidynę i wziewny środek znieczulający sewofluran, Test neuropsychologiczny zostanie przeprowadzony 24 godziny przed operacją oraz w 3. i 7. dniu po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci skierowani na poważną operację w znieczuleniu ogólnym zostaną włączeni do badania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy P (propofol) lub grupy D (deksmedetomidyna). Na sali operacyjnej (OR) monitorowanie elektrokardiografii (EKG), pulsoksymetrii (SPO2), nieinwazyjnego ciśnienia krwi (NIBP), końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla (ETCO2) i wskaźnika bispektralnego (BIS) Covidien będzie dołączone do wszystkich pacjentów. W obu grupach znieczulenie zostanie wywołane Fentanylem 1mcg/kg-1, Morfiną 0,1mg/kg-1, Propofolem 1-1,5mg/kg1- oraz środkiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Atrakurium 0,5 mg/kg-1. Ustna rurka dotchawicza z mankietem (ETT) zostanie umieszczona w tchawicy. Znieczulenie będzie utrzymywane z kontrolowaną wentylacją, przerywanymi bolusami fentanylu 20 mcg oraz w grupie P z leczniczym powietrzem/tlenem (O2) z frakcjonowanym tlenem inspirowanym (FiO2 50%), sewofluranem i wlewem propofolu w celu utrzymania BIS między 40-60. W grupie D znieczulenie będzie podtrzymywane powietrzem leczniczym/tlenem (FiO2 50%), wlewem sewofluranu i deksmedetomidyny w celu utrzymania BIS między 40-60. Śródoperacyjne monitorowanie czynności życiowych, wartość liczbowa BIS, wartość minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) sewofluranu, stężenie sewofluranu po wygaśnięciu i szybkość wlewu propofolu/deksmedetomidyny będą odnotowywane co 30 minut. Odnotowany zostanie również śródoperacyjny spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) < 60 mmHg, tętno (HR) < 50, SPO2 < 90%. Pod koniec zabiegu zostanie obliczona całkowita dawka Propofolu/Deksmedetomidyny i całkowita ilość zużytego sewofluranu. Pod koniec operacji nastąpi odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej. Całkowity czas trwania znieczulenia zostanie odnotowany. Po wybudzeniu ze znieczulenia zostanie odnotowany każdy epizod ostrego delirium. Czas od zakończenia znieczulenia do otwarcia oczu będzie odnotowywany w obu grupach. Test neuropsychologiczny składający się z testu zastępowania liter, testu tworzenia śladów część A, część B, testu słów z kolorem Stroopa, testu wzrokowo-werbalnego uczenia się zostanie przeprowadzony 24 godziny przed operacją w poradni przedznieczuleniowej oraz w 3. i 7. dobie pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Delhi, Indie, 110078
        • Dr Anita Kulkarni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddany znieczuleniu ogólnemu do planowego zabiegu niekardiochirurgicznego trwającego powyżej 2 godzin z pobytem pooperacyjnym 3 dni. Pacjent powinien być dostępny do kontroli w 7. dobie po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką psychozą na lekach przeciwdepresyjnych, chorobą mózgu, istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji poznawczych z wynikiem Mini Mental State Examination (MMSE) poniżej 23 punktów, nadużywaniem narkotyków w wywiadzie, znacznym upośledzeniem wzroku i słuchu, trudnościami językowymi i analfabetyzmem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Propofol/Sewofluran (Grupa P)

Standardowa technika indukcji znieczulenia.

Podtrzymanie znieczulenia dożylnym (IV) wlewem propofolu z szybkością 100-150 mcg/kg/godz. oraz wziewnym środkiem znieczulającym sewofluranem w trakcie zabiegu. Interwencja polega na miareczkowaniu dawek propofolu i sewofluranu w celu utrzymania wskaźnika dwuspektralnego w zakresie 40-60.

Całkowita dawka podanego dożylnie propofolu i wychwytu sewofluranu zostanie obliczona pod koniec zabiegu.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia za pomocą dożylnego wlewu propofolu
Dawka propofolu podawanego dożylnie będzie dostosowywana tak, aby utrzymać wartości BIS między 40 a 60.
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidyna/Sewofluran (Grupa D)

Standardowa technika indukcji znieczulenia.

Podtrzymanie znieczulenia za pomocą dożylnego wlewu deksmedetomidyny w dawce 1-4 mcg/kg/godz. oraz wziewnego środka znieczulającego sewofluranem podczas zabiegu.

Interwencja polega na miareczkowaniu dawek deksmedetomidyny i sewofluranu w celu utrzymania wskaźnika dwuspektralnego między 40 a 60.

Całkowita dawka deksmedetomidyny podanej dożylnie i wychwyt sewofluranu zostanie obliczona pod koniec zabiegu.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia za pomocą dożylnej deksmedetomidyny
Dawka deksmedetomidyny podawanej dożylnie będzie miareczkowana w celu utrzymania wartości BIS między 40 a 60.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) po dużych operacjach pozasercowych w znieczuleniu ogólnym w grupie propofolu i deksmedetomidyny
Ramy czasowe: od dnia 3 do dnia 7
Pooperacyjne zmiany w wynikach testów neuropsychologicznych w porównaniu z wyjściowymi wynikami przedoperacyjnych testów neuropsychologicznych w obu grupach.
od dnia 3 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia od zaprzestania podawania środków znieczulających do otwarcia oczu zarówno w grupie propofolu, jak i deksmedetomidyny
Ramy czasowe: 30 sekund do 30 minut.
Czas w sekundach potrzebny pacjentom do odpowiedzi na słowne polecenia zaprzestania podawania środków znieczulających w obu grupach.
30 sekund do 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGCI&RC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj